Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kardiológus és geriáter beavatkozása idős betegeknél szívelégtelenség miatti felvétel után.

2020. november 5. frissítette: Parc de Salut Mar

Randomizált klinikai vizsgálat: kardiológus és geriáter multidiszciplináris beavatkozásának értékelése idős betegek szívelégtelensége miatti kórházi felvétel után.

Véletlenszerű klinikai vizsgálat, amelyben a közelmúltban szívelégtelenség miatt felvett betegeket a Hospital de Mar kardiológiai osztályán randomizálják a szokásos követésre (a Szívelégtelenség Osztály kardiológusa) vagy a kardiológus általi követésre és az idősorvos beavatkozására. Erre a látogatásra egy időben kerül sor. A tanulmány fő célja annak értékelése, hogy egy kardiológus és egy geriáter kombinált beavatkozása csökkenti-e a minden okból kifolyólag kórházi újrahospitalizálások számát 1 év után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A betegeket a kórházi elbocsátás napján meghívják a részvételre. A tájékozott beleegyező nyilatkozat aláírását követően a betegeket 1:1 arányban randomizálják a hagyományos követés (kardiológus) vagy kombinált követés (ambuláns vizit kardiológusnál és geriátriánál ugyanazon a napon) arányában. A véletlenszerű besorolást a törékenység és a kamrai működés kritériumainak megléte vagy hiánya szerint rétegezzük (50%-os határérték), hogy biztosítsuk mindkét csoport egyensúlyát. Ezt a rétegzést 4 különböző randomizációs lista generálásával érjük el. A törékenységet a Canadian Study of Health and Aging (CSHA) Clinical Frailty Scale segítségével értékelik. A randomizálást a vizsgálattól független adminisztratív személyzet végzi, számítógép által generált randomizációs sémát követve. Az első látogatásra a kórházból való hazabocsátás után kevesebb mint 10 napon belül kerül sor. Lawton és Barthel index és Pfeiffer tesztet és életminőség tesztet végeznek mindkét csoportban.

A kórházi ellátás költségeit minden betegnél összegyűjtik, ezért az egyes betegek felvételeinek, ambuláns vizitjének és sürgősségi ellátásának összköltségét utólagosan értékelik.

Az intervenciós karban lévő betegeknél a következő területek kerülnek értékelésre: szociális szféra (Gijón társadalmi és családi értékelési skála (rövidítve és módosított) (Barcelona változat), funkcionális kapacitás (Barthel index és Lawton index), kognitív szféra (Pfeiffer teszt), érzelmi szféra (Geriatric Depression Scale Yesavage), tápláltsági állapot (Mini-Nutritional Assessment Short Form, plazmaalbumin), komorbiditás (Charlson index) és a geriátriai szindrómák jelenléte (esések, polipharmacia, fekélynyomás, székrekedés, inkontinencia, álmatlanság.) Az értékelt területek mindegyikén interdiszciplináris beavatkozásokra kerül sor.

A kardiológiai osztály szívelégtelenség klinikáján történik az utánkövetés 3, 6 és 12 hónapos korban. Klinikai eseményértékelő bizottság kerül kijelölésre, amely 2 független kardiológusból áll, akik vakon ítélik meg a vizsgálat időtartama alatt bekövetkezett eseményeket.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

150

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Spanyolország
    • Non-USA
      • Barcelona, Non-USA, Spanyolország, 08003
        • Hospital del Mar, Parc de Salut Mar

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

75 év és régebbi (Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 75 évnél idősebb betegek, akiket nemrégiben szívelégtelenség miatt vettek fel (az előző 10 napon belül).

Kizárási kritériumok:

  • A palliatív ellátásban részesülő betegek.
  • Krónikus patológiás betegek, akiknek várható élettartama <1 év.
  • A betegeket szakképzett ápolóintézetbe szállították
  • Index felvétel során szívbillentyű cserével rendelkező betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Geriáter + kardiológus
A kombinált ambuláns vizsgálatra randomizált betegeket kardiológus és geriáter kíséri.
Egyéb: Kombinált ambuláns vizit
A geriáter és a kardiológus is értékeli a beteget, és a szívkezelést a két szakember egyezteti.
Egyéb: Geriátriai beavatkozás
A geriátriai értékelést követően megkezdődnek a törékenység javítására irányuló intézkedések.
Aktív összehasonlító: Kardiológus
A betegeket randomizáltuk a szokásos ellátásra (ambuláns kardiológus követése).
Egyéb: Ambuláns vizit
Minden betegnek ambuláns látogatása lesz a kardiológusnál.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők száma, akik minden ok miatt kórházi kezelésben részesültek a meghatározott időpontokon belül
Időkeret: 1 év
Azon résztvevők száma, akik minden okból kórházi kezelésben részesültek 1 éves követés után
1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők száma, akik szívelégtelenségben kórházba kerültek a meghatározott időpontokon belül
Időkeret: 1 év
Szívelégtelenségben kórházi kezelésben részesült résztvevők száma 1 éves követés után
1 év
A meghatározott időpontokon belül meghalt résztvevők száma
Időkeret: 1 év
Az 1 éves követéskor elhunyt résztvevők száma
1 év
A Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) által mért életminőség változás a meghatározott időpontokban
Időkeret: 1 év
Az életminőség változása a Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) segítségével, egy önállóan alkalmazható, a szívelégtelenségre jellemző, egészséggel kapcsolatos életminőség-mérő eszközzel mérve, a meghatározott időpontokban. A KCCQ 0 és 100 között van, a 100 a legjobb állapot. Az 1 éves követés utáni 5 pont változás klinikailag relevánsnak minősül.
1 év
A funkcionális kapacitás változása a Barthel-indexszel mérve a meghatározott időpontokban
Időkeret: 1 év
A funkcionális kapacitás változása a Barthel-indexszel mérve 1 éves követéskor
1 év
Az 5-nél több gyógyszerrel (polipatika) résztvevők számának változása a meghatározott időpontokban
Időkeret: 1 év
Az 5-nél több gyógyszert szedők számának változása (polipatika) 1 éves követés után
1 év
Különbségek a járóbeteg-látogatás, a sürgősségi ellátás és a kórházi kezelések (erőforrás-felhasználás) számában a meghatározott időpontokban
Időkeret: 1 év
Különbségek a járóbeteg-látogatás, a sürgősségi ellátás és a kórházi kezelések számában (erőforrás-felhasználás) az 1 éves utánkövetés során
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Parc de Salut Mar

Együttműködők

Fundacion MAPFRE

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Nuria Farre, MD, Institut Hospital del Mar d'Investigacions Mèdiques

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. június 14.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. november 5.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. november 5.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. május 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. május 31.

Első közzététel (Tényleges)

2018. június 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. november 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. november 5.

Utolsó ellenőrzés

2019. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2017/7653/I

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Kombinált ambuláns vizit

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel