Zkoumání fyziologických účinků hubnutí na mužskou plodnost
6. listopadu 2024 aktualizováno: Imperial College London
Účelem této studie je určit fyziologické účinky hubnutí na semenné parametry u mužských účastníků se sníženou reprodukční schopností.
Dozvíte-li se více o fyziologické úloze hubnutí na reprodukční funkci a metabolický profil mužů s nadváhou a obezitou, můžeme lépe porozumět mužské plodnosti a zlepšit léčbu pacientů se sníženou plodností.
Účinky úbytku hmotnosti na kvalitu semene nejsou dobře známy.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účastníci obdrží doplňky stravy nebo rady National Health Service (NHS) ohledně zdravého stravování, aby dosáhli hubnutí.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
73
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
North West London, Spojené království, W12 0HS
- Imperial College NHS Healthcare Trust
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 60 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 30 kg/m^2 [Část: 1, 2& 3]
- Důkazy o snížené reprodukční schopnosti (např. snížená koncentrace nebo pohyblivost spermií) [pouze část 3]
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza nesestouplých varlat, operace varlat nebo infekce příušnic
- Hormonální terapie, jako je testosteron nebo selektivní modulátory estrogenových receptorů
- Anamnéza systémové cytotoxické léčby nebo radioterapie pánve
- Chronické systémové onemocnění, jako je selhání srdce, ledvin nebo jater
- Alespoň jedno z následujících:
Příjem alkoholu >30 jednotek za týden Kouření denně Rekreační užívání drog s frekvencí nejméně jednou týdně
- Akutní onemocnění pravděpodobně ovlivní výsledek studie
- Zhoršená schopnost poskytnout úplný souhlas s účastí ve studii
- Povolání vyžadující namáhavé fyzické cvičení, které může vyžadovat vysoce energetickou dietu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Nízkoenergetická dieta
Komerčně dostupné dietní produkty
|
Kalorické omezení pro dosažení úbytku hmotnosti
|
|
Jiný: Rady NHS o zdravém stravování
Program poradenství v oblasti stravování / životního stylu
|
Poradenství ohledně energetických požadavků podle Britské dietetické asociace
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Koncentrace spermií
Časové okno: 16 týdnů
|
Počet spermií na milimetr spermatu.
Koncentrace spermií je důležitým faktorem ovlivňujícím mužskou plodnost.
Vypočítá se na základě standardní analýzy spermatu
|
16 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková pohyblivost
Časové okno: 16 týdnů
|
Celková motilita se týká procenta spermií, které provádějí jakýkoli druh pohybu.
|
16 týdnů
|
|
Progresivní pohyblivost
Časové okno: 16 týdnů
|
Tento typ motility se týká spermií, které plavou progresivně, většinou v přímce nebo ve velkých kruzích.
|
16 týdnů
|
|
Index fragmentace DNA (DFI)
Časové okno: 16 týdnů
|
Procento spermií s fragmentovanou DNA
|
16 týdnů
|
|
Testosteron
Časové okno: 16 týdnů
|
Testosteron je primární androgen u mužů a je syntetizován ve varlatech.
Dá se měřit v séru.
|
16 týdnů
|
|
Globulin vázající sexuální hormony (SHBG)
Časové okno: 16 týdnů
|
SHBG je protein, který je produkován játry a pevně se váže na hormony testosteron, dihydrotestosteron (DHT) a estradiol a transportuje je do krve v neaktivní formě.
|
16 týdnů
|
|
Druhy reaktivního kyslíku (ROS)
Časové okno: 16 týdnů
|
ROS se měří oxidativní změnou barvy luminolu za sekundu na milion spermií.
|
16 týdnů
|
|
Morfologie
Časové okno: 16 týdnů
|
procento spermií, které vypadají normálně, když je sperma pozorováno pod mikroskopem
|
16 týdnů
|
|
Luteinizační hormon (LH)
Časové okno: 16 týdnů
|
LH produkovaný v hypofýze stimuluje leydigovy buňky ve varlatech k produkci testosteronu.
|
16 týdnů
|
|
Folikuly stimulující hormon (FSH)
Časové okno: 16 týdnů
|
FSH produkovaný v hypofýze stimuluje varlata k produkci zralých spermií.
|
16 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Channa Jayasena, MD PhD, Imperial College London
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
16. května 2018
Primární dokončení (Aktuální)
20. srpna 2023
Dokončení studie (Aktuální)
18. září 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. května 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. května 2018
První zveřejněno (Aktuální)
12. června 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. listopadu 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. listopadu 2024
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 18HH4412
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .