Livskvalitet for patienter, der har raketindlagt pleurakatetedrænage eller gentagen paracentese i stort volumen

Formålet med undersøgelsen Denne gennemførlighedsundersøgelse har til formål at fastslå, hvordan man bedst kan udføre et endeligt prospektivt ikke-randomiseret QOL-studie for patienter med ondartet ascites, som enten har anbragt en Rocket IPC eller gentagen LVP

Studiedesign Dette er et åbent, ikke-randomiseret observationsstudie. Hver patient vil modtage mundtlig og skriftlig information efterfulgt af underskrift af en informeret samtykkeformular inden deltagelse. De vil blive bedt om at indsamle data om deres QOL ved at udfylde papirdagbøger.

Hvis patienten har en pårørende/pårørende, vil vi bede patienten om tilladelse til at henvende sig til dem for at se, om de gerne vil give samtykke til at hjælpe med dataindsamling til undersøgelsen.

Studieprocedurer

Når patienter er booket til ascitedrænage på hospitaler eller hospice, vil et medlem af patientens kliniske team diskutere undersøgelsen med patienten (enten personligt eller via telefon). Lægen/sygeplejersken videregiver efter aftale deres kontaktoplysninger til et medlem af forskningsteamet, som derefter ringer til patienten og:

• Spørg patienten, om de ville være glade for at modtage en patientinformationsfolder pr. post eller e-mail
• Spørg patienten, om de ville være glade for, at deres pårørende/pårørende blev kontaktet om denne undersøgelse. Den pårørende/pårørende vil derefter blive kontaktet, og hvis de er glade for at modtage den, vil en deltagerinformationsfolder blive lagt ud eller sendt til dem.

[Hvis patienten får monteret en IPC, kan den pårørende opfylde inklusionskriterierne for den relaterede undersøgelse, Rocket Project 2, så denne undersøgelse kan diskuteres på dette tidspunkt og en deltagerinformationsfolder også leveres.]

På tidspunktet for indlæggelsen til proceduren vil der blive indhentet informeret samtykke fra patienten, og følgende oplysninger vil blive indhentet og registreret på en case-rapportformular:

• Patientens alder, køn, diagnose
• Præstationsstatus
• Hvor mange LVP'er patienten har haft indtil den aktuelle procedure
• Patients forståelse af behandlingsmuligheder til ascitesbehandling, især om Rocket IPC er nævnt
• Hvorfor blev denne mulighed valgt?
• Udtalelse om deltagelse i et randomiseret forsøg, hvis et sådant blev udført. Forskningssygeplejersken vil sikre, at der er udført baseline-blodprøver med nyrefunktion og albumin forud for proceduren.

Sjældent kunne en patient henvises til proceduren og få den udført senere samme dag. I det scenarie vil vi gerne have tilladelse til, at en fortrydelsesperiode fraviges af deltagerne - vi vil mene, at det ikke er en særlig byrdefuld undersøgelse.

Der vil også blive indhentet informeret samtykke fra den pårørende/pårørende. Det vil normalt være muligt at opnå dette, når patienten møder op til proceduren, men der kan være behov for en særskilt aftale for at indhente informeret samtykke hos den pårørende/pårørendes hjem eller plejemiljø.

En patient kan rekrutteres til undersøgelsen, hvis deres pårørende/pårørende ikke giver samtykke ELLER de ikke har nogen pårørende/pårørende.

En fire ugers dagbog vil blive givet til patienten for at fange følgende information:

1. Antal udførte LVP'er/Raket IPC-dræningsepisoder*
2. Væskemængder fjernet ved LVP'er ELLER antallet af Rocket IPC-flasker brugt ved Rocket IPC-dræning*
3. Eventuelle komplikationer - kateterblokering, infektioner, hospitalsindlæggelser*
4. Edmonton Symptom Assessment System: Ascites Modifikation (ESAS:AM) DAGLIGT
5. EuroQol-spørgeskemaet (EQ-5D) som et generisk QOL-mål DAGLIGT
6. Den Europæiske Organisation for Forskning og Behandling af Kræft (EORTC) Core QOL Questionnaire (QLQ-C30) UGELIGT
7. Anti-cancer behandling modtaget af patienten*
8. Diuretika modtaget af patienten*

Hvis en pårørende/pårørende har givet samtykke, kan de hjælpe patienten med at udfylde deres dagbog. De vil ikke være i stand til at give et proxy-mål for nogen af ​​livskvalitetsscorerne, men vil være i stand til at hjælpe patienten med at gennemføre disse og også med objektive mål (f.eks. dem, der er markeret med * ovenfor) Forskningssygeplejersken vil kontakte patienten hyppigt telefonisk for at yde støtte til dataindsamling, hvis det er nødvendigt.

Når patienten er tæt på at afslutte 4 uger i undersøgelsen, vil de blive tilbudt muligheden for at udfylde endnu en 4 ugers dagbog. Det vil blive forklaret for dem, at dette ikke er væsentligt, men vil give nyttige oplysninger.

Når de er tæt på at færdiggøre 2. 4-ugers dagbog (dvs. efter 8 uger), vil de igen blive tilbudt en yderligere dagbog. Patienterne vil maksimalt udfylde tre dagbøger.

Patienter forventes ikke at udfylde spørgeskemaer, hvis de ikke føler sig godt nok eller mister kapacitet. Patienternes kliniske forløb kan svinge, og der kan være et tidspunkt, hvor de føler sig godt nok til at udfylde spørgeskemaer igen. Data om fjernede væskemængder kan stadig blive indsamlet, efter at en patient mister kapacitet, af sundhedspersonale, som det er rutinemæssig praksis, eller samtykkende pårørende/pårørende.

Kun patienter med kapacitet vil blive kontaktet for deltagelse i undersøgelsen.

Blodprøver Nyrefunktion og albumin vil blive målt ved baseline, 6 uger og 12 uger (sidstnævnte 2 tidspunkter kun, hvis patienten forbliver i undersøgelsen efter 4 uger og 8 uger) - om nødvendigt udført af forskningssygeplejersken i patientens hjem.

Blodprøver vil ikke blive udført på patienter, der har mistet kapaciteten i forbindelse med denne undersøgelse. Hvis patienter uden kapacitet får taget blodprøver af andre årsager, vil resultaterne blive brugt som en del af dataanalysen.

Kun en meget lille procentdel af mennesker, der bor i Gloucestershire, er ikke engelsktalende. Det er blevet besluttet, at det ikke er omkostningseffektivt at finansiere oversættelse til denne forundersøgelse. Oplysningerne om antallet af patienter/plejere, der kan være blevet udelukket, og de sprog, der kunne have været nødvendige, vil blive indsamlet, og dette vil blive taget i betragtning ved planlægning af en større undersøgelse.

Resultatmål

Der har været anbefalinger om egnede QOL-foranstaltninger til brug for patienter med ascites. Vi diskuterede disse med servicebrugere og plejere og er blevet enige om at bruge til denne undersøgelse:

1. Edmonton Symptom Assessment System: Ascites Modification (ESAS:AM)
2. EuroQol-spørgeskemaet (EQ-5D) som et generisk QOL-mål
3. The European Organization for the Research and Treatment of Cancer (EORTC) Core QOL Questionnaire (QLQ-C30)

Derudover vil vi bede sundhedspersonale, patienter eller samtykkende plejere (afhængigt af hvem der administrerer drænet) om at registrere mængder af væske, der er fjernet ved hver paracentese og episode af semi-permanent dræning.

Vi vil spørge patienter og plejere om:

Drænkomplikationer og hospitalsindlæggelser. Brug af kemoterapi Vanddrivende brug

Udmeldelse af emner fra undersøgelsen

Patienter vil ophøre med at deltage i undersøgelsen, når et af følgende kriterier er opfyldt:

De vælger at trække sig De vælger ikke at udfylde en yderligere QOL-dagbog De afslutter deres tredje månedlige QOL-dagbog De mister kapacitet, og det menes, at dette vil være permanent

Plejere vil ophøre med at deltage i undersøgelsen, når et af følgende kriterier er opfyldt:

De vælger at trække sig Patienten dør

En patient kan forblive i undersøgelsen, selvom en plejer/pårørende har trukket sig tilbage og omvendt.

Statistisk analyse Procentvis tilstedeværelse og procentdel fuldstændighed af de tre QOL-mål vil blive evalueret. Disse resultater vil tillade en estimering af antallet af patienter, ressourcer og tid, der er nødvendig for at udføre et endeligt prospektivt ikke-randomiseret QOL-studie for patienter med ondartet ascites, som enten har anbragt en Rocket IPC eller gentagen LVP.

Følgende analyse vil også blive udført:

• QLQ-C30 og EQ-5D tog gennemsnittet for hver deltager for varigheden af ​​deres deltagelse ved hjælp af arealet under kurvemetoden.
• ESAS:AM analyseret ved at estimere forekomsten af ​​individuelle symptomer på hvert tidspunkt, såvel som den tidsvægtede gennemsnitlige symptombyrde for hver deltager.

Det er håbet, at data fra forundersøgelsen kan bruges i den endelige undersøgelse, hvis metodikken for de to undersøgelser forbliver den samme.

Vi vurderer over en 6-måneders periode, at cirka 60 patienter med ascites sekundært til cancer vil have en paracentese. Vi planlægger at rekruttere 20 patienter, der skal have en dræningsprocedure (LVP eller Rocket IPC) inden for 6 måneder.