- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03550092
Analiza aktywności mózgu w celu odkrycia relacji mózg-zachowanie związanych z wynikami terapii w afazji
25 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Chaleece Sandberg, Penn State University
Zastosowanie teorii grafów do danych fMRI zarówno w stanie spoczynku, jak i danych zadaniowych w celu odkrycia relacji mózg-zachowanie związanych z wynikami terapii w afazji
Afazja to utrata mowy spowodowana udarem lub innym uszkodzeniem mózgu.
Znajdowanie słów w rozmowie jest uniwersalną i uporczywą trudnością w afazji.
Chociaż istnieje kilka technik poprawiających wyszukiwanie słów w afazji, nie jest jasne, w jaki sposób mózg zmienia się w odpowiedzi na terapię behawioralną.
W tym badaniu osoby z afazją otrzymają terapię behawioralną mającą na celu pomóc im odnieść większy sukces w znajdowaniu słów.
W ciągu 10 tygodni odbędzie się 20 sesji terapeutycznych.
Każda sesja terapeutyczna będzie trwała około 2 godzin i będzie obejmowała różnorodne zadania językowe.
Przed rozpoczęciem terapii polegającej na wyszukiwaniu słów każdy uczestnik otrzyma dwa skany fMRI w odstępie 10 tygodni.
Po zakończeniu terapii każdy uczestnik otrzyma dwa dodatkowe skany fMRI w odstępie 10 tygodni.
W przypadku części skanu MRI uczestnicy wykonają zadania językowe.
Celem tych skanów fMRI jest zmierzenie zmian w mózgu, które mogą wystąpić w wyniku udanej terapii behawioralnej.
Hipotezy są następujące: Po pierwsze, terapia behawioralna poprawi znajdowanie słów, tak jak wykazano to w przeszłości.
Po drugie, że mózg zmieni się na kilka różnych sposobów.
Oczekuje się, że sieć regionów, które wspierają znajdowanie słów, będzie lepiej połączona i wydajniej ze sobą współpracuje po terapii.
Oczekuje się również, że sieci regionów, które wspierają inne aspekty funkcji poznawczych, takie jak uwaga i funkcje wykonawcze, będą również bardziej połączone i wydajniej ze sobą współpracują.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
23
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
- Hershey Medical Campus
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie afazji
- Udar utrzymujący się ponad 6 miesięcy przed wyrażeniem zgody
- Praworęczny
- Rodzimi użytkownicy języka angielskiego
- Ukończone co najmniej wykształcenie średnie
- Normalny lub skorygowany do normalnego wzrok i słuch
- Wyraź pisemną świadomą zgodę
- Uczestnicy będą stabilni medycznie i co najmniej poruszający się na wózku inwalidzkim w czasie uczestnictwa z bezkompromisowym użyciem lewej ręki
Kryteria wyłączenia:
- Historia zwyrodnieniowych zaburzeń neurologicznych (np. choroba Alzheimera), nabytych zaburzeń neurologicznych innych niż afazja spowodowana udarem (np. urazowe uszkodzenie mózgu), rozwojowych zaburzeń neurologicznych (np. autyzm) lub zaburzeń psychicznych
- Aktywny stan chorobowy, który może zagrozić uczestnictwu (np. rak poddawany ostremu leczeniu)
- Niebezpieczne wejście do otworu magnesu (np. rozrusznika serca)
- Przyjmowanie leków, o których wiadomo, że wywierają znaczący wpływ na procesy poznawcze
- Ciąża lub możliwość ciąży
- Nie spełniają powyższych kryteriów włączenia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Afazja
Szkolenie Sieci Abstrakcyjnych Powiązań Semantycznych (AbSANT) Każda sesja będzie trwała 2 godziny i odbywać się będzie dwa razy w tygodniu, łącznie 20 sesji.
|
Podczas każdej sesji uczestnik zostanie poproszony o kategoryzowanie słów, wybranie/omówienie cech semantycznych dla każdego słowa, które dokładnie je opisują, oraz wygenerowanie jak największej liczby słów w ramach kategorii.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rozmiar efektu terapii: zmiana wydajności generowania słów od okresu przed leczeniem do okresu po leczeniu mierzona za pomocą wersji d Cohena
Ramy czasowe: Na początku i po około 10 tygodniach (tj. na końcu terapii)
|
Średnią punktacji wyjściowej odejmuje się od średniej punktacji po leczeniu, a następnie dzieli przez odchylenie standardowe (SD) punktacji wyjściowej.
6,5-8 jest uważany za mały rozmiar efektu, 8-9,5 jest średni, a powyżej 9,5 jest duży.
|
Na początku i po około 10 tygodniach (tj. na końcu terapii)
|
|
Zmiana wzorców aktywacji fMRI od okresu przed i po leczeniu
Ramy czasowe: Na początku i po około 10 tygodniach (tj. na końcu terapii)
|
Zależny od poziomu tlenu we krwi sygnał MRI mierzony podczas zadania i odpoczynku oraz poddany testom statystycznym znaczących zmian od okresu przed i po leczeniu.
|
Na początku i po około 10 tygodniach (tj. na końcu terapii)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Chaleece W Sandberg, Ph.D., The Pennsylvania State University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
25 września 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 grudnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 maja 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 maja 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
8 czerwca 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 kwietnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 kwietnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1R21DC016708-01A1 (Grant/umowa NIH USA)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .