Lebensqualität von Patienten mit Pleuraverweilkatheterdrainage oder wiederholter großvolumiger Parazentese

Studienziel Diese Machbarkeitsstudie zielt darauf ab festzustellen, wie eine endgültige prospektive nicht-randomisierte QOL-Studie für Patienten mit malignem Aszites am besten durchgeführt werden kann, bei denen entweder ein Rocket IPC oder eine wiederholte LVP eingesetzt wurde

Studiendesign Dies ist eine offene, nicht randomisierte Beobachtungsstudie. Jeder Patient erhält mündliche und schriftliche Informationen, gefolgt von der Unterzeichnung einer Einwilligungserklärung vor der Teilnahme. Sie werden gebeten, Daten über ihre QOL zu erfassen, indem sie Papiertagebücher ausfüllen.

Wenn der Patient einen Verwandten / nächsten Angehörigen hat, werden wir den Patienten um Erlaubnis bitten, sich an ihn zu wenden, um zu sehen, ob er gerne bereit wäre, bei der Datenerfassung für die Studie zu helfen.

Studienverfahren

Wenn Patienten für eine Aszitesdrainage in Krankenhäusern oder Hospizen gebucht werden, bespricht ein Mitglied des klinischen Teams des Patienten die Studie mit dem Patienten (entweder persönlich oder telefonisch). Bei Zustimmung gibt der Arzt / die Pflegekraft ihre Kontaktdaten an ein Mitglied des Forschungsteams weiter, das den Patienten dann anruft und:

• Fragen Sie den Patienten, ob er gerne eine Packungsbeilage per Post oder E-Mail erhalten würde
• Fragen Sie den Patienten, ob er sich freuen würde, wenn sein Verwandter / nächster Angehöriger bezüglich dieser Studie kontaktiert würde. Die Angehörigen / nächsten Angehörigen werden dann kontaktiert und, wenn sie damit einverstanden sind, wird ihnen eine Teilnehmerinformationsbroschüre per Post oder E-Mail zugesandt.

[Wenn dem Patienten ein IPC angepasst wird, erfüllt der Verwandte möglicherweise die Einschlusskriterien für die zugehörige Studie, Rocket Project 2, sodass diese Studie an dieser Stelle besprochen und auch eine Informationsbroschüre für die Teilnehmer bereitgestellt werden kann.]

Zum Zeitpunkt der Aufnahme für das Verfahren wird vom Patienten die informierte Zustimmung eingeholt und die folgenden Informationen werden eingeholt und in einem Fallberichtsformular festgehalten:

• Alter, Geschlecht, Diagnose des Patienten
• Performanz Status
• Wie viele LVPs hatte der Patient bis zum aktuellen Eingriff
• Verständnis des Patienten für Behandlungsoptionen für das Aszites-Management, insbesondere ob Rocket IPC erwähnt wurde
• Warum wurde diese Option gewählt?
• Stellungnahme zur Teilnahme an einer randomisierten Studie, sofern eine solche durchgeführt wurde Die Forschungsschwester stellt sicher, dass vor dem Eingriff grundlegende Blutuntersuchungen zur Untersuchung der Nierenfunktion und Albumin durchgeführt wurden.

In seltenen Fällen konnte ein Patient für das Verfahren überwiesen und später am selben Tag durchgeführt werden. In diesem Szenario würden wir gerne die Erlaubnis haben, dass die Teilnehmer auf eine Bedenkzeit verzichten können – wir würden argumentieren, dass dies keine besonders belastende Studie ist.

Die informierte Zustimmung wird auch von den Verwandten / nächsten Angehörigen eingeholt. In der Regel ist es möglich, diese zu erhalten, wenn der Patient zum Eingriff kommt, es kann jedoch ein separater Termin zur Einholung der Einverständniserklärung beim Verwandten / nächsten Angehörigen zu Hause oder in der Pflegeumgebung erforderlich sein.

Ein Patient kann für die Studie rekrutiert werden, wenn sein Verwandter / nächster Angehöriger nicht zustimmt ODER er keinen Verwandten / nächsten Angehörigen hat.

Dem Patienten wird ein vierwöchiges Tagebuch gegeben, um die folgenden Informationen zu erfassen:

1. Anzahl der durchgeführten LVPs / Rocket IPC-Drainage-Episoden*
2. An LVPs entfernte Flüssigkeitsvolumina ODER Anzahl der Rocket IPC-Flaschen, die bei der Rocket IPC-Drainage verwendet wurden*
3. Jegliche Komplikationen – Katheterblockade, Infektionen, Krankenhauseinweisungen*
4. Das Edmonton Symptom Assessment System:Ascites Modification (ESAS:AM) TÄGLICH
5. Der EuroQol-Fragebogen (EQ-5D) als generische QOL-Messung TÄGLICH
6. Die Europäische Organisation für die Erforschung und Behandlung von Krebs (EORTC) Core QOL Questionnaire (QLQ-C30) WÖCHENTLICH
7. Vom Patienten erhaltene Krebsbehandlung*
8. Vom Patienten erhaltene Diuretika*

Wenn ein Verwandter / nächster Angehöriger zugestimmt hat, kann er dem Patienten helfen, sein Tagebuch zu vervollständigen. Sie sind nicht in der Lage, ein Proxy-Maß für einen der Lebensqualitäts-Scores zu geben, können den Patienten jedoch bei der Vervollständigung dieser und auch bei objektiven Messungen (z. die oben mit * gekennzeichneten) Die Research Nurse wird den Patienten regelmäßig telefonisch kontaktieren, um ihn bei Bedarf bei der Datenerhebung zu unterstützen.

Wenn der Patient kurz vor dem Abschluss der 4-wöchigen Studie steht, wird ihm die Möglichkeit geboten, ein weiteres 4-wöchiges Tagebuch zu führen. Es wird ihnen erklärt, dass dies nicht unbedingt erforderlich ist, aber nützliche Informationen liefert.

Kurz vor Abschluss des 2. 4-Wochen-Tagebuchs (d. h. nach 8 Wochen) wird ihnen noch einmal ein weiteres Tagebuch angeboten. Die Patienten führen maximal drei Tagebücher durch.

Es wird nicht erwartet, dass Patienten Fragebögen ausfüllen, wenn sie sich nicht gut genug fühlen oder ihre Kapazität verlieren. Der klinische Verlauf der Patienten kann schwanken und es kann eine Zeit geben, in der sie sich gut genug fühlen, um die Fragebögen erneut auszufüllen. Daten über entfernte Flüssigkeitsmengen können weiterhin gesammelt werden, nachdem ein Patient die Kapazität verloren hat, durch medizinisches Personal, wie es Routinepraxis ist, oder mit Zustimmung von Verwandten / nächsten Angehörigen.

Für die Teilnahme an der Studie werden nur urteilsfähige Patienten angesprochen.

Bluttests Nierenfunktion und Albumin werden zu Studienbeginn, nach 6 Wochen und 12 Wochen gemessen (die letzten 2 Zeitpunkte nur, wenn der Patient nach 4 Wochen und 8 Wochen in der Studie verbleibt) – falls erforderlich, durchgeführt von der Forschungskrankenschwester zu Hause beim Patienten.

Für die Zwecke dieser Studie werden keine Blutuntersuchungen an Patienten durchgeführt, die an Kapazität verloren haben. Werden bei urteilsunfähigen Patienten aus anderen Gründen Blutuntersuchungen durchgeführt, werden die Ergebnisse im Rahmen der Datenanalyse verwendet.

Nur ein sehr kleiner Prozentsatz der in Gloucestershire lebenden Menschen spricht kein Englisch. Es wurde entschieden, dass es nicht kosteneffektiv ist, die Übersetzung für diese Machbarkeitsstudie zu finanzieren. Die Informationen über die Anzahl der Patienten/Betreuer, die möglicherweise ausgeschlossen wurden, und die erforderlichen Sprachen werden gesammelt und bei der Planung einer größeren Studie berücksichtigt.

Zielparameter

Es gibt Empfehlungen zu geeigneten QOL-Maßnahmen zur Anwendung bei Patienten mit Aszites. Wir haben diese mit Dienstnutzern und Betreuern besprochen und uns darauf geeinigt, für diese Studie Folgendes zu verwenden:

1. Das Edmonton-Symptombewertungssystem: Aszites-Modifikation (ESAS:AM)
2. Der EuroQol-Fragebogen (EQ-5D) als generisches QOL-Maß
3. Kern-QOL-Fragebogen (QLQ-C30) der Europäischen Organisation für die Erforschung und Behandlung von Krebs (EORTC)

Darüber hinaus werden wir medizinisches Fachpersonal, Patienten oder pflegende Angehörige (je nachdem, wer die Drainage verwaltet) bitten, die bei jeder Parazentese und Episode einer semipermanenten Drainage entfernten Flüssigkeitsmengen aufzuzeichnen.

Wir fragen Patienten und Betreuer nach:

Entwässerungskomplikationen und Krankenhauseinweisungen. Anwendung bei Chemotherapie Diuretische Anwendung

Ausscheiden von Probanden aus der Studie

Die Patienten werden die Teilnahme an der Studie beenden, wenn eines der folgenden Kriterien erfüllt ist:

Sie ziehen sich zurück. Sie entscheiden sich, kein weiteres QOL-Tagebuch zu führen. Sie führen ihr drittes monatliches QOL-Tagebuch. Sie verlieren an Kapazität, und es wird davon ausgegangen, dass dies dauerhaft sein wird

Betreuer beenden die Teilnahme an der Studie, wenn eines der folgenden Kriterien erfüllt ist:

Sie ziehen sich zurück. Der Patient stirbt

Ein Patient kann in der Studie verbleiben, obwohl ein Betreuer / Angehöriger ausgetreten ist und umgekehrt.

Statistische Analyse Das prozentuale Vorhandensein und die prozentuale Vollständigkeit der drei QOL-Maßnahmen werden bewertet. Diese Ergebnisse ermöglichen eine Schätzung der Anzahl der Patienten, der Ressourcen und der Zeit, die erforderlich sind, um eine endgültige prospektive nicht randomisierte QOL-Studie für Patienten mit malignem Aszites durchzuführen, bei denen entweder ein Rocket IPC oder eine wiederholte LVP eingesetzt wurde.

Außerdem wird folgende Analyse durchgeführt:

• QLQ-C30 und EQ-5D, gemittelt für jeden Teilnehmer für die Dauer seiner Teilnahme, unter Verwendung der Methode der Fläche unter der Kurve.
• ESAS:AM analysiert durch Schätzung der Prävalenz einzelner Symptome zu jedem Zeitpunkt sowie der zeitgewichteten durchschnittlichen Belastung durch Symptome für jeden Teilnehmer.

Es ist zu hoffen, dass Daten aus der Machbarkeitsstudie in der endgültigen Studie verwendet werden können, wenn die Methodik der beiden Studien gleich bleibt.

Wir schätzen, dass über einen Zeitraum von 6 Monaten etwa 60 Patienten mit Aszites als Folge von Krebs eine Parazentese haben werden. Wir planen, innerhalb von 6 Monaten 20 Patienten mit einem Drainageverfahren (LVP oder Rocket IPC) zu rekrutieren.