Intervence kardiologa a geriatra u starších pacientů po přijetí z důvodu srdečního selhání.
Randomizovaná klinická studie: Posouzení multidisciplinární intervence kardiologem a geriatrem po přijetí do nemocnice v důsledku srdečního selhání u starších pacientů.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Pacienti budou pozváni k účasti v den propuštění z nemocnice. Po podepsání informovaného souhlasu budou pacienti randomizováni v poměru 1:1 ke konvenčnímu sledování (kardiolog) nebo kombinovanému sledování (ambulantní návštěva kardiologa a geriatrie ve stejný den). Randomizace bude stratifikována podle přítomnosti nebo nepřítomnosti kritérií křehkosti a komorové funkce (hranice 50 %), aby se zajistilo, že obě skupiny budou vyvážené. Této stratifikace bude dosaženo vytvořením 4 různých randomizačních seznamů. Křehkost bude posuzována pomocí klinické škály křehkosti kanadské studie zdraví a stárnutí (CSHA). Randomizace bude provedena administrativním personálem nezávislým na studii podle počítačově generovaného randomizačního schématu. První návštěva bude provedena za méně než 10 dnů po propuštění z nemocnice. V obou skupinách bude proveden Lawtonův a Barthelův index a Pfeifferův test a test kvality života.
Náklady spojené s péčí v nemocnici jsou inkasovány u každého pacienta, a proto budou zpětně vyhodnoceny celkové náklady na přijetí, ambulantní návštěvy a pohotovost každého pacienta.
U pacientů v intervenčním rameni budou hodnoceny následující oblasti: sociální sféra (Sociální a rodinná hodnotící škála Gijón (zkrácená a upravená) (Barcelonská verze), funkční kapacita (Barthel index a Lawtonův index), kognitivní sféra (Pfeifferův test), emoční sféra (Geriatric Depression Scale Yesavage), nutriční stav (Mini-Nutritional Assessment Short Form, plazmatický albumin), komorbidita (Charlsonův index) a přítomnost geriatrických syndromů (pády, polyfarmacie, tlak vředů, zácpa, inkontinence, nespavost.) V každé z hodnocených oblastí budou realizovány interdisciplinární intervence.
Sledování bude probíhat na klinice srdečního selhání kardiologického oddělení ve 3., 6. a 12. měsíci. Bude jmenována komise pro hodnocení klinických příhod, skládající se ze 2 nezávislých kardiologů, kteří budou slepě posuzovat události, ke kterým došlo během trvání studie.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Non-USA
-
Barcelona, Non-USA, Španělsko, 08003
- Hospital del Mar, Parc de Salut Mar
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti starší 75 let s nedávným přijetím pro srdeční selhání (během předchozích 10 dnů).
Kritéria vyloučení:
- Pacienti v paliativní péči.
- Pacienti s chronickými patologiemi s očekávanou délkou života < 1 rok.
- Pacienti byli propuštěni do kvalifikovaného ošetřovatelského zařízení
- Pacienti s náhradou srdeční chlopně při příjmu indexu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Geriatr + kardiolog
Pacienti randomizovaní do kombinovaného ambulantního sledování s kardiologem a geriatrem.
|
Pacienta zhodnotí jak geriatr, tak kardiolog a na kardiologické léčbě se oba specialisté dohodnou.
Po geriatrickém posouzení budou zahájena opatření ke zlepšení křehkosti.
|
|
Aktivní komparátor: Kardiolog
Pacienti randomizovaní do obvyklé péče (ambulantní sledování u kardiologa).
|
Všichni pacienti budou mít ambulantní návštěvu kardiologa.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s hospitalizací ze všech příčin v definovaných časových bodech
Časové okno: 1 rok
|
Počet účastníků s hospitalizací ze všech příčin po 1 roce sledování
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s hospitalizací se srdečním selháním v definovaných časových bodech
Časové okno: 1 rok
|
Počet účastníků s hospitalizací se srdečním selháním po 1 roce sledování
|
1 rok
|
|
Počet mrtvých účastníků v definovaných časových bodech
Časové okno: 1 rok
|
Počet mrtvých účastníků po 1 roce sledování
|
1 rok
|
|
Změna kvality života měřená dotazníkem Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) v definovaných časových bodech
Časové okno: 1 rok
|
Změna kvality života měřená dotazníkem Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ), samostatně použitelným nástrojem kvality života souvisejícím se zdravím, který je specifický pro srdeční selhání, v definovaných časových bodech.
KCCQ se pohybuje od 0 do 100, přičemž 100 je nejlepší stav.
Změna o 5 bodů po 1 roce sledování bude považována za klinicky relevantní.
|
1 rok
|
|
Změna funkční kapacity měřená Barthelovým indexem v definovaných časových bodech
Časové okno: 1 rok
|
Změna funkční kapacity měřená Barthelovým indexem po 1 roce sledování
|
1 rok
|
|
Změna počtu účastníků s více než 5 léky (polyfarmacie) v definovaných časových bodech
Časové okno: 1 rok
|
Změna počtu účastníků s více než 5 léky (polyfarmacie) po 1 roce sledování
|
1 rok
|
|
Rozdíly v celkovém počtu ambulantních návštěv, návštěv na pohotovosti a hospitalizací (využívání zdrojů) v rámci definovaných časových bodů
Časové okno: 1 rok
|
Rozdíly v celkovém počtu ambulantních návštěv, návštěv na pohotovosti a hospitalizací (využití zdrojů) po 1 roce sledování
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nuria Farre, MD, Institut Hospital del Mar d'Investigacions Mèdiques
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Luiso D, Herrero-Torrus M, Badosa N, Roqueta C, Ruiz-Bustillo S, Belarte-Tornero LC, Valdivielso-More S, Morales RO, Vazquez O, Farre N. Quality of Life in Older Patients after a Heart Failure Hospitalization: Results from the SENECOR Study. J Clin Med. 2022 May 27;11(11):3035. doi: 10.3390/jcm11113035.
- Herrero-Torrus M, Badosa N, Roqueta C, Ruiz-Bustillo S, Sole-Gonzalez E, Belarte-Tornero LC, Valdivielso-More S, Vazquez O, Farre N. Randomized Controlled Trial Comparing a Multidisciplinary Intervention by a Geriatrician and a Cardiologist to Usual Care after a Heart Failure Hospitalization in Older Patients: The SENECOR Study. J Clin Med. 2022 Mar 30;11(7):1932. doi: 10.3390/jcm11071932.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2017/7653/I
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .