Atemgerät mit variablem Totraum zur Behandlung von Schlafapnoe
13. Dezember 2019 aktualisiert von: University of Wisconsin, Madison
Machbarkeit eines Rebreathe-Geräts mit variablem Kohlendioxid (CO2) ("Smart CO2") zur Behandlung von obstruktiver Schlafapnoe
Der Zweck dieser Pilotstudie besteht darin, die Durchführbarkeit einer neuartigen Behandlung von Schlafapnoe zu bestimmen, bei der das eigene ausgeatmete CO2 des Patienten streng kontrolliert und in einem Rückatmungssystem verwendet wird, um Atemstörungen im Schlaf zu reduzieren.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Obstruktive Schlafapnoe (OSA) muss mit Geräten behandelt werden, die von den Patienten mit größerer Compliance verwendet werden, als dies derzeit mit positivem Atemwegsdruck der Fall ist.
Zu diesem Zweck zeigten die Forscher kürzlich, dass eine Erhöhung des eingeatmeten CO2 durch Rückatmung die meisten obstruktiven und zentralen Apnoen bei OSA-Patienten wirksam reduzierte.
Dann baute das Forscherteam der University of Wisconsin (UW) aus Bioingenieuren, Physiologen und Schlafmedizinern ein neuartiges Rückatmungsgerät mit variablem Totraum – ohne zusätzlichen Überdruck – das die Beatmung Atem für Atem überwacht und das hinzuzufügende Rückatmungs-Totraumvolumen automatisch anpasst oder subtrahieren Sie die Menge an eingeatmetem CO2 je nach Grad der Atemstörung im Schlaf.
Dieser Ansatz liefert die minimale effektive CO2-Dosis, die bei einzelnen OSA-Patienten erforderlich ist, um die motorische Leistung der zentralen Atemwege zu stabilisieren und Dilatatormuskeln der oberen Atemwege zu rekrutieren, wodurch obstruktive und zentrale Apnoen behandelt werden.
Die Forscher schlagen vor, die Wirksamkeit dieser "intelligenten CO2"-Behandlung sowie ihre Auswirkungen auf die Stabilität des Schlafzustands, die Schlafqualität und den Blutdruck bei 10 mittelschweren bis schweren OSA-Patienten zu bestimmen, die über mehrere Nächte hinweg untersucht wurden.
Die Forscher erwarten, dass die Ergebnisse der vorgeschlagenen Studie ausreichen, um festzustellen, ob die „Smart CO2“-Behandlung ein praktikabler Ansatz zur Behandlung von OSA ist, der es wert ist, in einer klinischen Studie getestet zu werden.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
13
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53726
- University of Wisconsin Madison
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18-75 Jahre alt, einschließlich
- Mittelschwere bis schwere OSA (Apnoe-Hypopnoe-Index [AHI] > 15 Ereignisse/h Schlaf)
- Neu diagnostiziertes OSA oder die PAP-Behandlung entweder abgelehnt oder nicht vertragen haben oder derzeit positiven Atemwegsdruck (PAP) verwenden und bereit sind, ihn während der Nacht der Schlafstudienbesuche aufrechtzuerhalten.
- Bereit und in der Lage, die Zustimmung zu 5 Laborbesuchen mit 4 vollen Nächten Schlafstudie zu erteilen.
- Selbstangabe, seit dem letzten Schlaftest immer noch Schlafapnoe zu haben (wenn die Diagnose älter als ein Jahr war).
Ausschlusskriterien:
- BMI >45 kg/m2
- AHI<15 Ereignisse/Stunde in der ersten Nacht des Schlaftests in unserem Forschungslabor (Besuch 2)
- Zigarettenrauchen von 1 Packung pro Tag oder mehr innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening;
- Diagnostizierte Herzinsuffizienz oder koronare Herzkrankheit.
- Diagnostizierte zerebrovaskuläre Erkrankung, transiente ischämische Attacke (TIA) oder Schlaganfall.
- Diagnostiziertes Asthma oder chronisch obstruktive Lungenerkrankung mit erheblicher Obstruktion der Atemwege (FEVI/Forced Vital Capacity <65 %)
- Leber- oder Nierenerkrankung im Endstadium
- Erhebliche Tagesmüdigkeit bei Probanden mit riskanten Berufen oder Lebensstil (z. B. Arbeit in der Transportbranche, Vorgeschichte von Autounfällen, Beruf, der Wachsamkeit für Sicherheit oder Leistung erfordert)
- Schwangerschaft (beurteilt durch Urintest bei V1 bei Frauen im gebärfähigen Alter)
- Klinisch signifikante Arrhythmien/Dysrhythmien in der klinisch-diagnostischen Polysomnographie (gemäß Krankenakte) oder in der bei V2 durchgeführten Forschungspolysomnographie
- Etablierte Diagnose einer neuromuskulären Erkrankung (z. B. Parkinsonismus, multiple Sklerose, Syringomyelie, transversale Myelitis, amyotrophe Lateralsklerose, Poliomyelitis, Eaton-Lambert, Guillain-Barre, Myasthenia gravis, myotone Dystrophie, Mononeuritis multiplex, bei Polymyositis/Dermatomyositis oder schwerer Halswirbelsäulenerkrankung)
- Jede derzeitige Verwendung von Benzodiazepinen, Opioiden oder Barbituraten
- Jeder medizinische oder psychiatrische Zustand, der nach Ansicht des medizinischen Direktors die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigt, sich in die Studie einzuschreiben oder (nach der Einschreibung) fortzusetzen
- Veteran, gepflegt im VA-System
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: DEVICE_MACHBARKEIT
- Zuteilung: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Intelligentes CO2
Auswirkungen des Rückatmungsgeräts über zwei Schlafnächte auf Schlafapnoe, Hypoxämie, Schlafzustand und Blutdruck.
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Ein leichtes, zylindrisches Reservoir, das an einer Gesichtsmaske befestigt ist, das die Atmung Atemzug für Atemzug überwacht und automatisch das Totraum-Rückatmungsvolumen anpasst, so dass CO2 erhöht und Schlafapnoe behandelt wird.
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Kein Eingriff: Kein Eingriff
Auswirkungen der Kontrollnacht, d. h. keine Intervention auf Schlafapnoe, Hypoxämie, Schlafzustand und Blutdruck.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Ziel 1: Bestimmen Sie die Auswirkungen des Smart CO2-Geräts auf AHI
Zeitfenster: drei bis sechs Wochen
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Es sollten die Auswirkungen eines neuartigen, einstellbaren CO2-Rückatmungsgeräts auf das Auftreten von Schlafapnoe (AHI) bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer obstruktiver Schlafapnoe bestimmt werden.
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drei bis sechs Wochen
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Bestimmen Sie die Wirkung des Smart C02-Geräts auf den Erregungsindex
Zeitfenster: drei bis sechs Wochen
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Es sollten die Auswirkungen eines neuartigen, einstellbaren CO2-Rückatemgeräts auf das Auftreten von Schlafapnoe (Arousal Index) bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer obstruktiver Schlafapnoe bestimmt werden.
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drei bis sechs Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Ziel 2: Auswirkung auf die Schlafzustandsstabilität
Zeitfenster: Drei bis sechs Wochen
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Um festzustellen, ob diese neuartige Behandlung die Stabilität des Schlafzustands nach dem Schlaf beeinflusst.
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Drei bis sechs Wochen
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Bestimmen Sie die Auswirkungen des Smart CO2-Geräts auf den Blutdruck (sowohl systolische als auch diastolische Messungen)
Zeitfenster: Drei bis sechs Wochen
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Bestimmung, ob diese neuartige Behandlung den systolischen oder diastolischen Blutdruck nach dem Schlafen beeinflusst.
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Drei bis sechs Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jerome A Dempsey, PhD, University of Wisconsin, Madison
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. August 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. Mai 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. Mai 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
11. Juni 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
18. Dezember 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. Dezember 2019
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2016-0475
- A538500 (Andere Kennung: UW Madison)
- SMPH/POP HEALTH SCI/POP HEALTH (Andere Kennung: UW Madison)
- 1R21HL137874-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
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