Qualità della vita dei pazienti con drenaggio del catetere pleurico a permanenza a razzo o paracentesi ripetuta di grande volume

Obiettivo dello studio Questo studio di fattibilità mira a stabilire il modo migliore per condurre uno studio QOL prospettico non randomizzato definitivo per i pazienti con ascite maligna che hanno il posizionamento di un Rocket IPC o ripetuti LVP

Disegno dello studio Questo è uno studio osservazionale in aperto, non randomizzato. Ogni paziente riceverà informazioni verbali e scritte seguite dalla firma di un modulo di consenso informato prima della partecipazione. Verrà chiesto loro di acquisire dati sulla loro QOL completando diari cartacei.

Se il paziente ha un parente/parente prossimo, chiederemo al paziente il permesso di avvicinarlo per vedere se sarebbe felice di acconsentire ad aiutare con la raccolta dei dati per lo studio.

Procedure di studio

Quando i pazienti sono prenotati per il drenaggio ascitico negli ospedali o negli ospizi, un membro del team clinico del paziente discuterà lo studio con il paziente (di persona o per telefono). Se d'accordo, il medico/infermiere trasmetterà i propri dati di contatto a un membro del gruppo di ricerca che telefonerà al paziente e:

• Chiedi al paziente se sarebbe felice di ricevere un opuscolo informativo per il paziente per posta o e-mail
• Chiedi al paziente se sarebbe felice che il suo parente / parente prossimo venga contattato in merito a questo studio. Il parente/parente prossimo verrà quindi contattato e, se sarà lieto di riceverlo, gli sarà inviato o inviato via e-mail un opuscolo informativo per i partecipanti.

[Se al paziente viene applicato un IPC, il parente può soddisfare i criteri di inclusione per lo studio correlato, Rocket Project 2, in modo che questo studio possa essere discusso a questo punto e venga fornito anche un opuscolo informativo per i partecipanti.]

Al momento del ricovero per la procedura, il consenso informato sarà ottenuto dal paziente e le seguenti informazioni saranno ottenute e registrate su un modulo di segnalazione del caso:

• Età, sesso, diagnosi del paziente
• Lo stato della prestazione
• Quanti LVP il paziente ha avuto fino alla procedura attuale
• La comprensione da parte del paziente delle opzioni terapeutiche per la gestione dell'ascite, in particolare se è stato menzionato Rocket IPC
• Perché è stata scelta questa opzione?
• Opinione sulla partecipazione a uno studio randomizzato, se ne è stato condotto uno L'infermiere ricercatore si assicurerà che prima della procedura siano stati eseguiti esami del sangue di base per includere la funzionalità renale e l'albumina.

Raramente, un paziente potrebbe essere indirizzato alla procedura e farla eseguire più tardi quel giorno. In tale scenario vorremmo che i partecipanti rinunciassero a un periodo di riflessione - sosterremmo che questo non è uno studio particolarmente gravoso.

Il consenso informato sarà richiesto anche al parente/parente prossimo. Di solito sarà possibile ottenerlo quando il paziente si presenta per la procedura, ma potrebbe essere necessario un appuntamento separato per ottenere il consenso informato presso la casa o l'assistenza del parente/parente prossimo.

Un paziente può essere reclutato nello studio se il suo parente/parente prossimo non acconsente OPPURE non ha parenti/parenti prossimi.

Al paziente verrà consegnato un diario di quattro settimane per acquisire le seguenti informazioni:

1. Numero di LVP/episodi di drenaggio Rocket IPC eseguiti*
2. Volumi di fluido prelevati agli LVP OPPURE numero di flaconi Rocket IPC utilizzati al drenaggio Rocket IPC*
3. Eventuali complicazioni: blocco del catetere, infezioni, ricoveri ospedalieri*
4. Il sistema di valutazione dei sintomi di Edmonton: modifica dell'ascite (ESAS: AM) GIORNALMENTE
5. Il questionario EuroQol (EQ-5D) come misura generica della QOL GIORNALIERA
6. Questionario di base sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC) (QLQ-C30) SETTIMANALMENTE
7. Trattamento antitumorale ricevuto dal paziente*
8. Diuretici ricevuti dal paziente*

Se un parente/parente prossimo ha acconsentito, può aiutare il paziente a completare il suo diario. Non saranno in grado di fornire una misura sostitutiva per nessuno dei punteggi della qualità della vita, ma saranno in grado di assistere il paziente nel completamento di questi e anche con misure oggettive (ad es. quelli contrassegnati con * sopra) L'infermiere ricercatore contatterà frequentemente il paziente per telefono, per fornire supporto con la raccolta dei dati, se necessario.

Quando il paziente sta per completare 4 settimane nello studio, gli verrà offerta l'opportunità di completare un altro diario di 4 settimane. Verrà spiegato loro che questo non è essenziale ma fornirà informazioni utili.

Quando saranno vicini al completamento del secondo diario di 4 settimane (ovvero dopo 8 settimane) verrà offerto loro, ancora una volta, un ulteriore diario. I pazienti completeranno un massimo di tre diari.

I pazienti non dovranno completare i questionari se non si sentono abbastanza bene o perdono capacità. Il decorso clinico dei pazienti può variare e potrebbe esserci un momento in cui si sentono abbastanza bene da completare nuovamente i questionari. I dati sui volumi di fluidi rimossi possono ancora essere raccolti dopo che un paziente perde la capacità dal personale sanitario, come è prassi di routine, o da parenti/parenti consenzienti.

Solo i pazienti con capacità saranno contattati per la partecipazione allo studio.

Esami del sangue La funzionalità renale e l'albumina saranno misurate al basale, 6 settimane e 12 settimane (gli ultimi 2 punti temporali solo se il paziente rimane nello studio dopo 4 settimane e 8 settimane) - se necessario eseguito dall'infermiere ricercatore a casa del paziente.

Gli esami del sangue non verranno eseguiti su pazienti che hanno perso capacità ai fini di questo studio. Se i pazienti non in grado di svolgere esami del sangue vengono eseguiti per altri motivi, i risultati verranno utilizzati come parte dell'analisi dei dati.

Solo una piccolissima percentuale di persone che vivono nel Gloucestershire non parla inglese. È stato deciso che non è conveniente finanziare la traduzione per questo studio di fattibilità. Verranno raccolte le informazioni sul numero di pazienti/assistenti che potrebbero essere stati esclusi e sulle lingue che potrebbero essere state necessarie e di ciò si terrà conto durante la pianificazione di uno studio più ampio.

Misure di risultato

Ci sono state raccomandazioni su misure di qualità della vita adatte per l'uso con pazienti con ascite. Ne abbiamo discusso con gli utenti del servizio e gli assistenti e abbiamo concordato di utilizzare per questo studio:

1. Il sistema di valutazione dei sintomi di Edmonton: modifica dell'ascite (ESAS: AM)
2. Il questionario EuroQol (EQ-5D) come misura generica della qualità della vita
3. Questionario di base sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC) (QLQ-C30)

Inoltre chiederemo agli operatori sanitari, ai pazienti o agli assistenti consenzienti (a seconda di chi gestisce il drenaggio) di registrare i volumi di fluido rimosso ad ogni paracentesi ed episodio di drenaggio semipermanente.

Chiederemo a pazienti e caregivers su:

Complicanze di drenaggio e ricoveri ospedalieri. Uso di chemioterapia Uso di diuretici

Ritiro dei soggetti dallo studio

I pazienti cesseranno la partecipazione allo studio quando sarà soddisfatto uno dei seguenti criteri:

Scelgono di ritirarsi Scelgono di non completare un ulteriore diario QOL Completano il loro terzo diario QOL mensile Perdono capacità e si pensa che questo sarà permanente

Gli assistenti cesseranno la partecipazione allo studio quando sarà soddisfatto uno dei seguenti criteri:

Scelgono di ritirarsi Il paziente muore

Un paziente può rimanere nello studio anche se un accompagnatore/parente prossimo si è ritirato e viceversa.

Analisi statistica Verranno valutate la presenza percentuale e la completezza percentuale delle tre misure di QOL. Questi risultati consentiranno una stima del numero di pazienti, delle risorse e del tempo necessari per eseguire uno studio QOL prospettico non randomizzato definitivo per i pazienti con ascite maligna che hanno posizionato un Rocket IPC o ripetuto LVP.

Verranno inoltre effettuate le seguenti analisi:

• QLQ-C30 e EQ-5D media per ciascun partecipante per la durata della loro partecipazione, utilizzando il metodo dell'area sotto la curva.
• ESAS:AM analizzato stimando la prevalenza dei singoli sintomi in ogni momento, nonché il carico medio ponderato nel tempo dei sintomi per ciascun partecipante.

Si spera che i dati dello studio di fattibilità possano essere utilizzati nello studio definitivo se la metodologia dei due studi rimane la stessa.

Stimiamo in un periodo di 6 mesi circa 60 pazienti con ascite secondaria a cancro avranno una paracentesi. Prevediamo di reclutare 20 pazienti sottoposti a procedura di drenaggio (LVP o Rocket IPC) entro 6 mesi.