CCTA to Optimize the Diagnostic Yield of Invasive Angiography (CarDIA)
14 mars 2022 mis à jour par: Hamilton Health Sciences Corporation
Coronary Computed Tomographic Angiography to Optimize the Diagnostic Yield of Invasive Angiography in Lower Risk Patients
This study aims to reduce patient risk and costs to the healthcare system by improving the diagnostic yield of invasive coronary angiography through existing triage processes to improve risk stratification using Coronary Computed Tomographic Angiography (CCTA) as a first step in low risk patients.
All low-risk patients referred for invasive coronary angiography will be potentially eligible for CCTA instead of invasive angiography as a first-line diagnostic test.
All CCTAs will be read by both a level 3-trained cardiologist and a radiologist.
The results of the CCTA, coupled with evidence-based management recommendations will be sent to the referring physician and an invasive angiogram will be arranged by the HIU triage, only when clearly indicated
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
186
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
Ontario
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Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
- Hamilton General Hospital
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
All eligible low-risk patients referred for invasive angiography will be recruited from the two interventional sites (approximately 240) via centralized triage process.
Patients treated before the intervention implementation will be the control group (approximately 480).
La description
Inclusion Criteria:
- Non urgent outpatient referral
- Canadian Cardiovascular Society class I or II
- Indication for invasive angiogram includes: Rule out Coronary Artery Disease (CAD) and Cardiomyopathy
Exclusion Criteria:
- Age <18 years old, Men >65 years old or women >75 years old
- Patient refusal to provide verbal consent for CCTA at time of triage contact or unable to provide informed consent
- Referring physician refusal for their eligible patients to be approached for the CarDIA study
- Any prior CCTA
- Atrial Fibrillation
- Creatinine > 150 mmol/L
- Diabetes mellitus
- High risk Exercise Stress Test or Functional Imaging
- Known severe valvular disease being considered for valve surgery
Any known CAD
- Prior Acute Coronary Syndrome (ACS)
- Prior Percutaneous Coronary Intervention (PCI) or Coronary Artery Bypass Graft (CABG)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Intervention Group
All low-risk patients referred for invasive coronary angiography through the Hamilton General Hospital's Heart Investigation Unit Triage will be potentially eligible to receive the intervention over a 12-month period.
The intervention will include risk stratification with CCTA at HHS and NHS as an alternative to upfront invasive angiography.
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All low-risk patients referred for invasive coronary angiography will be potentially eligible to receive the intervention over a 12-month period.
The intervention will include risk stratification using Coronary Computed Tomographic Angiography (CCTA) at HHS and NHS as an alternative to upfront invasive angiography.
All CCTAs will be read by both a level 3-trained cardiologist and a radiologist.
The results of the CCTA, coupled with evidence-based management recommendations will be sent to the referring physician and an invasive angiogram will be arranged only when indicated as per these management recommendations
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Control Group
Intervention sites will act as their own controls: outcomes of all eligible patients in the 24-months prior to the implementation of the intervention will be assessed from a routinely collected health administrative database.
Eligible patients not undergoing CCTA (patient or physician refusal, or CCTA not available) will be captured and included in the control group as part of a sensitivity analysis during the intervention period
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Diagnostic yield of invasive angiography
Délai: Three years
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Diagnostic yield is defined as the proportion of invasive angiograms that identify significant disease (≥70% stenosis) on a major coronary vessel (>2 mm) or > 50% stenosis in the left main)
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Three years
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Quantitative assessment of angiograms avoided
Délai: Three years
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Number of angiograms avoided due to CCTA bookings
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Three years
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Deviation from management recommendations following CCTA
Délai: Three years
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Number of angiograms performed when not recommended
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Three years
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Protocol deviation as a surrogate for acceptability of the novel triage program
Délai: Three years
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Percentage of patients and physicians refusing to undergo CCTA as a first step
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Three years
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Costing of new strategy
Délai: Three years
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Cost of risk stratification of Coronary Artery Disease in low risk patients
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Three years
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jon-David Schwalm, MD,FRCPC,Msc, Hamilton Health Sciences Corporation
- Chercheur principal: Tej Sheth, Bsc,FRCPC,MD, Hamilton Health Sciences Corporation
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Patel MR, Peterson ED, Dai D, Brennan JM, Redberg RF, Anderson HV, Brindis RG, Douglas PS. Low diagnostic yield of elective coronary angiography. N Engl J Med. 2010 Mar 11;362(10):886-95. doi: 10.1056/NEJMoa0907272. Erratum In: N Engl J Med. 2010 Jul 29;363(5):498.
- Dewey M, Rief M, Martus P, Kendziora B, Feger S, Dreger H, Priem S, Knebel F, Bohm M, Schlattmann P, Hamm B, Schonenberger E, Laule M, Zimmermann E. Evaluation of computed tomography in patients with atypical angina or chest pain clinically referred for invasive coronary angiography: randomised controlled trial. BMJ. 2016 Oct 24;355:i5441. doi: 10.1136/bmj.i5441. Erratum In: BMJ. 2016 Nov 29;355:i6420.
- Roth GA, Forouzanfar MH, Moran AE, Barber R, Nguyen G, Feigin VL, Naghavi M, Mensah GA, Murray CJ. Demographic and epidemiologic drivers of global cardiovascular mortality. N Engl J Med. 2015 Apr 2;372(14):1333-41. doi: 10.1056/NEJMoa1406656.
- Sheth T, Amlani S, Ellins ML, Mehta S, Velianou J, Cappelli G, Yang S, Natarajan M. Computed tomographic coronary angiographic assessment of high-risk coronary anatomy in patients with suspected coronary artery disease and intermediate pretest probability. Am Heart J. 2008 May;155(5):918-23. doi: 10.1016/j.ahj.2007.11.035. Epub 2008 Feb 19.
- Ouellette ML, Beller GA, Loffler AI, Workman VK, Bourque JM. Appropriate Referrals of Angiography Despite High Prevalence of Normal Coronary Arteries or Nonobstructive CAD. J Am Coll Cardiol. 2017 May 30;69(21):2673-2675. doi: 10.1016/j.jacc.2017.03.565. No abstract available.
- Zhang F, Wagner AK, Ross-Degnan D. Simulation-based power calculation for designing interrupted time series analyses of health policy interventions. J Clin Epidemiol. 2011 Nov;64(11):1252-61. doi: 10.1016/j.jclinepi.2011.02.007.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
9 juillet 2018
Achèvement primaire (Réel)
28 février 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 mai 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 mai 2018
Première publication (Réel)
12 juin 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 mars 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 mars 2022
Dernière vérification
1 mars 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 4697
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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