Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

CCTA to Optimize the Diagnostic Yield of Invasive Angiography (CarDIA)

14. března 2022 aktualizováno: Hamilton Health Sciences Corporation

Coronary Computed Tomographic Angiography to Optimize the Diagnostic Yield of Invasive Angiography in Lower Risk Patients

This study aims to reduce patient risk and costs to the healthcare system by improving the diagnostic yield of invasive coronary angiography through existing triage processes to improve risk stratification using Coronary Computed Tomographic Angiography (CCTA) as a first step in low risk patients. All low-risk patients referred for invasive coronary angiography will be potentially eligible for CCTA instead of invasive angiography as a first-line diagnostic test. All CCTAs will be read by both a level 3-trained cardiologist and a radiologist. The results of the CCTA, coupled with evidence-based management recommendations will be sent to the referring physician and an invasive angiogram will be arranged by the HIU triage, only when clearly indicated

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

186

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
        • Hamilton General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

All eligible low-risk patients referred for invasive angiography will be recruited from the two interventional sites (approximately 240) via centralized triage process. Patients treated before the intervention implementation will be the control group (approximately 480).

Popis

Inclusion Criteria:

  1. Non urgent outpatient referral
  2. Canadian Cardiovascular Society class I or II
  3. Indication for invasive angiogram includes: Rule out Coronary Artery Disease (CAD) and Cardiomyopathy

Exclusion Criteria:

  1. Age <18 years old, Men >65 years old or women >75 years old
  2. Patient refusal to provide verbal consent for CCTA at time of triage contact or unable to provide informed consent
  3. Referring physician refusal for their eligible patients to be approached for the CarDIA study
  4. Any prior CCTA
  5. Atrial Fibrillation
  6. Creatinine > 150 mmol/L
  7. Diabetes mellitus
  8. High risk Exercise Stress Test or Functional Imaging
  9. Known severe valvular disease being considered for valve surgery

  10. Any known CAD

    • Prior Acute Coronary Syndrome (ACS)
    • Prior Percutaneous Coronary Intervention (PCI) or Coronary Artery Bypass Graft (CABG)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Intervention Group
All low-risk patients referred for invasive coronary angiography through the Hamilton General Hospital's Heart Investigation Unit Triage will be potentially eligible to receive the intervention over a 12-month period. The intervention will include risk stratification with CCTA at HHS and NHS as an alternative to upfront invasive angiography.
Diagnostický test: Coronary Computed Tomographic Angiography
All low-risk patients referred for invasive coronary angiography will be potentially eligible to receive the intervention over a 12-month period. The intervention will include risk stratification using Coronary Computed Tomographic Angiography (CCTA) at HHS and NHS as an alternative to upfront invasive angiography. All CCTAs will be read by both a level 3-trained cardiologist and a radiologist. The results of the CCTA, coupled with evidence-based management recommendations will be sent to the referring physician and an invasive angiogram will be arranged only when indicated as per these management recommendations
Control Group
Intervention sites will act as their own controls: outcomes of all eligible patients in the 24-months prior to the implementation of the intervention will be assessed from a routinely collected health administrative database. Eligible patients not undergoing CCTA (patient or physician refusal, or CCTA not available) will be captured and included in the control group as part of a sensitivity analysis during the intervention period

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diagnostic yield of invasive angiography
Časové okno: Three years
Diagnostic yield is defined as the proportion of invasive angiograms that identify significant disease (≥70% stenosis) on a major coronary vessel (>2 mm) or > 50% stenosis in the left main)
Three years

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Quantitative assessment of angiograms avoided
Časové okno: Three years
Number of angiograms avoided due to CCTA bookings
Three years
Deviation from management recommendations following CCTA
Časové okno: Three years
Number of angiograms performed when not recommended
Three years
Protocol deviation as a surrogate for acceptability of the novel triage program
Časové okno: Three years
Percentage of patients and physicians refusing to undergo CCTA as a first step
Three years
Costing of new strategy
Časové okno: Three years
Cost of risk stratification of Coronary Artery Disease in low risk patients
Three years

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hamilton Health Sciences Corporation

Spolupracovníci

Hamilton Academic Health Sciences Organization

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jon-David Schwalm, MD,FRCPC,Msc, Hamilton Health Sciences Corporation
  • Vrchní vyšetřovatel: Tej Sheth, Bsc,FRCPC,MD, Hamilton Health Sciences Corporation

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. července 2018

Primární dokončení (Aktuální)

28. února 2020

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. května 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. května 2018

První zveřejněno (Aktuální)

12. června 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. března 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 4697

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit