이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

수면 무호흡증 치료를 위한 가변형 사강 재호흡 장치

2019년 12월 13일 업데이트: University of Wisconsin, Madison

폐쇄성 수면 무호흡증 치료를 위한 가변 이산화탄소(CO2) 재호흡 장치("스마트 CO2")의 실현 가능성

이 파일럿 연구의 목적은 환자 자신의 호기 CO2가 엄격하게 제어되고 수면 장애 호흡을 줄이기 위해 재호흡 시스템에 사용되는 수면 무호흡증에 대한 새로운 치료법을 사용할 가능성을 결정하는 것입니다.

연구 개요

상세 설명

폐쇄성 수면 무호흡증(OSA)은 현재 기도 양압을 사용하는 경우보다 환자가 더 잘 순응할 수 있는 장치로 치료해야 합니다. 이를 위해 연구자들은 최근 재호흡을 통한 흡기 CO2 증가가 OSA 환자에서 대부분의 폐쇄성 및 중추성 무호흡을 줄이는 데 효과적이라는 것을 보여주었습니다. 그런 다음 연구자의 생명 공학자, 생리 학자 및 수면 의사로 구성된 조사관의 University of Wisconsin (UW) 팀은 양압이 추가되지 않은 새로운 가변 사강 재호흡 장치를 구축했습니다. 또는 수면 장애 호흡 정도에 따라 흡기 CO2 수준을 뺍니다. 이 접근법은 중추 호흡 운동 출력을 안정화하고 상기도 확장기 근육을 모집하여 폐쇄성 및 중추성 무호흡증을 치료하기 위해 개별 OSA 환자에게 필요한 최소 유효 CO2 용량을 제공합니다. 연구자들은 이 "스마트 CO2" 치료의 효과와 수면 상태 안정성, 수면의 질 및 혈압에 대한 효과를 10명의 중등도에서 중증 OSA 환자를 대상으로 몇 밤에 걸쳐 조사할 것을 제안합니다. 연구자들은 제안된 연구의 결과가 "Smart CO2" 치료가 임상 시험에서 테스트할 가치가 있는 OSA 치료에 대한 실행 가능한 접근인지를 결정하기에 충분할 것으로 기대합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

13

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, 미국, 53726
        • University of Wisconsin Madison

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 18-75세 포함
  2. 중등도에서 중증 OSA(무호흡 저호흡 지수[AHI] >15건/수면 시간)
  3. OSA를 새로 진단했거나 PAP 치료를 거부했거나 용인하지 않았거나 현재 기도양압(PAP)을 사용 중이고 수면 연구 방문의 밤 동안 기꺼이 유지할 의향이 있는 경우.
  4. 4일 밤의 수면 연구와 함께 5번의 실험실 방문에 동의할 의사와 능력이 있습니다.
  5. 마지막 수면 검사 이후 여전히 수면 무호흡증이 있다는 자가 보고(진단이 1년 이상 지난 경우).

제외 기준:

  1. BMI >45kg/m2
  2. 우리 연구실에서 수면 테스트 첫날 밤에 AHI <15 이벤트/시간(방문 2)
  3. 검진 후 6개월 이내에 하루 1갑 이상의 흡연자;
  4. 심부전 또는 관상 동맥 질환 진단.
  5. 뇌혈관 질환, 일과성 허혈 발작(TIA) 또는 뇌졸중으로 진단되었습니다.
  6. 심각한 기도 폐쇄가 있는 천식 또는 만성 폐쇄성 폐질환으로 진단된 자(FEVI/강제 폐활량 <65%)
  7. 말기 간 또는 신장 질환
  8. 위험한 직업 또는 생활 방식(예: 운송 산업 종사, 자동차 사고 이력, 안전 또는 성능에 대한 경계가 필요한 직업)을 가진 피험자의 상당한 주간 졸음
  9. 임신(가임 여성의 V1에서 소변 검사로 평가)
  10. 임상 진단 수면다원검사(의료 기록별) 또는 V2에서 수행된 연구 수면다원검사에서 임상적으로 유의미한 부정맥/부정맥
  11. 신경근 질환(예: 파킨슨증, 다발성 경화증, 척수공동증, 횡단 척수염, 근위축성 측삭 경화증, 소아마비, Eaton-Lambert, Guillain-Barre, 중증 근무력증, 근긴장성 이영양증, 다발성 단일신경염, 또는 중증 경추 척추 질환)
  12. 벤조디아제핀, 오피오이드 또는 바르비투르산염의 현재 사용
  13. 의료 책임자의 의견에 따라 피험자가 연구에 등록하거나 계속할 수 있는 능력(등록 후)을 방해하는 모든 의학적 또는 정신과적 상태
  14. 재향군인, VA 시스템에서 돌봄

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 장치_타당성
  • 할당: NON_RANDOMIZED
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 스마트 CO2
수면 무호흡증, 저산소혈증, 수면 상태 및 혈압에 대한 2일 밤 동안의 재호흡 장치의 효과.
안면 마스크에 부착된 경량의 원통형 저장조로 호흡을 모니터링하고 사강 재호흡량의 수준을 자동으로 조정하여 CO2를 증가시키고 수면 무호흡증을 치료합니다.
간섭 없음: 개입 없음
통제 밤의 효과, 즉 수면 무호흡증, 저산소혈증, 수면 상태 및 혈압에 대한 개입 없음.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
목표 1: 스마트 CO2 장치가 AHI에 미치는 영향 확인
기간: 3~6주
중등도에서 중증의 폐쇄성 수면 무호흡증 환자의 수면 무호흡증(AHI) 발생에 대한 새롭고 조정 가능한 CO2 재호흡 장치의 효과를 확인합니다.
3~6주
각성 지수에 대한 Smart C02 장치의 효과 결정
기간: 3~6주
중등도에서 중증의 폐쇄성 수면 무호흡증 환자의 수면 무호흡증(각성 지수) 발생에 대한 새롭고 조정 가능한 CO2 재호흡 장치의 효과를 확인합니다.
3~6주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
목표 2: 수면 상태 안정성에 미치는 영향
기간: 3~6주
이 새로운 치료가 수면 후 수면 상태 안정성에 영향을 미치는지 여부를 확인합니다.
3~6주
Smart CO2 장치가 혈압에 미치는 영향 확인(수축기 및 이완기 측정 모두)
기간: 3~6주
이 새로운 치료가 수면 후 수축기 또는 이완기 혈압에 영향을 미치는지 여부를 확인합니다.
3~6주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Jerome A Dempsey, PhD, University of Wisconsin, Madison

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2019년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 5월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 5월 29일

처음 게시됨 (실제)

2018년 6월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 12월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 12월 13일

마지막으로 확인됨

2019년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 2016-0475
  • A538500 (기타 식별자: UW- Madison)
  • SMPH/POP HEALTH SCI/POP HEALTH (기타 식별자: UW Madison)
  • 1R21HL137874-01 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

스마트 CO2에 대한 임상 시험

3
구독하다