Badanie fizjologicznego wpływu utraty wagi na męską płodność
6 listopada 2024 zaktualizowane przez: Imperial College London
Celem tego badania jest określenie fizjologicznego wpływu utraty masy ciała na parametry nasienia u mężczyzn z obniżoną zdolnością rozrodczą.
Więcej informacji na temat fizjologicznej roli utraty wagi na funkcje rozrodcze i profil metaboliczny mężczyzn z nadwagą i otyłością może pozwolić nam lepiej zrozumieć męską płodność i poprawić postępowanie z pacjentami z obniżoną płodnością.
Wpływ utraty wagi na jakość nasienia nie jest dobrze poznany.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Uczestnicy otrzymają suplementy diety lub porady Narodowej Służby Zdrowia (NHS) dotyczące zdrowego odżywiania, aby osiągnąć utratę wagi.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
73
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
North West London, Zjednoczone Królestwo, W12 0HS
- Imperial College NHS Healthcare Trust
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 60 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 30 kg/m^2 [Część: 1, 2 i 3]
- Dowody na zmniejszoną zdolność reprodukcyjną (np. zmniejszona koncentracja lub ruchliwość plemników) [tylko część 3]
Kryteria wyłączenia:
- Historia niezstąpionych jąder, operacji jąder lub zakażenia świnką
- Terapia hormonalna, taka jak testosteron lub selektywne modulatory receptora estrogenowego
- Historia ogólnoustrojowej terapii cytotoksycznej lub radioterapii miednicy
- Przewlekła choroba ogólnoustrojowa, taka jak niewydolność serca, nerek lub wątroby
- Co najmniej jedno z poniższych:
Spożycie alkoholu >30 jednostek tygodniowo Palenie codziennie Rekreacyjne zażywanie narkotyków z częstotliwością nie mniejszą niż tygodniowa
- Ostra choroba, która może mieć wpływ na wynik badania
- Upośledzona zdolność wyrażenia pełnej zgody na udział w badaniu
- Zawód wymagający dużego wysiłku fizycznego, który może wymagać wysokoenergetycznej diety
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Dieta niskoenergetyczna
Dostępne w handlu produkty dietetyczne
|
Ograniczenie kalorii w celu osiągnięcia utraty wagi
|
|
Inny: Porady NHS dotyczące zdrowego odżywiania
Program porad dietetycznych / dotyczących stylu życia
|
Porady dotyczące zapotrzebowania energetycznego według Brytyjskiego Stowarzyszenia Dietetycznego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Koncentracja plemników
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
Liczba plemników na milimetr nasienia.
Koncentracja plemników jest ważnym czynnikiem wpływającym na płodność mężczyzn.
Oblicza się go na podstawie standardowej analizy nasienia
|
16 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowita ruchliwość
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
Całkowita ruchliwość odnosi się do odsetka plemników wykonujących jakikolwiek ruch.
|
16 tygodni
|
|
Ruchliwość progresywna
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
Ten typ ruchliwości odnosi się do plemników, które pływają stopniowo, głównie w linii prostej lub po dużych okręgach.
|
16 tygodni
|
|
Wskaźnik fragmentacji DNA (DFI)
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
Procent plemników z fragmentacją DNA
|
16 tygodni
|
|
Testosteron
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
Testosteron jest głównym androgenem u mężczyzn i jest syntetyzowany w jądrach.
Można go zmierzyć w surowicy.
|
16 tygodni
|
|
Globulina wiążąca hormony płciowe (SHBG)
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
SHBG to białko wytwarzane przez wątrobę, które ściśle wiąże się z hormonami: testosteronem, dihydrotestosteronem (DHT) i estradiolem i transportuje je we krwi w nieaktywnej formie.
|
16 tygodni
|
|
Reaktywne formy tlenu (ROS)
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
ROS mierzy się poprzez oksydacyjną zmianę koloru luminolu na sekundę na milion plemników.
|
16 tygodni
|
|
Morfologia
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
odsetek plemników, które wyglądają normalnie podczas oglądania nasienia pod mikroskopem
|
16 tygodni
|
|
Hormon luteinizujący (LH)
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
LH wytwarzany w przysadce mózgowej stymuluje komórki Leydiga w jądrach do produkcji testosteronu.
|
16 tygodni
|
|
Hormon folikulotropowy (FSH)
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
FSH wytwarzany w przysadce mózgowej stymuluje jądra do produkcji dojrzałych plemników.
|
16 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Channa Jayasena, MD PhD, Imperial College London
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
16 maja 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
20 sierpnia 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
18 września 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
31 maja 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
31 maja 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
12 czerwca 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
7 listopada 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 listopada 2024
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 18HH4412
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .