Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

CCTA to Optimize the Diagnostic Yield of Invasive Angiography (CarDIA)

14 maart 2022 bijgewerkt door: Hamilton Health Sciences Corporation

Coronary Computed Tomographic Angiography to Optimize the Diagnostic Yield of Invasive Angiography in Lower Risk Patients

This study aims to reduce patient risk and costs to the healthcare system by improving the diagnostic yield of invasive coronary angiography through existing triage processes to improve risk stratification using Coronary Computed Tomographic Angiography (CCTA) as a first step in low risk patients. All low-risk patients referred for invasive coronary angiography will be potentially eligible for CCTA instead of invasive angiography as a first-line diagnostic test. All CCTAs will be read by both a level 3-trained cardiologist and a radiologist. The results of the CCTA, coupled with evidence-based management recommendations will be sent to the referring physician and an invasive angiogram will be arranged by the HIU triage, only when clearly indicated

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

186

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
        • Hamilton General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

All eligible low-risk patients referred for invasive angiography will be recruited from the two interventional sites (approximately 240) via centralized triage process. Patients treated before the intervention implementation will be the control group (approximately 480).

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  1. Non urgent outpatient referral
  2. Canadian Cardiovascular Society class I or II
  3. Indication for invasive angiogram includes: Rule out Coronary Artery Disease (CAD) and Cardiomyopathy

Exclusion Criteria:

  1. Age <18 years old, Men >65 years old or women >75 years old
  2. Patient refusal to provide verbal consent for CCTA at time of triage contact or unable to provide informed consent
  3. Referring physician refusal for their eligible patients to be approached for the CarDIA study
  4. Any prior CCTA
  5. Atrial Fibrillation
  6. Creatinine > 150 mmol/L
  7. Diabetes mellitus
  8. High risk Exercise Stress Test or Functional Imaging
  9. Known severe valvular disease being considered for valve surgery

  10. Any known CAD

    • Prior Acute Coronary Syndrome (ACS)
    • Prior Percutaneous Coronary Intervention (PCI) or Coronary Artery Bypass Graft (CABG)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Intervention Group
All low-risk patients referred for invasive coronary angiography through the Hamilton General Hospital's Heart Investigation Unit Triage will be potentially eligible to receive the intervention over a 12-month period. The intervention will include risk stratification with CCTA at HHS and NHS as an alternative to upfront invasive angiography.
Diagnostische toets: Coronary Computed Tomographic Angiography
All low-risk patients referred for invasive coronary angiography will be potentially eligible to receive the intervention over a 12-month period. The intervention will include risk stratification using Coronary Computed Tomographic Angiography (CCTA) at HHS and NHS as an alternative to upfront invasive angiography. All CCTAs will be read by both a level 3-trained cardiologist and a radiologist. The results of the CCTA, coupled with evidence-based management recommendations will be sent to the referring physician and an invasive angiogram will be arranged only when indicated as per these management recommendations
Control Group
Intervention sites will act as their own controls: outcomes of all eligible patients in the 24-months prior to the implementation of the intervention will be assessed from a routinely collected health administrative database. Eligible patients not undergoing CCTA (patient or physician refusal, or CCTA not available) will be captured and included in the control group as part of a sensitivity analysis during the intervention period

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Diagnostic yield of invasive angiography
Tijdsspanne: Three years
Diagnostic yield is defined as the proportion of invasive angiograms that identify significant disease (≥70% stenosis) on a major coronary vessel (>2 mm) or > 50% stenosis in the left main)
Three years

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Quantitative assessment of angiograms avoided
Tijdsspanne: Three years
Number of angiograms avoided due to CCTA bookings
Three years
Deviation from management recommendations following CCTA
Tijdsspanne: Three years
Number of angiograms performed when not recommended
Three years
Protocol deviation as a surrogate for acceptability of the novel triage program
Tijdsspanne: Three years
Percentage of patients and physicians refusing to undergo CCTA as a first step
Three years
Costing of new strategy
Tijdsspanne: Three years
Cost of risk stratification of Coronary Artery Disease in low risk patients
Three years

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hamilton Health Sciences Corporation

Medewerkers

Hamilton Academic Health Sciences Organization

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jon-David Schwalm, MD,FRCPC,Msc, Hamilton Health Sciences Corporation
  • Hoofdonderzoeker: Tej Sheth, Bsc,FRCPC,MD, Hamilton Health Sciences Corporation

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 juli 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 februari 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 mei 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 mei 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 juni 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 maart 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 maart 2022

Laatst geverifieerd

1 maart 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 4697

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren