Kvalita života pacientů, kteří podstoupili raketovou drenáž pleurálního katétru nebo opakovanou velkoobjemovou paracentézu

Cíl studie Tato studie proveditelnosti si klade za cíl zjistit, jak nejlépe provést definitivní prospektivní nerandomizovanou studii QOL pro pacienty s maligním ascitem, kteří mají buď umístěn Rocket IPC nebo opakovaný LVP.

Design studie Toto je otevřená, nerandomizovaná observační studie. Každý pacient obdrží před účastí ústní a písemné informace s následným podpisem formuláře informovaného souhlasu. Budou požádáni, aby zaznamenali údaje o své QOL vyplněním papírových deníků.

Pokud má pacient příbuzného / nejbližšího příbuzného, ​​požádáme pacienta o povolení, abychom se k němu obrátili, abychom zjistili, zda by rádi souhlasili s pomocí se sběrem dat pro studii.

Studijní postupy

Když jsou pacienti objednáni k ascitické drenáži v nemocnicích nebo hospicích, člen pacientova klinického týmu probere studii s pacientem (buď osobně nebo telefonicky). Po dohodě předá lékař / sestra své kontaktní údaje členovi výzkumného týmu, který následně zatelefonuje pacientovi a:

• Zeptejte se pacienta, zda by byl rád, kdyby obdržel leták s informacemi pro pacienta poštou nebo e-mailem
• Zeptejte se pacienta, zda by byl rád, kdyby byl ohledně této studie kontaktován jeho příbuzný / nejbližší příbuzní. Poté bude kontaktován příbuzný / nejbližší příbuzní, a pokud budou rádi, že jej obdrží, bude jim zaslán nebo e-mailem zaslán informační leták účastníka.

[Pokud je pacientovi nasazen IPC, příbuzný může splňovat kritéria pro zařazení do související studie, Rocket Project 2, takže tato studie může být projednána v tomto bodě a poskytnuta také informační brožura pro účastníky.]

V době přijetí k výkonu bude od pacienta získán informovaný souhlas a budou získány následující informace a zaznamenány do formuláře kazuistiky:

• Věk pacienta, pohlaví, diagnóza
• Stav výkonu
• Kolik LVP měl pacient do aktuálního postupu
• Pacientovy znalosti o možnostech léčby pro léčbu ascitu, zejména o tom, zda byl zmíněn Rocket IPC
• Proč byla zvolena tato možnost?
• Názor na účast v randomizované studii, pokud byla prováděna Výzkumná sestra zajistí, aby byly před výkonem provedeny základní krevní testy zahrnující renální funkce a albumin.

Zřídka by mohl být pacient odeslán na proceduru a nechat ji provést později ten den. V tomto scénáři bychom chtěli mít povolení, aby se účastníci vzdali lhůty na rozmyšlenou – tvrdíme, že se nejedná o nijak zvlášť zatěžující studii.

Informovaný souhlas bude vyžadován také od příbuzného / nejbližšího příbuzného. Obvykle to bude možné získat, když se pacient dostaví k výkonu, ale může být zapotřebí zvláštní schůzka k získání informovaného souhlasu u příbuzného / nejbližšího příbuzného doma nebo v pečovatelském zařízení.

Pacient může být přijat do studie, pokud jeho příbuzný / nejbližší příbuzný nesouhlasí NEBO nemá žádného příbuzného / nejbližšího příbuzného.

Pacientovi bude poskytnut čtyřtýdenní deník, který zachycuje následující informace:

1. Počet provedených epizod LVP / Rocket IPC odvodnění*
2. Objemy kapaliny odstraněné na LVP NEBO počet lahví Rocket IPC používaných při drenáži Rocket IPC*
3. Jakékoli komplikace - ucpání katétru, infekce, hospitalizace*
4. Edmontonský systém hodnocení symptomů: Modifikace ascitu (ESAS:AM) DENNĚ
5. Dotazník EuroQol (EQ-5D) jako generické měření QOL DENNĚ
6. Základní dotazník QOL (QLQ-C30) Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC) WEEKLY
7. Protinádorová léčba, kterou pacient podstupuje*
8. Diuretika, která pacient dostává*

Pokud příbuzný / nejbližší příbuzný souhlasil, může pacientovi pomoci vyplnit jeho deník. Nebudou schopni poskytnout zástupné měřítko pro žádné ze skóre kvality života, ale budou schopni pomoci pacientovi s jejich dokončením a také s objektivními měřítky (např. ty označené * výše) Výzkumná sestra bude pacienta často telefonicky kontaktovat, aby mu v případě potřeby poskytla podporu při sběru dat.

Když se pacientovi blíží dokončení 4 týdnů ve studii, bude mu nabídnuta možnost vyplnit si další 4týdenní deník. Bude jim vysvětleno, že to není podstatné, ale poskytne užitečné informace.

Když se blíží dokončení 2. 4týdenního deníku (tj. po 8 týdnech), bude jim opět nabídnut další deník. Pacienti vyplní maximálně tři deníky.

Od pacientů se nebude očekávat, že vyplní dotazníky, pokud se nebudou cítit dostatečně dobře nebo ztratí kapacitu. Klinický průběh pacientů může kolísat a může nastat chvíle, kdy se budou cítit dostatečně dobře na to, aby dotazníky vyplnili znovu. Údaje o odebraných objemech tekutin mohou být i poté, co pacient ztratí kapacitu, shromažďovány zdravotnickým personálem, jak je běžnou praxí, nebo souhlasnými příbuznými / nejbližšími příbuznými.

Pro účast ve studii budou osloveni pouze kapacitně kapacitní pacienti.

Krevní testy Funkce ledvin a albumin budou měřeny na začátku, 6 týdnů a 12 týdnů (poslední 2 časové body pouze v případě, že pacient zůstane ve studii po 4 týdnech a 8 týdnech) – v případě potřeby provede výzkumná sestra u pacienta doma.

Krevní testy nebudou prováděny u pacientů, kteří ztratili kapacitu pro účely této studie. Pokud jsou pacientům bez kapacity odebrány krevní testy z jiných důvodů, výsledky budou použity jako součást analýzy dat.

Pouze velmi malé procento lidí žijících v Gloucestershire nemluví anglicky. Bylo rozhodnuto, že není nákladově efektivní financovat překlady pro tuto studii proveditelnosti. Budou shromážděny informace o počtech pacientů/pečovatelů, kteří mohli být vyloučeni, a jazycích, které mohly být potřeba, a to bude vzato v úvahu při plánování větší studie.

Měření výsledku

Existují doporučení ohledně vhodných opatření QOL pro použití u pacientů s ascitem. Diskutovali jsme o nich s uživateli služeb a pečovateli a dohodli jsme se na použití pro tuto studii:

1. The Edmonton Symptom Assessment System: Ascites Modification (ESAS:AM)
2. Dotazník EuroQol (EQ-5D) jako obecné měřítko kvality života
3. Základní dotazník QOL Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC) (QLQ-C30)

Kromě toho požádáme zdravotnické pracovníky, pacienty nebo ošetřující osoby se souhlasem (v závislosti na tom, kdo drenáž řídí), aby zaznamenávali objemy tekutiny odebrané při každé paracentéze a epizodě semipermanentní drenáže.

Pacientů a pečovatelů se budeme ptát na:

Komplikace drenáže a hospitalizace. Použití chemoterapie Použití diuretik

Vyřazení předmětů ze studia

Pacienti se přestanou účastnit studie, pokud bude splněno jedno z následujících kritérií:

Rozhodli se stáhnout Rozhodnou se nevyplnit další diář QOL Dokončí svůj třetí měsíční diář QOL Ztrácejí kapacitu a předpokládá se, že to bude trvalé

Pečovatelé se přestanou účastnit studie, pokud bude splněno jedno z následujících kritérií:

Rozhodnou se stáhnout Pacient zemře

Pacient může zůstat ve studii, i když se jeho pečovatel / nejbližší příbuzný stáhl a naopak.

Statistická analýza Bude hodnocena procentuální přítomnost a procentuální úplnost tří měření kvality života. Tyto výsledky umožní odhadnout počet pacientů, zdroje a čas potřebný k provedení definitivní prospektivní nerandomizované studie QOL u pacientů s maligním ascitem, kteří mají buď umístěn Rocket IPC nebo opakovaný LVP.

Dále bude provedena následující analýza:

• QLQ-C30 a EQ-5D zprůměrované pro každého účastníka po dobu trvání jeho účasti pomocí metody plochy pod křivkou.
• ESAS:AM byl analyzován odhadem prevalence jednotlivých symptomů v každém časovém bodě, stejně jako časově vážená průměrná zátěž symptomů pro každého účastníka.

Doufáme, že data ze studie proveditelnosti mohou být použita v definitivní studii, pokud metodika obou studií zůstane stejná.

Odhadujeme, že během 6 měsíců bude mít paracentézu přibližně 60 pacientů s ascitem sekundárním k rakovině. Plánujeme přijmout 20 pacientů s drenážním postupem (LVP nebo Rocket IPC) do 6 měsíců.