Untersuchung der physiologischen Auswirkungen von Gewichtsverlust auf die männliche Fruchtbarkeit
6. November 2024 aktualisiert von: Imperial College London
Der Zweck dieser Studie ist es, die physiologischen Auswirkungen der Gewichtsabnahme auf Samenparameter bei männlichen Teilnehmern mit reduzierter Reproduktionsfähigkeit zu bestimmen.
Wenn wir mehr über die physiologische Rolle des Gewichtsverlusts auf die Fortpflanzungsfunktion und das Stoffwechselprofil übergewichtiger und fettleibiger Männer erfahren, können wir die männliche Fruchtbarkeit besser verstehen und die Behandlung von Patienten mit eingeschränkter Fruchtbarkeit verbessern.
Die Auswirkungen der Gewichtsabnahme auf die Samenqualität sind nicht gut verstanden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Teilnehmer erhalten Nahrungsergänzungsmittel oder Ratschläge des National Health Service (NHS) zu gesunder Ernährung, um eine Gewichtsabnahme zu erreichen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
73
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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North West London, Vereinigtes Königreich, W12 0HS
- Imperial College NHS Healthcare Trust
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Body-Mass-Index (BMI) ≥ 30 kg/m^2 [Teil: 1, 2& 3]
- Nachweis einer verminderten Fortpflanzungsfähigkeit (z. reduzierte Spermienkonzentration oder -motilität) [nur Teil 3]
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte von Hodenhochstand, Hodenoperation oder Mumpsinfektion
- Hormontherapie wie Testosteron oder selektive Östrogenrezeptormodulatoren
- Vorgeschichte einer systemischen zytotoxischen Therapie oder Strahlentherapie des Beckens
- Chronische systemische Erkrankungen wie Herz-, Nieren- oder Leberversagen
- Mindestens eines der folgenden:
Alkoholkonsum > 30 Einheiten pro Woche Tägliches Rauchen Freizeitkonsum von Drogen mit einer Häufigkeit von nicht weniger als wöchentlich
- Akute Erkrankung, die das Studienergebnis wahrscheinlich beeinflusst
- Beeinträchtigte Fähigkeit, die volle Zustimmung zur Teilnahme an der Studie zu geben
- Ein Beruf, der anstrengende körperliche Betätigung erfordert, die eine energiereiche Ernährung erfordern kann
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: Low-Energy-Diät
Handelsübliche Diätprodukte
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Kalorienrestriktion zur Gewichtsabnahme
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Sonstiges: NHS-Beratung zu gesunder Ernährung
Ernährungs-/Lifestyle-Beratungsprogramm
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Beratung zum Energiebedarf gemäß der British Dietetic Association
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Spermienkonzentration
Zeitfenster: 16 Wochen
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Die Anzahl der Spermien pro Millimeter Samenflüssigkeit.
Die Spermienkonzentration ist ein wichtiger Faktor, der die männliche Fruchtbarkeit beeinflusst.
Es wird anhand einer Standard-Samenanalyse berechnet
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16 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gesamtmotilität
Zeitfenster: 16 Wochen
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Die Gesamtmotilität bezieht sich auf den Prozentsatz der Spermien, die irgendeine Art von Bewegung ausführen.
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16 Wochen
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Progressive Motilität
Zeitfenster: 16 Wochen
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Bei dieser Art der Beweglichkeit handelt es sich um Spermien, die fortschreitend schwimmen, meist in einer geraden Linie oder in großen Kreisen.
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16 Wochen
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DNA-Fragmentierungsindex (DFI)
Zeitfenster: 16 Wochen
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Prozentsatz der Spermien mit fragmentierter DNA
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16 Wochen
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Testosteron
Zeitfenster: 16 Wochen
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Testosteron ist das wichtigste Androgen des Mannes und wird in den Hoden synthetisiert.
Es kann im Serum gemessen werden.
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16 Wochen
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Sexualhormonbindendes Globulin (SHBG)
Zeitfenster: 16 Wochen
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SHBG ist ein Protein, das von der Leber produziert wird und sich eng an die Hormone Testosteron, Dihydrotestosteron (DHT) und Östradiol bindet und diese in inaktiver Form im Blut transportiert.
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16 Wochen
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Reaktive Sauerstoffspezies (ROS)
Zeitfenster: 16 Wochen
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ROS wird durch die oxidative Farbänderung von Luminol pro Sekunde pro Million Spermien gemessen.
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16 Wochen
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Morphologie
Zeitfenster: 16 Wochen
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Der Prozentsatz der Spermien, die bei Betrachtung der Samenflüssigkeit unter dem Mikroskop normal erscheinen
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16 Wochen
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Luteinisierendes Hormon (LH)
Zeitfenster: 16 Wochen
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LH wird in der Hypophyse produziert und regt die Leydig-Zellen in den Hoden an, Testosteron zu produzieren.
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16 Wochen
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Follikelstimulierendes Hormon (FSH)
Zeitfenster: 16 Wochen
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FSH wird in der Hypophyse produziert und regt die Hoden zur Produktion reifer Spermien an.
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16 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Channa Jayasena, MD PhD, Imperial College London
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
16. Mai 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
20. August 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
18. September 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
31. Mai 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
31. Mai 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
12. Juni 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
7. November 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. November 2024
Zuletzt verifiziert
1. November 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 18HH4412
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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