- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03550092
Analisi dell'attività cerebrale per scoprire relazioni cervello-comportamento relative ai risultati della terapia nell'afasia
25 aprile 2025 aggiornato da: Chaleece Sandberg, Penn State University
Applicazione della teoria dei grafi ai dati fMRI basati sia sullo stato di riposo che su quelli basati sulle attività per scoprire le relazioni tra cervello e comportamento correlate ai risultati della terapia nell'afasia
L'afasia è una perdita del linguaggio dovuta a ictus o altre lesioni cerebrali.
Trovare parole nella conversazione è una difficoltà universale e persistente nell'afasia.
Sebbene esistano diverse tecniche per migliorare la ricerca delle parole nell'afasia, non è chiaro come il cervello cambi in risposta alla terapia comportamentale.
In questo studio, le persone con afasia riceveranno una terapia comportamentale mirata ad aiutarle ad avere più successo nel trovare le parole.
Verranno fornite venti sessioni di terapia in un periodo di 10 settimane.
Ogni sessione di terapia durerà circa 2 ore e includerà una varietà di attività linguistiche.
Prima di iniziare la terapia di ricerca delle parole, ogni partecipante riceverà due scansioni fMRI, distanziate di 10 settimane l'una dall'altra.
Dopo aver terminato la terapia, ogni partecipante riceverà due ulteriori scansioni fMRI, distanziate di 10 settimane l'una dall'altra.
Per una parte della scansione MRI, i partecipanti completeranno le attività linguistiche.
Lo scopo di queste scansioni fMRI è misurare i cambiamenti cerebrali che possono verificarsi a causa del successo della terapia comportamentale.
Le ipotesi sono le seguenti: in primo luogo, che la terapia comportamentale migliorerà la ricerca delle parole, come è stato dimostrato in passato.
Secondo, che il cervello cambierà in un paio di modi diversi.
Si prevede che la rete di regioni che supportano la ricerca di parole sarà più connessa e lavorerà insieme in modo più efficiente dopo la terapia.
Si prevede inoltre che le reti di regioni che supportano altri aspetti della funzione cognitiva, come l'attenzione e la funzione esecutiva, saranno anche più connesse e collaboreranno in modo più efficiente.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
23
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
- Hershey Medical Campus
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di afasia
- Ictus sostenuto più di 6 mesi prima del consenso
- Destro
- Madrelingua inglese
- Completato almeno un'istruzione superiore
- Visione e udito normali o da corretti a normali
- Fornire il consenso informato scritto
- I partecipanti saranno stabili dal punto di vista medico e almeno deambulanti su sedia a rotelle al momento della partecipazione con uso senza compromessi della mano sinistra
Criteri di esclusione:
- Anamnesi di disturbi neurologici degenerativi (p. es., malattia di Alzheimer), disturbi neurologici acquisiti diversi dall'afasia da ictus (p. es., lesione cerebrale traumatica), disturbi neurologici dello sviluppo (p. es., autismo) o disturbi psichiatrici
- Una condizione medica attiva che potrebbe compromettere la partecipazione (ad esempio, cancro sottoposto a trattamento acuto)
- Non è sicuro entrare nel foro del magnete (ad es. Pacemaker)
- Assunzione di farmaci noti per esercitare effetti significativi sui processi cognitivi
- Gravidanza o possibilità di gravidanza
- Non soddisfano i criteri di inclusione di cui sopra
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Afasia
Abstract Semantic Association Network Training (AbSANT) Ogni sessione durerà 2 ore e si svolgerà due volte a settimana per un totale di 20 sessioni.
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In ogni sessione, al partecipante verrà chiesto di classificare le parole, scegliere/discutere le caratteristiche semantiche per ogni parola che descrivono accuratamente la parola e generare quante più parole possibile all'interno di una categoria.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Dimensione dell'effetto della terapia: variazione delle prestazioni di generazione delle parole dal pre al post trattamento misurata utilizzando una versione della d di Cohen
Lasso di tempo: Al basale e a circa 10 settimane (cioè, alla fine della terapia)
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La media dei punteggi basali viene sottratta dalla media dei punteggi post-trattamento e quindi divisa per la deviazione standard (DS) dei punteggi basali.
6,5-8 è considerata una dimensione dell'effetto piccola, 8-9,5 è media e superiore a 9,5 è grande.
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Al basale e a circa 10 settimane (cioè, alla fine della terapia)
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Modifica dei modelli di attivazione fMRI dal pre al post trattamento
Lasso di tempo: Al basale e a circa 10 settimane (cioè, alla fine della terapia)
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Segnale MRI dipendente dal livello di ossigeno nel sangue misurato durante l'attività e il riposo e sottoposto a test statistici di cambiamento significativo dal pre al post trattamento.
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Al basale e a circa 10 settimane (cioè, alla fine della terapia)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Chaleece W Sandberg, Ph.D., The Pennsylvania State University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
25 settembre 2018
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
31 dicembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 maggio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 maggio 2018
Primo Inserito (Effettivo)
8 giugno 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
29 aprile 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 aprile 2025
Ultimo verificato
1 aprile 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1R21DC016708-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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