Variabel Dead Space-genåndingsenhed til behandling af søvnapnø
13. december 2019 opdateret af: University of Wisconsin, Madison
Gennemførligheden af en variabel kuldioxid (CO2) genåndingsanordning ("Smart CO2") til behandling af obstruktiv søvnapnø
Formålet med dette pilotstudie er at bestemme gennemførligheden af at bruge en ny behandling for søvnapnø, hvor patientens egen udåndede CO2 er stramt kontrolleret og brugt i et genåndingssystem for at reducere søvnforstyrret vejrtrækning.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Obstruktiv søvnapnø (OSA) skal behandles med anordninger, der vil blive brugt med større compliance af patienter, end det er tilfældet i øjeblikket med positivt luftvejstryk.
Til dette formål viste efterforskerne for nylig, at øget inspireret CO2 via genånding var effektiv til at reducere de fleste obstruktive og centrale apnøer hos OSA-patienter.
Derefter byggede efterforskerens University of Wisconsin (UW) team af bioingeniører, fysiologer og søvnlæger en ny variabel anordning til genindånding af dødt rum - uden tilføjet positivt tryk - som overvåger åndedrættet ved åndedrætsventilation og automatisk justerer den genindåndingsdøde rumvolumen for at tilføje eller trække niveauet af indåndet CO2 fra afhængigt af graden af søvnforstyrret vejrtrækning.
Denne tilgang giver den mindste effektive CO2-dosis, der er nødvendig hos individuelle OSA-patienter for at stabilisere det centrale respiratoriske motoriske output og rekruttere øvre luftvejsdilatatormuskler og derved behandle obstruktive og centrale apnøer.
Efterforskerne foreslår at bestemme effektiviteten af denne "Smart CO2"-behandling såvel som dens virkninger på søvntilstandsstabilitet, søvnkvalitet og blodtryk hos 10 moderate til svære OSA-patienter, der blev undersøgt over flere nætter.
Efterforskerne forventer, at resultaterne fra den foreslåede undersøgelse er tilstrækkelige til at afgøre, om "Smart CO2"-behandlingen er en levedygtig tilgang til OSA-behandling, der er værdig til at teste i et klinisk forsøg.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
13
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53726
- University of Wisconsin Madison
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18-75 år, inklusive
- Moderat til svær OSA (apnø hypopnøindeks [AHI] >15 hændelser/time søvn)
- Nydiagnosticeret OSA, eller har enten nægtet eller har ikke tolereret PAP-behandling, eller bruger i øjeblikket Positive Airway Pressure (PAP) og er villige til at holde det i løbet af natten med søvnstudiebesøg.
- Villig og i stand til at give samtykke til 5 laboratoriebesøg med 4 hele nætters søvnundersøgelse.
- Selvrapport om stadig at have haft søvnapnø siden sidste søvntest (hvis diagnosen var større end et år før).
Ekskluderingskriterier:
- BMI >45 kg/m2
- AHI<15 hændelser/time på den første nat med søvntest i vores forskningslaboratorium (besøg 2)
- Cigaretrygning af 1 pakke om dagen eller mere inden for 6 måneder efter screening;
- Diagnosticeret hjertesvigt eller koronararteriesygdom.
- Diagnosticeret cerebrovaskulær sygdom, forbigående iskæmisk anfald (TIA) eller slagtilfælde.
- Diagnosticeret astma eller kronisk obstruktiv lungesygdom med betydelig luftvejsobstruktion (FEVI/Forced Vital Capacity <65%)
- Slutstadiet af lever- eller nyresygdom
- Betydelig søvnighed i dagtimerne hos personer, der har risikable erhverv eller livsstil (f.eks. arbejde i transportindustrien, historie med motorkøretøjsulykker, erhverv, der kræver årvågenhed for sikkerhed eller ydeevne)
- Graviditet (vurderet på urinprøve ved V1 hos kvinder med den fødedygtige alder)
- Klinisk signifikant arytmi/dysrytmi på den klinisk diagnostiske polysomnografi (pr. journal) eller på forskningspolysomnografi udført på V2
- Etableret diagnose af neuromuskulær sygdom (f.eks. Parkinsonisme, dissemineret sklerose, syringomyeli, transversal myelitis, amyotrofisk lateral sklerose, poliomyelitis, Eaton-Lambert, Guillain-Barre, myasthenia gravis, myotonisk dystrofi, mononeuritis af polyomyositis/polyomyositis/multipleksitis i omgivelserne cervikal rygsøjlesygdom)
- Enhver aktuel brug af benzodiazepiner, opioider eller barbiturater
- Enhver medicinsk eller psykiatrisk tilstand, som efter den medicinske leders opfattelse forstyrrer forsøgspersonens mulighed for at tilmelde sig eller fortsætte i undersøgelsen (når først tilmeldt)
- Veteran, passet i VA-systemet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: DEVICE_FEASIBILITY
- Tildeling: NON_RANDOMIZED
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Smart CO2
Effekter af rebreathe-enhed over to søvnnætter på søvnapnø, hypoxæmi, søvntilstand og blodtryk.
|
Et let, cylindrisk reservoir fastgjort til en ansigtsmaske, som overvåger vejrtrækningen åndedræt-for-vejrtrækning og automatisk justerer niveauet af dead space-genåndingsvolumen, så CO2 øges og søvnapnø behandles.
|
|
Ingen indgriben: Ingen indgriben
Effekter af kontrol om natten, dvs. ingen indgriben på søvnapnø, hypoxæmi, søvntilstand og blodtryk.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mål 1: Bestem virkningerne af Smart CO2-enhed på AHI
Tidsramme: tre til seks uger
|
At bestemme virkningerne af en ny, justerbar CO2-genåndingsanordning på forekomsten af søvnapnø (AHI) hos patienter med moderat til svær obstruktiv søvnapnø.
|
tre til seks uger
|
|
Bestem effekten af Smart C02 Device på Arousal Index
Tidsramme: tre til seks uger
|
At bestemme virkningerne af en ny, justerbar CO2-genåndingsanordning på forekomsten af søvnapnø (Arousal Index) hos patienter med moderat til svær obstruktiv søvnapnø.
|
tre til seks uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mål 2: Effekt på søvntilstandsstabilitet
Tidsramme: Tre til seks uger
|
For at afgøre, om denne nye behandling påvirker søvntilstandsstabiliteten efter søvn.
|
Tre til seks uger
|
|
Bestem virkningerne af Smart CO2-enhed på blodtrykket (både systoliske og diastoliske mål)
Tidsramme: Tre til seks uger
|
For at afgøre, om denne nye behandling påvirker det systoliske eller diastoliske blodtryk efter søvn.
|
Tre til seks uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jerome A Dempsey, PhD, University of Wisconsin, Madison
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. august 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. oktober 2019
Studieafslutning (Faktiske)
1. oktober 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. maj 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. maj 2018
Først opslået (Faktiske)
11. juni 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
18. december 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. december 2019
Sidst verificeret
1. oktober 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2016-0475
- A538500 (Anden identifikator: UW Madison)
- SMPH/POP HEALTH SCI/POP HEALTH (Anden identifikator: UW Madison)
- 1R21HL137874-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .