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Dispositivo de reinalação de espaço morto variável para tratar a apneia do sono

13 de dezembro de 2019 atualizado por: University of Wisconsin, Madison

Viabilidade de um dispositivo de reinalação variável de dióxido de carbono (CO2) ("Smart CO2") para tratar a apneia obstrutiva do sono

O objetivo deste estudo piloto é determinar a viabilidade do uso de um novo tratamento para a apneia do sono, no qual o próprio CO2 exalado do paciente é rigorosamente controlado e usado em um sistema de reinalação para reduzir os distúrbios respiratórios do sono.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A apneia obstrutiva do sono (OSA) precisa ser tratada com dispositivos que serão utilizados com maior adesão pelos pacientes do que atualmente é o caso da pressão positiva nas vias aéreas. Para esse fim, os pesquisadores mostraram recentemente que o aumento do CO2 inspirado por meio da reinalação foi eficaz na redução da maioria das apnéias obstrutivas e centrais em pacientes com AOS. Em seguida, a equipe de bioengenheiros, fisiologistas e médicos do sono do pesquisador da Universidade de Wisconsin (UW) construiu um novo dispositivo de reinalação de espaço morto variável - sem adição de pressão positiva - que monitora respiração por respiração e ajusta automaticamente o volume de espaço morto de reinalação para adicionar ou subtrair o nível de CO2 inspirado dependendo do grau de distúrbio respiratório do sono. Essa abordagem fornece a dose efetiva mínima de CO2 necessária em pacientes individuais com AOS para estabilizar o débito motor respiratório central e recrutar músculos dilatadores das vias aéreas superiores, tratando, assim, apneias obstrutivas e centrais. Os investigadores propõem determinar a eficácia deste tratamento "Smart CO2", bem como seus efeitos na estabilidade do estado de sono, qualidade do sono e pressão arterial em 10 pacientes com AOS moderada a grave estudados durante várias noites. Os investigadores esperam que as descobertas do estudo proposto sejam suficientes para determinar se o tratamento "Smart CO2" é uma abordagem viável para o tratamento da OSA que vale a pena testar em um ensaio clínico.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

13

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53726
        • University of Wisconsin Madison

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade 18-75 anos, inclusive
  2. AOS moderada a grave (índice de apnéia e hipopnéia [IAH] > 15 eventos/h de sono)
  3. AOS recém-diagnosticada, ou recusou ou não tolerou o tratamento PAP, ou está atualmente usando Pressão Positiva nas Vias Aéreas (PAP) e está disposta a mantê-la durante a noite das consultas de estudo do sono.
  4. Disposto e capaz de fornecer consentimento para 5 visitas de laboratório com 4 noites inteiras de estudo do sono.
  5. Autorrelato de ainda ter apneia do sono desde o último teste do sono (se o diagnóstico foi feito há mais de um ano).

Critério de exclusão:

  1. IMC >45 kg/m2
  2. IAH <15 eventos/hora na primeira noite de teste de sono em nosso laboratório de pesquisa (Visita 2)
  3. Tabagismo de 1 maço por dia ou mais dentro de 6 meses após a triagem;
  4. Insuficiência cardíaca diagnosticada ou doença arterial coronariana.
  5. Doença cerebrovascular diagnosticada, Ataque Isquêmico Transitório (AIT) ou AVC.
  6. Asma diagnosticada ou doença pulmonar obstrutiva crônica com obstrução significativa das vias aéreas (FEVI/Capacidade Vital Forçada <65%)
  7. Doença hepática ou renal em estágio terminal
  8. Sonolência diurna significativa em indivíduos com ocupações ou estilo de vida de risco (por exemplo, trabalhar na indústria de transportes, histórico de acidentes com veículos automotores, ocupação que exija vigilância para segurança ou desempenho)
  9. Gravidez (avaliada no teste de urina em V1 em mulheres com potencial para engravidar)
  10. Arritmias/disritmias clinicamente significativas na polissonografia diagnóstica clínica (por registro médico) ou na polissonografia de pesquisa realizada em V2
  11. Diagnóstico estabelecido de doença neuromuscular (p. doença da coluna cervical)
  12. Qualquer uso atual de benzodiazepínicos, opioides ou barbitúricos
  13. Qualquer condição médica ou psiquiátrica que, na opinião do diretor médico, interfira na capacidade do sujeito de se inscrever ou continuar no estudo (uma vez inscrito)
  14. Veterano, atendido no sistema VA

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: DEVICE_FEASIBILITY
  • Alocação: NON_RANDOMIZED
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: CO2 Inteligente
Efeitos do dispositivo de reinalação durante duas noites de sono na apneia do sono, hipoxemia, estado de sono e pressão arterial.
Dispositivo: CO2 Inteligente
Um reservatório cilíndrico leve conectado a uma máscara facial que monitora a respiração respiração a respiração e ajusta automaticamente o nível do volume de reinalação do espaço morto para que o CO2 seja aumentado e a apnéia do sono tratada.
Sem intervenção: Sem intervenção
Efeitos da noite de controle, ou seja, sem intervenção na apnéia do sono, hipoxemia, estado de sono e pressão arterial.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Objetivo 1: Determinar os efeitos do dispositivo Smart CO2 no AHI
Prazo: três a seis semanas
Determinar os efeitos de um novo dispositivo ajustável de reinalação de CO2 na ocorrência de apneia do sono (IAH) em pacientes com apneia obstrutiva do sono moderada a grave.
três a seis semanas
Determine o efeito do dispositivo Smart C02 no índice de excitação
Prazo: três a seis semanas
Determinar os efeitos de um novo dispositivo ajustável de reinalação de CO2 na ocorrência de apneia do sono (Índice de Despertar) em pacientes com apneia obstrutiva do sono moderada a grave.
três a seis semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Objetivo 2: Efeito na estabilidade do estado de sono
Prazo: Três a seis semanas
Determinar se esse novo tratamento influencia a estabilidade do estado de sono após o sono.
Três a seis semanas
Determine os efeitos do dispositivo Smart CO2 na pressão arterial (medidas sistólicas e diastólicas)
Prazo: Três a seis semanas
Determinar se esse novo tratamento influencia a pressão arterial sistólica ou diastólica após o sono.
Três a seis semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Wisconsin, Madison

Colaboradores

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Investigadores

  • Investigador principal: Jerome A Dempsey, PhD, University of Wisconsin, Madison

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de maio de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de maio de 2018

Primeira postagem (Real)

11 de junho de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de dezembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de dezembro de 2019

Última verificação

1 de outubro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2016-0475
  • A538500 (Outro identificador: UW- Madison)
  • SMPH/POP HEALTH SCI/POP HEALTH (Outro identificador: UW Madison)
  • 1R21HL137874-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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