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Indagare gli effetti fisiologici della perdita di peso sulla fertilità maschile

8 aprile 2022 aggiornato da: Imperial College London
Lo scopo di questo studio è determinare gli effetti fisiologici della perdita di peso sui parametri seminali nei partecipanti maschi con ridotta capacità riproduttiva. Imparare di più sul ruolo fisiologico della perdita di peso sulla funzione riproduttiva e sul profilo metabolico degli uomini in sovrappeso e obesi può darci una migliore comprensione della fertilità maschile e migliorare la gestione dei pazienti con fertilità ridotta. Gli effetti della perdita di peso sulla qualità seminale non sono ben compresi.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I partecipanti riceveranno integratori alimentari o consigli del Servizio Sanitario Nazionale (NHS) su un'alimentazione sana per raggiungere la perdita di peso.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

136

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • North West London, Regno Unito, W12 0HS
        • Imperial College NHS Healthcare Trust

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Indice di massa corporea (BMI) ≥ 30 kg/m^2 [Parte: 1, 2 e 3]
  • Evidenza di ridotta capacità riproduttiva (ad es. ridotta concentrazione o motilità degli spermatozoi) [solo parte 3]

Criteri di esclusione:

  • Storia di testicoli ritenuti, chirurgia testicolare o infezione da parotite
  • Terapia ormonale come testosterone o modulatori selettivi del recettore degli estrogeni
  • Storia di terapia citotossica sistemica o radioterapia pelvica
  • Malattia sistemica cronica, come insufficienza cardiaca, renale o epatica
  • Almeno uno dei seguenti:

Assunzione di alcol >30 unità a settimana Fumo quotidiano Uso ricreativo di droghe con una frequenza non inferiore a quella settimanale

  • Malattia acuta suscettibile di influenzare il risultato dello studio
  • Compromissione della capacità di fornire il pieno consenso a prendere parte allo studio
  • Un'occupazione che richiede un intenso esercizio fisico che può richiedere una dieta ad alto contenuto energetico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Dieta a basso contenuto energetico
Prodotti dietetici disponibili in commercio
Integratore alimentare: Dieta a basso contenuto energetico
Restrizione calorica per ottenere la perdita di peso
Altro: Consigli del SSN su un'alimentazione sana
Programma di consulenza dietetica / stile di vita
Altro: Consigli del SSN su un'alimentazione sana
Consigli sui fabbisogni energetici secondo la British Dietetic Association

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La concentrazione di spermatozoi
Lasso di tempo: 8 a 16 settimane
Sperma per ml
8 a 16 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Imperial College London

Investigatori

  • Investigatore principale: Channa Jayasena, MD PhD, Imperial College London

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 maggio 2018

Completamento primario (Anticipato)

20 agosto 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 maggio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 maggio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

12 giugno 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 aprile 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 18HH4412

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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