- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03550092
Analyse af hjerneaktivitet for at afdække hjerneadfærdsrelationer relateret til terapiresultater ved afasi
25. april 2025 opdateret af: Chaleece Sandberg, Penn State University
Anvendelse af grafteori på både hviletilstands- og opgavebaserede fMRI-data for at afdække hjerneadfærdsrelationer relateret til terapiresultater i afasi
Afasi er et tab af sprog på grund af slagtilfælde eller anden hjerneskade.
Ordfinding i samtale er en universel og vedvarende vanskelighed ved afasi.
Mens der findes flere teknikker til at forbedre ordfinding ved afasi, er det uklart, hvordan hjernen ændrer sig som reaktion på adfærdsterapi.
I denne undersøgelse vil personer med afasi modtage adfærdsterapi, der har til formål at hjælpe dem til at få mere succes med at finde ord.
Tyve terapisessioner vil blive givet i en 10-ugers periode.
Hver terapisession vil vare omkring 2 timer og vil omfatte en række sproglige opgaver.
Inden påbegyndelse af ordsøgningsterapi vil hver deltager modtage to fMRI-scanninger med 10 ugers mellemrum.
Efter endt terapi vil hver deltager modtage to yderligere fMRI-scanninger med 10 ugers mellemrum.
For en del af MR-scanningen vil deltagerne udføre sproglige opgaver.
Formålet med disse fMRI-scanninger er at måle hjerneændringer, der kan opstå på grund af vellykket adfærdsterapi.
Hypoteserne er som følger: For det første at adfærdsterapien vil forbedre ordsøgningen, som den tidligere har vist sig at gøre.
For det andet, at hjernen vil ændre sig på et par forskellige måder.
Det forventes, at netværket af regioner, der understøtter ordsøgning, vil være mere forbundet og arbejde mere effektivt sammen efter terapi.
Det forventes også, at netværkene af regioner, der understøtter andre aspekter af kognitiv funktion, såsom opmærksomhed og eksekutiv funktion, også vil være mere forbundet og arbejde mere effektivt sammen.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
23
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
- Hershey Medical Campus
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af afasi
- Vedvarende slagtilfælde mere end 6 måneder før samtykke
- Højrehåndet
- Engelsk som modersmål
- Fuldført mindst en gymnasial uddannelse
- Normalt eller korrigeret til normalt syn og hørelse
- Giv skriftligt informeret samtykke
- Deltagerne vil være medicinsk stabile og mindst kørestolsgående på tidspunktet for deltagelse med kompromisløs brug af venstre hånd
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med degenerative neurologiske lidelser (f.eks. Alzheimers sygdom), erhvervede neurologiske lidelser andre end afasi fra slagtilfælde (f.eks. traumatisk hjerneskade), udviklingsmæssige neurologiske lidelser (f.eks. autisme) eller psykiatriske lidelser
- En aktiv medicinsk tilstand, der kan kompromittere deltagelse (f.eks. kræft under akut behandling)
- Ikke sikkert at komme ind i magnetens hul (f.eks. pacemaker)
- Indtagelse af medicin, der vides at have betydelige virkninger på kognitive processer
- Graviditet eller mulighed for graviditet
- Opfylder ikke ovenstående inklusionskriterier
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Afasi
Abstract Semantic Association Network Training (AbSANT) Hver session vil vare 2 timer lang og vil finde sted to gange om ugen i i alt 20 sessioner.
|
I hver session vil deltageren blive bedt om at kategorisere ord, vælge/diskutere semantiske træk for hvert ord, der præcist beskriver ordet, og generere så mange ord som muligt inden for en kategori.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Terapieffektstørrelse: Ændring i ordgenereringsydelse fra før til efterbehandling målt ved hjælp af en version af Cohens d
Tidsramme: Ved baseline og omkring 10 uger (dvs. slutningen af behandlingen)
|
Middelværdien af baseline-scorerne trækkes fra middelværdien af post-behandlingsscorerne og divideres derefter med standardafvigelsen (SD) af baseline-scorerne.
6,5-8 betragtes som en lille effektstørrelse, 8-9,5 er medium, og over 9,5 er stor.
|
Ved baseline og omkring 10 uger (dvs. slutningen af behandlingen)
|
|
Ændring i fMRI-aktiveringsmønstre fra før- til efterbehandling
Tidsramme: Ved baseline og omkring 10 uger (dvs. slutningen af behandlingen)
|
Blod-ilt-niveauafhængigt MR-signal målt under opgave og hvile og udsat for statistiske tests af signifikant ændring fra før- til efterbehandling.
|
Ved baseline og omkring 10 uger (dvs. slutningen af behandlingen)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Chaleece W Sandberg, Ph.D., The Pennsylvania State University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
25. september 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. september 2023
Studieafslutning (Faktiske)
31. december 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. maj 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. maj 2018
Først opslået (Faktiske)
8. juni 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
29. april 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. april 2025
Sidst verificeret
1. april 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1R21DC016708-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .