Indagare gli effetti fisiologici della perdita di peso sulla fertilità maschile
6 novembre 2024 aggiornato da: Imperial College London
Lo scopo di questo studio è determinare gli effetti fisiologici della perdita di peso sui parametri seminali nei partecipanti maschi con ridotta capacità riproduttiva.
Imparare di più sul ruolo fisiologico della perdita di peso sulla funzione riproduttiva e sul profilo metabolico degli uomini in sovrappeso e obesi può darci una migliore comprensione della fertilità maschile e migliorare la gestione dei pazienti con fertilità ridotta.
Gli effetti della perdita di peso sulla qualità seminale non sono ben compresi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
I partecipanti riceveranno integratori alimentari o consigli del Servizio Sanitario Nazionale (NHS) su un'alimentazione sana per raggiungere la perdita di peso.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
73
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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North West London, Regno Unito, W12 0HS
- Imperial College NHS Healthcare Trust
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 60 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Indice di massa corporea (BMI) ≥ 30 kg/m^2 [Parte: 1, 2 e 3]
- Evidenza di ridotta capacità riproduttiva (ad es. ridotta concentrazione o motilità degli spermatozoi) [solo parte 3]
Criteri di esclusione:
- Storia di testicoli ritenuti, chirurgia testicolare o infezione da parotite
- Terapia ormonale come testosterone o modulatori selettivi del recettore degli estrogeni
- Storia di terapia citotossica sistemica o radioterapia pelvica
- Malattia sistemica cronica, come insufficienza cardiaca, renale o epatica
- Almeno uno dei seguenti:
Assunzione di alcol >30 unità a settimana Fumo quotidiano Uso ricreativo di droghe con una frequenza non inferiore a quella settimanale
- Malattia acuta suscettibile di influenzare il risultato dello studio
- Compromissione della capacità di fornire il pieno consenso a prendere parte allo studio
- Un'occupazione che richiede un intenso esercizio fisico che può richiedere una dieta ad alto contenuto energetico
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Dieta a basso contenuto energetico
Prodotti dietetici disponibili in commercio
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Restrizione calorica per ottenere la perdita di peso
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Altro: Consigli del SSN su un'alimentazione sana
Programma di consulenza dietetica / stile di vita
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Consigli sui fabbisogni energetici secondo la British Dietetic Association
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Concentrazione degli spermatozoi
Lasso di tempo: 16 settimane
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Il numero di spermatozoi per millimetro di sperma.
La concentrazione dello sperma è un fattore importante che influenza la fertilità maschile.
Viene calcolato su un'analisi standard dello sperma
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16 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Motilità totale
Lasso di tempo: 16 settimane
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La motilità totale si riferisce alla percentuale di spermatozoi che effettuano qualsiasi tipo di movimento.
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16 settimane
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Motilità progressiva
Lasso di tempo: 16 settimane
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Questo tipo di motilità si riferisce agli spermatozoi che nuotano progressivamente, per lo più in linea retta o in ampi cerchi.
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16 settimane
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Indice di frammentazione del DNA (DFI)
Lasso di tempo: 16 settimane
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Percentuale di spermatozoi con DNA frammentato
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16 settimane
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Testosterone
Lasso di tempo: 16 settimane
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Il testosterone è il principale androgeno negli uomini ed è sintetizzato nei testicoli.
Può essere misurato nel siero.
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16 settimane
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Globulina legante gli ormoni sessuali (SHBG)
Lasso di tempo: 16 settimane
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L'SHBG è una proteina prodotta dal fegato che si lega strettamente agli ormoni testosterone, diidrotestosterone (DHT) ed estradiolo e li trasporta nel sangue in forma inattiva.
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16 settimane
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Specie reattive dell'ossigeno (ROS)
Lasso di tempo: 16 settimane
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Il ROS è misurato dal cambiamento di colore ossidativo del luminolo al secondo per milione di spermatozoi.
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16 settimane
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Morfologia
Lasso di tempo: 16 settimane
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la percentuale di sperma che appare normale quando lo sperma viene osservato al microscopio
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16 settimane
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Ormone luteinizzante (LH)
Lasso di tempo: 16 settimane
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L'LH prodotto nella ghiandola pituitaria, stimola le cellule di Leydig nei testicoli a produrre testosterone.
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16 settimane
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Ormone follicolo stimolante (FSH)
Lasso di tempo: 16 settimane
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L'FSH prodotto nella ghiandola pituitaria, stimola i testicoli a produrre sperma maturo.
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16 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Channa Jayasena, MD PhD, Imperial College London
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
16 maggio 2018
Completamento primario (Effettivo)
20 agosto 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
18 settembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
31 maggio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
31 maggio 2018
Primo Inserito (Effettivo)
12 giugno 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
7 novembre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 novembre 2024
Ultimo verificato
1 novembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 18HH4412
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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