Dispositivo di respirazione a spazio morto variabile per il trattamento dell'apnea notturna
13 dicembre 2019 aggiornato da: University of Wisconsin, Madison
Fattibilità di un dispositivo di respirazione ad anidride carbonica (CO2) variabile ("Smart CO2") per il trattamento dell'apnea ostruttiva del sonno
Lo scopo di questo studio pilota è determinare la fattibilità dell'utilizzo di un nuovo trattamento per l'apnea notturna in cui la CO2 espirata dal paziente è strettamente controllata e utilizzata in un sistema di respirazione per ridurre i disturbi respiratori del sonno.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'apnea ostruttiva del sonno (OSA) deve essere trattata con dispositivi che saranno utilizzati con maggiore compliance da parte dei pazienti rispetto a quanto avviene attualmente con la pressione positiva delle vie aeree.
A tal fine, i ricercatori hanno recentemente dimostrato che l'aumento della CO2 inspirata attraverso la rirespirazione era efficace nel ridurre la maggior parte delle apnee ostruttive e centrali nei pazienti con OSA.
Quindi, il team di bioingegneri, fisiologi e medici del sonno dell'Università del Wisconsin (UW) ha costruito un nuovo dispositivo di respirazione variabile dello spazio morto, senza alcuna pressione positiva aggiunta, che monitora la ventilazione respiro per respiro e regola automaticamente il volume dello spazio morto di rirespirazione per aggiungere o sottrarre il livello di CO2 inspirato a seconda del grado di disturbi respiratori del sonno.
Questo approccio fornisce la dose minima effettiva di CO2 necessaria nei singoli pazienti con OSA per stabilizzare l'output del motore respiratorio centrale e per reclutare i muscoli dilatatori delle vie aeree superiori, trattando così le apnee ostruttive e centrali.
I ricercatori propongono di determinare l'efficacia di questo trattamento "Smart CO2", nonché i suoi effetti sulla stabilità dello stato di sonno, sulla qualità del sonno e sulla pressione sanguigna in 10 pazienti con OSA da moderata a grave studiati per diverse notti.
I ricercatori si aspettano che i risultati dello studio proposto siano sufficienti per determinare se il trattamento "Smart CO2" sia un approccio praticabile al trattamento dell'OSA degno di essere testato in uno studio clinico.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
13
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53726
- University of Wisconsin Madison
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18-75 anni inclusi
- OSA da moderata a grave (indice di apnea ipopnea [AHI] > 15 eventi/ora di sonno)
- OSA di nuova diagnosi, o che hanno rifiutato o non hanno tollerato il trattamento PAP, o stanno attualmente utilizzando la pressione positiva delle vie aeree (PAP) e sono disposti a mantenerla durante la notte delle visite di studio del sonno.
- Disponibile e in grado di fornire il consenso a 5 visite di laboratorio con 4 notti intere di studio del sonno.
- Autovalutazione di avere ancora apnee notturne dall'ultimo test del sonno (se la diagnosi era maggiore di un anno prima).
Criteri di esclusione:
- IMC >45 kg/m2
- AHI<15 eventi/ora durante la prima notte di test del sonno nel nostro laboratorio di ricerca (Visita 2)
- Fumo di sigaretta pari o superiore a 1 pacchetto al giorno entro 6 mesi dallo screening;
- Insufficienza cardiaca diagnosticata o malattia coronarica.
- Malattia cerebrovascolare diagnosticata, attacco ischemico transitorio (TIA) o ictus.
- Asma diagnosticato o broncopneumopatia cronica ostruttiva con significativa ostruzione delle vie aeree (FEVI/capacità vitale forzata <65%)
- Malattia epatica o renale allo stadio terminale
- Sonnolenza diurna significativa in soggetti che hanno occupazioni o stili di vita rischiosi (ad esempio, lavorare nel settore dei trasporti, storia di incidente automobilistico, occupazione che richiede vigilanza per la sicurezza o le prestazioni)
- Gravidanza (valutata sul test delle urine a V1 nelle donne in età fertile)
- Aritmie/aritmie clinicamente significative sulla polisonnografia diagnostica clinica (per cartella clinica) o sulla polisonnografia di ricerca condotta presso V2
- Diagnosi accertata di malattia neuromuscolare (ad es. parkinsonismo, sclerosi multipla, siringomielia, mielite trasversa, sclerosi laterale amiotrofica, poliomielite, Eaton-Lambert, Guillain-Barre, miastenia grave, distrofia miotonica, mononeurite multipla, nel contesto di polimiosite/dermatomiosite o grave malattia del rachide cervicale)
- Qualsiasi uso corrente di benzodiazepine, oppioidi o barbiturici
- Qualsiasi condizione medica o psichiatrica che a giudizio del direttore sanitario interferisca con la capacità del soggetto di iscriversi o di continuare nello studio (una volta iscritto)
- Veterano, curato nel sistema VA
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: DISPOSITIVO_FATTIBILITA'
- Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: CO2 intelligente
Effetti del dispositivo di respirazione su due notti di sonno su apnea notturna, ipossiemia, stato del sonno e pressione sanguigna.
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Un serbatoio cilindrico leggero collegato a una maschera facciale che monitora la respirazione respiro dopo respiro e regola automaticamente il livello del volume di respirazione dello spazio morto in modo da aumentare la CO2 e trattare l'apnea notturna.
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Nessun intervento: Nessun intervento
Effetti del controllo notturno, ovvero nessun intervento su apnee notturne, ipossiemia, stato del sonno e pressione arteriosa.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Obiettivo 1: determinare gli effetti del dispositivo Smart CO2 sull'AHI
Lasso di tempo: da tre a sei settimane
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Determinare gli effetti di un nuovo dispositivo di respirazione a CO2 regolabile sull'insorgenza di apnea notturna (AHI) in pazienti con apnea notturna ostruttiva da moderata a grave.
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da tre a sei settimane
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Determina l'effetto del dispositivo Smart C02 sull'indice di eccitazione
Lasso di tempo: da tre a sei settimane
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Determinare gli effetti di un nuovo dispositivo di respirazione a CO2 regolabile sull'insorgenza di apnea notturna (indice di eccitazione) in pazienti con apnea notturna ostruttiva da moderata a grave.
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da tre a sei settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Obiettivo 2: Effetto sulla stabilità dello stato di sonno
Lasso di tempo: Da tre a sei settimane
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Per determinare se questo nuovo trattamento influenza la stabilità dello stato di sonno dopo il sonno.
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Da tre a sei settimane
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Determinare gli effetti del dispositivo Smart CO2 sulla pressione sanguigna (misura sia sistolica che diastolica)
Lasso di tempo: Da tre a sei settimane
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Per determinare se questo nuovo trattamento influenza la pressione arteriosa sistolica o diastolica dopo il sonno.
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Da tre a sei settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Jerome A Dempsey, PhD, University of Wisconsin, Madison
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2016
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 maggio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 maggio 2018
Primo Inserito (Effettivo)
11 giugno 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 dicembre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 dicembre 2019
Ultimo verificato
1 ottobre 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2016-0475
- A538500 (Altro identificatore: UW Madison)
- SMPH/POP HEALTH SCI/POP HEALTH (Altro identificatore: UW Madison)
- 1R21HL137874-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
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