Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Variable Dead Space Rebreathing Device for å behandle søvnapné

13. desember 2019 oppdatert av: University of Wisconsin, Madison

Gjennomførbarheten av en variabel karbondioksid (CO2) gjenåndingsenhet ("smart CO2") for å behandle obstruktiv søvnapné

Hensikten med denne pilotstudien er å bestemme gjennomførbarheten av å bruke en ny behandling for søvnapné der pasientens egen utåndede CO2 er tett kontrollert og brukt i et repustesystem for å redusere søvnforstyrrelser.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Obstruktiv søvnapné (OSA) må behandles med enheter som vil bli brukt med større etterlevelse av pasienter enn hva som er tilfellet med positivt luftveistrykk. For dette formål viste etterforskerne nylig at økt inspirert CO2 via gjenpust var effektivt for å redusere de fleste obstruktive og sentrale apnéer hos OSA-pasienter. Deretter bygde etterforskerens team av bioingeniører, fysiologer og søvnleger ved University of Wisconsin (UW) en ny variabel gjenåndingsenhet for dødrom – uten ekstra positivt trykk – som overvåker pusten ved pustventilasjon og automatisk justerer gjenåndingsdødromsvolumet for å legge til. eller trekk fra nivået av inspirert CO2 avhengig av graden av søvnforstyrrelse. Denne tilnærmingen gir den minste effektive CO2-dosen som er nødvendig hos individuelle OSA-pasienter for å stabilisere sentral respirasjonsmotorytelse og rekruttere øvre luftveisdilatatormuskler, og dermed behandle obstruktive og sentrale apnéer. Etterforskerne foreslår å bestemme effektiviteten av denne "smarte CO2"-behandlingen så vel som dens effekt på søvntilstandsstabilitet, søvnkvalitet og blodtrykk hos 10 moderate til alvorlige OSA-pasienter studert over flere netter. Etterforskerne forventer at funnene fra den foreslåtte studien er tilstrekkelige til å avgjøre om "Smart CO2"-behandlingen er en levedyktig tilnærming til OSA-behandling som er verdig å teste i en klinisk studie.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

13

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53726
        • University of Wisconsin Madison

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder 18-75 år, inkludert
  2. Moderat til alvorlig OSA (apné hypopné indeks [AHI] >15 hendelser/time søvn)
  3. Nylig diagnostisert OSA, eller har enten nektet eller har ikke tolerert PAP-behandling, eller bruker for øyeblikket Positive Airway Pressure (PAP) og er villige til å holde det i løpet av natten med søvnstudiebesøk.
  4. Villig og i stand til å gi samtykke til 5 laboratoriebesøk med 4 hele netters søvnstudie.
  5. Selvrapport om fortsatt å ha hatt søvnapné siden siste søvntest (hvis diagnosen var større enn et år før).

Ekskluderingskriterier:

  1. BMI >45 kg/m2
  2. AHI<15 hendelser/time den første natten med søvntesting i vårt forskningslaboratorium (besøk 2)
  3. Sigarettrøyking av 1 pakke per dag eller mer innen 6 måneder etter screening;
  4. Diagnostisert hjertesvikt eller koronarsykdom.
  5. Diagnostisert cerebrovaskulær sykdom, forbigående iskemisk angrep (TIA) eller hjerneslag.
  6. Diagnostisert astma eller kronisk obstruktiv lungesykdom med betydelig luftveisobstruksjon (FEVI/Forced Vital Capacity <65%)
  7. Sluttstadium lever- eller nyresykdom
  8. Betydelig søvnighet på dagtid hos personer som har risikable yrker eller livsstil (for eksempel arbeid i transportindustrien, historie med motorkjøretøyulykker, yrke som krever årvåkenhet for sikkerhet eller ytelse)
  9. Graviditet (vurdert på urinprøve ved V1 hos kvinner med fertil alder)
  10. Klinisk signifikant arytmi/dysrytmier på klinisk diagnostisk polysomnografi (per journal) eller på forskningspolysomnografi utført ved V2
  11. Etablert diagnose av nevromuskulær sykdom (f.eks. Parkinsonisme, multippel sklerose, syringomyelia, transversus myelitt, amyotrofisk lateral sklerose, poliomyelitt, Eaton-Lambert, Guillain-Barre, myasthenia gravis, myotonisk dystrofi, mononeuritt av polyomyositt/polyomyositt eller polyomyosebetennelse. livmorhalssykdom)
  12. All nåværende bruk av benzodiazepiner, opioider eller barbiturater
  13. Enhver medisinsk eller psykiatrisk tilstand som etter den medisinske direktørens oppfatning forstyrrer forsøkspersonens mulighet til å melde seg på eller fortsette i studiet (når den er påmeldt)
  14. Veteran, tatt vare på i VA-systemet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: DEVICE_FEASIBILITY
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Smart CO2
Effekter av pusteapparat over to søvnnetter på søvnapné, hypoksemi, søvntilstand og blodtrykk.
Enhet: Smart CO2
Et lett, sylindrisk reservoar festet til en ansiktsmaske som overvåker pusten pust for pust og automatisk justerer nivået på gjeninnåndingsvolumet for dødrom slik at CO2 økes og søvnapné behandles.
Ingen inngripen: Ingen inngrep
Effekter av kontroll natt, dvs. ingen intervensjon på søvnapné, hypoksemi, søvntilstand og blodtrykk.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mål 1: Bestem effekten av Smart CO2-enhet på AHI
Tidsramme: tre til seks uker
For å bestemme effekten av en ny, justerbar CO2-gjenåndingsanordning på forekomsten av søvnapné (AHI) hos pasienter med moderat til alvorlig obstruktiv søvnapné.
tre til seks uker
Bestem effekten av Smart C02 Device på Arousal Index
Tidsramme: tre til seks uker
For å bestemme effekten av en ny, justerbar CO2-repusteanordning på forekomsten av søvnapné (Arousal Index) hos pasienter med moderat til alvorlig obstruktiv søvnapné.
tre til seks uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mål 2: Effekt på søvntilstandsstabilitet
Tidsramme: Tre til seks uker
For å finne ut om denne nye behandlingen påvirker søvntilstandens stabilitet etter søvn.
Tre til seks uker
Bestem effekten av Smart CO2-enhet på blodtrykket (både systoliske og diastoliske mål)
Tidsramme: Tre til seks uker
For å finne ut om denne nye behandlingen påvirker systolisk eller diastolisk blodtrykk etter søvn.
Tre til seks uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Samarbeidspartnere

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jerome A Dempsey, PhD, University of Wisconsin, Madison

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2019

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. mai 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. mai 2018

Først lagt ut (Faktiske)

11. juni 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. desember 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. desember 2019

Sist bekreftet

1. oktober 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2016-0475
  • A538500 (Annen identifikator: UW- Madison)
  • SMPH/POP HEALTH SCI/POP HEALTH (Annen identifikator: UW Madison)
  • 1R21HL137874-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Søvnapné, obstruktiv

Kliniske studier på Smart CO2

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mongolia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere