CCTA to Optimize the Diagnostic Yield of Invasive Angiography (CarDIA)
maanantai 14. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Hamilton Health Sciences Corporation
Coronary Computed Tomographic Angiography to Optimize the Diagnostic Yield of Invasive Angiography in Lower Risk Patients
This study aims to reduce patient risk and costs to the healthcare system by improving the diagnostic yield of invasive coronary angiography through existing triage processes to improve risk stratification using Coronary Computed Tomographic Angiography (CCTA) as a first step in low risk patients.
All low-risk patients referred for invasive coronary angiography will be potentially eligible for CCTA instead of invasive angiography as a first-line diagnostic test.
All CCTAs will be read by both a level 3-trained cardiologist and a radiologist.
The results of the CCTA, coupled with evidence-based management recommendations will be sent to the referring physician and an invasive angiogram will be arranged by the HIU triage, only when clearly indicated
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
186
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
- Hamilton General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
All eligible low-risk patients referred for invasive angiography will be recruited from the two interventional sites (approximately 240) via centralized triage process.
Patients treated before the intervention implementation will be the control group (approximately 480).
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Non urgent outpatient referral
- Canadian Cardiovascular Society class I or II
- Indication for invasive angiogram includes: Rule out Coronary Artery Disease (CAD) and Cardiomyopathy
Exclusion Criteria:
- Age <18 years old, Men >65 years old or women >75 years old
- Patient refusal to provide verbal consent for CCTA at time of triage contact or unable to provide informed consent
- Referring physician refusal for their eligible patients to be approached for the CarDIA study
- Any prior CCTA
- Atrial Fibrillation
- Creatinine > 150 mmol/L
- Diabetes mellitus
- High risk Exercise Stress Test or Functional Imaging
- Known severe valvular disease being considered for valve surgery
Any known CAD
- Prior Acute Coronary Syndrome (ACS)
- Prior Percutaneous Coronary Intervention (PCI) or Coronary Artery Bypass Graft (CABG)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Intervention Group
All low-risk patients referred for invasive coronary angiography through the Hamilton General Hospital's Heart Investigation Unit Triage will be potentially eligible to receive the intervention over a 12-month period.
The intervention will include risk stratification with CCTA at HHS and NHS as an alternative to upfront invasive angiography.
|
All low-risk patients referred for invasive coronary angiography will be potentially eligible to receive the intervention over a 12-month period.
The intervention will include risk stratification using Coronary Computed Tomographic Angiography (CCTA) at HHS and NHS as an alternative to upfront invasive angiography.
All CCTAs will be read by both a level 3-trained cardiologist and a radiologist.
The results of the CCTA, coupled with evidence-based management recommendations will be sent to the referring physician and an invasive angiogram will be arranged only when indicated as per these management recommendations
|
|
Control Group
Intervention sites will act as their own controls: outcomes of all eligible patients in the 24-months prior to the implementation of the intervention will be assessed from a routinely collected health administrative database.
Eligible patients not undergoing CCTA (patient or physician refusal, or CCTA not available) will be captured and included in the control group as part of a sensitivity analysis during the intervention period
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Diagnostic yield of invasive angiography
Aikaikkuna: Three years
|
Diagnostic yield is defined as the proportion of invasive angiograms that identify significant disease (≥70% stenosis) on a major coronary vessel (>2 mm) or > 50% stenosis in the left main)
|
Three years
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Quantitative assessment of angiograms avoided
Aikaikkuna: Three years
|
Number of angiograms avoided due to CCTA bookings
|
Three years
|
|
Deviation from management recommendations following CCTA
Aikaikkuna: Three years
|
Number of angiograms performed when not recommended
|
Three years
|
|
Protocol deviation as a surrogate for acceptability of the novel triage program
Aikaikkuna: Three years
|
Percentage of patients and physicians refusing to undergo CCTA as a first step
|
Three years
|
|
Costing of new strategy
Aikaikkuna: Three years
|
Cost of risk stratification of Coronary Artery Disease in low risk patients
|
Three years
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jon-David Schwalm, MD,FRCPC,Msc, Hamilton Health Sciences Corporation
- Päätutkija: Tej Sheth, Bsc,FRCPC,MD, Hamilton Health Sciences Corporation
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Patel MR, Peterson ED, Dai D, Brennan JM, Redberg RF, Anderson HV, Brindis RG, Douglas PS. Low diagnostic yield of elective coronary angiography. N Engl J Med. 2010 Mar 11;362(10):886-95. doi: 10.1056/NEJMoa0907272. Erratum In: N Engl J Med. 2010 Jul 29;363(5):498.
- Dewey M, Rief M, Martus P, Kendziora B, Feger S, Dreger H, Priem S, Knebel F, Bohm M, Schlattmann P, Hamm B, Schonenberger E, Laule M, Zimmermann E. Evaluation of computed tomography in patients with atypical angina or chest pain clinically referred for invasive coronary angiography: randomised controlled trial. BMJ. 2016 Oct 24;355:i5441. doi: 10.1136/bmj.i5441. Erratum In: BMJ. 2016 Nov 29;355:i6420.
- Roth GA, Forouzanfar MH, Moran AE, Barber R, Nguyen G, Feigin VL, Naghavi M, Mensah GA, Murray CJ. Demographic and epidemiologic drivers of global cardiovascular mortality. N Engl J Med. 2015 Apr 2;372(14):1333-41. doi: 10.1056/NEJMoa1406656.
- Sheth T, Amlani S, Ellins ML, Mehta S, Velianou J, Cappelli G, Yang S, Natarajan M. Computed tomographic coronary angiographic assessment of high-risk coronary anatomy in patients with suspected coronary artery disease and intermediate pretest probability. Am Heart J. 2008 May;155(5):918-23. doi: 10.1016/j.ahj.2007.11.035. Epub 2008 Feb 19.
- Ouellette ML, Beller GA, Loffler AI, Workman VK, Bourque JM. Appropriate Referrals of Angiography Despite High Prevalence of Normal Coronary Arteries or Nonobstructive CAD. J Am Coll Cardiol. 2017 May 30;69(21):2673-2675. doi: 10.1016/j.jacc.2017.03.565. No abstract available.
- Zhang F, Wagner AK, Ross-Degnan D. Simulation-based power calculation for designing interrupted time series analyses of health policy interventions. J Clin Epidemiol. 2011 Nov;64(11):1252-61. doi: 10.1016/j.jclinepi.2011.02.007.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 9. heinäkuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 28. helmikuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. maaliskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 30. toukokuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 30. toukokuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 12. kesäkuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 16. maaliskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 14. maaliskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. maaliskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 4697
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .