Variabilní dýchací přístroj s mrtvým prostorem pro léčbu spánkové apnoe
13. prosince 2019 aktualizováno: University of Wisconsin, Madison
Proveditelnost zařízení pro opětovné vdechování proměnlivého oxidu uhličitého (CO2) („inteligentní CO2“) k léčbě obstrukční spánkové apnoe
Účelem této pilotní studie je zjistit proveditelnost použití nové léčby spánkové apnoe, při které je pacientův vlastní vydechovaný CO2 přísně kontrolován a používán v systému rebreathe ke snížení poruch dýchání ve spánku.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Obstrukční spánkovou apnoe (OSA) je třeba léčit pomocí zařízení, která budou pacienti používat s větší poddajností, než je tomu v současnosti u pozitivního tlaku v dýchacích cestách.
Za tímto účelem výzkumníci nedávno prokázali, že zvýšený vdechovaný CO2 prostřednictvím opakovaného dýchání byl účinný při snižování většiny obstrukčních a centrálních apnoe u pacientů s OSA.
Poté tým výzkumníků z University of Wisconsin (UW) složený z bioinženýrů, fyziologů a spánkových lékařů vytvořil nové zařízení pro proměnlivé dýchání v mrtvém prostoru – bez přidaného přetlaku – které monitoruje dech ventilací dechu a automaticky upravuje objem mrtvého prostoru pro opětovné vdechování. nebo odečtěte hladinu vdechovaného CO2 v závislosti na stupni poruchy dýchání ve spánku.
Tento přístup poskytuje minimální účinnou dávku CO2 potřebnou u jednotlivých pacientů s OSA ke stabilizaci centrálního respiračního motorického výdeje a náboru svalů dilatátoru horních dýchacích cest, čímž se léčí obstrukční a centrální apnoe.
Vyšetřovatelé navrhují určit účinnost této léčby „Smart CO2“ a také její účinky na stabilitu spánku, kvalitu spánku a krevní tlak u 10 pacientů se středně těžkou až těžkou OSA studovaných během několika nocí.
Vyšetřovatelé očekávají, že zjištění z navrhované studie budou dostatečná k tomu, aby bylo možné určit, zda je léčba „Smart CO2“ životaschopným přístupem k léčbě OSA, který si zaslouží testování v klinické studii.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
13
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53726
- University of Wisconsin Madison
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18-75 let včetně
- Středně těžká až závažná OSA (index apnoe hypopnoe [AHI] > 15 událostí/h spánku)
- Nově diagnostikovaná OSA nebo buď odmítli nebo netolerovali léčbu PAP, nebo v současné době používají pozitivní tlak v dýchacích cestách (PAP) a jsou ochotni jej držet během nočních studijních návštěv spánku.
- Ochota a schopnost poskytnout souhlas s 5 laboratorními návštěvami se 4 plnými nocemi studia spánku.
- Vlastní hlášení, že od posledního spánkového testu stále trpí spánkovou apnoe (pokud byla diagnóza delší než před rokem).
Kritéria vyloučení:
- BMI >45 kg/m2
- AHI<15 událostí/hodinu první noc spánkového testování v naší výzkumné laboratoři (návštěva 2)
- kouření cigaret 1 balení denně nebo více během 6 měsíců od screeningu;
- Diagnostikované srdeční selhání nebo onemocnění koronárních tepen.
- Diagnostikované cerebrovaskulární onemocnění, tranzitorní ischemická ataka (TIA) nebo mrtvice.
- Diagnostikované astma nebo chronická obstrukční plicní nemoc s významnou obstrukcí dýchacích cest (FEVI/Forced Vital Capacity <65 %)
- Konečné stadium onemocnění jater nebo ledvin
- Významná denní ospalost u subjektů, které mají riziková povolání nebo životní styl (například práce v dopravním průmyslu, historie nehody motorového vozidla, povolání, které vyžaduje ostražitost kvůli bezpečnosti nebo výkonu)
- Těhotenství (hodnoceno testem moči na V1 u žen ve fertilním věku)
- Klinicky významné arytmie/dysrytmie na klinické diagnostické polysomnografii (podle lékařského záznamu) nebo na výzkumné polysomnografii provedené na V2
- Prokázaná diagnóza neuromuskulárního onemocnění (např. Parkinsonismus, roztroušená skleróza, syringomyelie, transverzální myelitida, amyotrofická laterální skleróza, poliomyelitida, Eaton-Lambert, Guillain-Barre, myasthenia gravis, myotonická dystrofie, mononeuritida multiplex nebo těžká polymyosomitida/dermatitida onemocnění krční páteře)
- Jakékoli současné užívání benzodiazepinů, opioidů nebo barbiturátů
- Jakýkoli zdravotní nebo psychiatrický stav, který podle názoru vedoucího lékaře narušuje schopnost subjektu zapsat se nebo pokračovat ve studiu (po zařazení)
- Veterán, opečovávaný v systému VA
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: DEVICE_FEASIBILITY
- Přidělení: NON_RANDOMIZED
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Chytré CO2
Účinky zařízení pro opětovné dýchání během dvou nocí spánku na spánkovou apnoe, hypoxémii, stav spánku a krevní tlak.
|
Lehká válcovitá nádržka připojená k obličejové masce, která monitoruje dýchání dech po dechu a automaticky upravuje hladinu mrtvého prostoru pro opětovné dýchání tak, aby se zvýšil CO2 a léčila se spánková apnoe.
|
|
Žádný zásah: Žádný zásah
Účinky kontrolní noci, tj. žádný zásah na spánkovou apnoe, hypoxémii, stav spánku a krevní tlak.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Cíl 1: Určit účinky chytrého zařízení CO2 na AHI
Časové okno: tři až šest týdnů
|
Stanovit účinky nového, nastavitelného zařízení pro opětovné dýchání CO2 na výskyt spánkové apnoe (AHI) u pacientů se středně těžkou až těžkou obstrukční spánkovou apnoe.
|
tři až šest týdnů
|
|
Určete vliv zařízení Smart C02 na index vzrušení
Časové okno: tři až šest týdnů
|
Stanovit účinky nového, nastavitelného zařízení pro opětovné dýchání CO2 na výskyt spánkové apnoe (Arousal Index) u pacientů se středně těžkou až těžkou obstrukční spánkovou apnoe.
|
tři až šest týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Cíl 2: Vliv na stabilitu stavu spánku
Časové okno: Tři až šest týdnů
|
Určit, zda tato nová léčba ovlivňuje stabilitu stavu spánku po spánku.
|
Tři až šest týdnů
|
|
Určete účinky zařízení Smart CO2 na krevní tlak (jak systolické, tak diastolické měření)
Časové okno: Tři až šest týdnů
|
Zjistit, zda tato nová léčba ovlivňuje systolický nebo diastolický krevní tlak po spánku.
|
Tři až šest týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jerome A Dempsey, PhD, University of Wisconsin, Madison
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2016
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2019
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. května 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. května 2018
První zveřejněno (Aktuální)
11. června 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. prosince 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. prosince 2019
Naposledy ověřeno
1. října 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2016-0475
- A538500 (Jiný identifikátor: UW Madison)
- SMPH/POP HEALTH SCI/POP HEALTH (Jiný identifikátor: UW Madison)
- 1R21HL137874-01 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .