Undersøgelse af de fysiologiske virkninger af vægttab på mandlig fertilitet
6. november 2024 opdateret af: Imperial College London
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme de fysiologiske effekter af vægttab på sædparametre hos mandlige deltagere med nedsat reproduktionsevne.
At lære mere om vægttabets fysiologiske rolle på reproduktiv funktion og metabolisk profil hos overvægtige og fede mænd kan give os en bedre forståelse af mandlig fertilitet og forbedre håndteringen af patienter med nedsat fertilitet.
Virkningerne af vægttab på sædkvaliteten er ikke godt forstået.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Deltagerne vil modtage kosttilskud eller råd fra National Health Service (NHS) om sund kost for at opnå vægttab.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
73
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
North West London, Det Forenede Kongerige, W12 0HS
- Imperial College NHS Healthcare Trust
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 60 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kropsmasseindeks (BMI) ≥ 30 kg/m^2 [Del: 1, 2 & 3]
- Bevis på nedsat reproduktionsevne (f.eks. nedsat sædkoncentration eller bevægelighed) [kun del 3]
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med ikke-sænkede testikler, testikelkirurgi eller fåresygeinfektion
- Hormonbehandling såsom testosteron eller selektive østrogenreceptormodulatorer
- Anamnese med systemisk cytotoksisk terapi eller bækkenstrålebehandling
- Kronisk systemisk sygdom, såsom hjerte-, nyre- eller leversvigt
- Mindst én af følgende:
Alkoholindtag >30 enheder om ugen Rygning dagligt Fritidsbrug af stof med en hyppighed ikke mindre end ugentligt
- Akut sygdom vil sandsynligvis påvirke resultatet af undersøgelsen
- Nedsat evne til at give fuldt samtykke til at deltage i undersøgelsen
- En beskæftigelse, der kræver hård fysisk træning, der kan kræve en kost med høj energi
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Lavenergi diæt
Kommercielt tilgængelige diætprodukter
|
Kaloriebegrænsning for at opnå vægttab
|
|
Andet: NHS råd om sund kost
Kost-/livsstilsrådgivningsprogram
|
Rådgivning om energikrav i henhold til British Dietetic Association
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sperm koncentration
Tidsramme: 16 uger
|
Antallet af sædceller pr. millimeter sæd.
Spermkoncentration er en vigtig faktor, der påvirker mandlig fertilitet.
Det er beregnet på en standard sædanalyse
|
16 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total Motilitet
Tidsramme: 16 uger
|
Total motilitet refererer til procentdelen af sædceller, der foretager enhver form for bevægelse.
|
16 uger
|
|
Progressiv Motilitet
Tidsramme: 16 uger
|
Denne type motilitet refererer til sædceller, der svømmer progressivt, for det meste i en lige linje eller store cirkler.
|
16 uger
|
|
DNA Fragmentation Index (DFI)
Tidsramme: 16 uger
|
Procentdel af sædceller med fragmenteret DNA
|
16 uger
|
|
Testosteron
Tidsramme: 16 uger
|
Testosteron er det primære androgen hos mænd og syntetiseres i testiklerne.
Det kan måles i serumet.
|
16 uger
|
|
Kønshormonbindende globulin (SHBG)
Tidsramme: 16 uger
|
SHBG er et protein, der produceres af leveren og binder sig tæt til hormonerne testosteron, dihydrotestosteron (DHT) og østradiol, og transporterer dem i blodet i en inaktiv form.
|
16 uger
|
|
Reactive Oxygen Species (ROS)
Tidsramme: 16 uger
|
ROS måles ved oxidativ farveændring af luminol pr. sekund pr. million sædceller.
|
16 uger
|
|
Morfologi
Tidsramme: 16 uger
|
procentdelen af sædceller, der ser normale ud, når sæd ses under et mikroskop
|
16 uger
|
|
Luteiniserende hormon (LH)
Tidsramme: 16 uger
|
LH produceret i hypofysen, stimulerer leydig-cellerne i testiklerne til at producere testosteron.
|
16 uger
|
|
Follikelstimulerende hormon (FSH)
Tidsramme: 16 uger
|
FSH produceret i hypofysen, stimulerer testiklerne til at producere moden sæd.
|
16 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Channa Jayasena, MD PhD, Imperial College London
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
16. maj 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
20. august 2023
Studieafslutning (Faktiske)
18. september 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
31. maj 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
31. maj 2018
Først opslået (Faktiske)
12. juni 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
7. november 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. november 2024
Sidst verificeret
1. november 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 18HH4412
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .