Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Intervention durch einen Kardiologen und Geriater bei älteren Patienten nach Aufnahme wegen Herzinsuffizienz.

5. November 2020 aktualisiert von: Parc de Salut Mar

Randomisierte klinische Studie: Bewertung einer multidisziplinären Intervention durch einen Kardiologen und Geriater nach Krankenhauseinweisung aufgrund von Herzinsuffizienz bei älteren Patienten.

Randomisierte klinische Studie, in der Patienten, die kürzlich wegen Herzinsuffizienz in die kardiologische Abteilung des Hospital de Mar aufgenommen wurden, randomisiert der üblichen Nachsorge (Kardiologe der Abteilung für Herzinsuffizienz) oder der Nachsorge durch einen Kardiologen und Intervention durch den Geriater zugeteilt werden. Dieser Besuch wird zur gleichen Zeit durchgeführt. Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung, ob die kombinierte Intervention eines Kardiologen und eines Geriaters die Krankenhauseinweisungen aus allen Gründen nach 1 Jahr reduziert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Patienten werden am Tag der Krankenhausentlassung zur Teilnahme eingeladen. Nach Unterzeichnung der Einverständniserklärung werden die Patienten im Verhältnis 1:1 randomisiert einer konventionellen Nachsorge (Kardiologe) oder einer kombinierten Nachsorge (ambulanter Besuch bei Kardiologen und Geriatrie am gleichen Tag) zugeteilt. Die Randomisierung wird nach dem Vorhandensein oder Fehlen von Kriterien für Gebrechlichkeit und ventrikuläre Funktion (Grenzwert 50 %) stratifiziert, um sicherzustellen, dass beide Gruppen ausgewogen sind. Diese Schichtung wird durch die Generierung von 4 verschiedenen Randomisierungslisten erreicht. Gebrechlichkeit wird anhand der Clinical Frailty Scale der Canadian Study of Health and Aging (CSHA) bewertet. Die Randomisierung wird durch von der Studie unabhängiges Verwaltungspersonal nach einem computergenerierten Randomisierungsschema durchgeführt. Der erste Besuch erfolgt in weniger als 10 Tagen nach der Entlassung aus dem Krankenhaus. Der Lawton- und Barthel-Index sowie der Pfeiffer-Test und der Lebensqualitätstest werden in beiden Gruppen durchgeführt.

Die mit der Pflege im Krankenhaus verbundenen Kosten werden bei jedem Patienten erhoben und daher werden die Gesamtkosten der Aufnahmen, ambulanten Besuche und Notfälle jedes Patienten rückwirkend bewertet.

Bei Patienten im Interventionsarm werden folgende Bereiche bewertet: soziale Sphäre (Soziale und familiäre Bewertungsskala von Gijón (abgekürzt und modifiziert) (Barcelona-Version), Funktionsfähigkeit (Barthel-Index und Lawton-Index), kognitive Sphäre (Pfeiffer-Test), emotionale Sphäre (Geriatric Depression Scale Yesavage), Ernährungszustand (Mini-Nutritional Assessment Short Form, Plasmaalbumin), Komorbidität (Charlson-Index) und das Vorhandensein von geriatrischen Syndromen (Stürze, Polypharmazie, Druckgeschwüre, Verstopfung, Inkontinenz, Schlaflosigkeit.) In jedem der bewerteten Bereiche werden interdisziplinäre Interventionen durchgeführt.

Nach 3, 6 und 12 Monaten erfolgt eine Nachsorge in der Herzinsuffizienzklinik der Kardiologischen Abteilung. Es wird ein Komitee zur Bewertung klinischer Ereignisse ernannt, das aus 2 unabhängigen Kardiologen besteht, die die Ereignisse, die während der Dauer der Studie aufgetreten sind, blind beurteilen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

150

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
    • Non-USA
      • Barcelona, Non-USA, Spanien, 08003
        • Hospital del Mar, Parc de Salut Mar

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

75 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten über 75 Jahre mit kürzlicher Aufnahme wegen Herzinsuffizienz (innerhalb der letzten 10 Tage).

Ausschlusskriterien:

  • Patienten in der Palliativmedizin.
  • Patienten mit chronischen Pathologien mit erwarteter Lebenserwartung < 1 Jahr.
  • Die Patienten wurden in eine qualifizierte Pflegeeinrichtung entlassen
  • Patienten mit Herzklappenersatz während der Indexaufnahme

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Geriater + Kardiologe
Patienten, die zu einer kombinierten ambulanten Nachsorge mit einem Kardiologen und einem Geriater randomisiert wurden.
Sonstiges: Kombinierter ambulanter Besuch
Sowohl der Geriater als auch der Kardiologe beurteilen den Patienten und die kardiologische Behandlung wird zwischen beiden Spezialisten vereinbart.
Sonstiges: Geriatrischer Eingriff
Nach dem geriatrischen Assessment wird mit Maßnahmen zur Verbesserung der Frailty begonnen.
Aktiver Komparator: Kardiologe
Patienten, die der üblichen Behandlung randomisiert wurden (ambulante Nachsorge mit einem Kardiologen).
Sonstiges: Ambulanter Besuch
Alle Patienten haben einen ambulanten Besuch beim Kardiologen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Krankenhausaufenthalt aus allen Gründen innerhalb der definierten Zeitpunkte
Zeitfenster: 1 Jahr
Anzahl der Teilnehmer mit einem Krankenhausaufenthalt aus allen Gründen nach 1 Jahr Follow-up
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Herzinsuffizienz-Krankenhausaufenthalt innerhalb der definierten Zeitpunkte
Zeitfenster: 1 Jahr
Anzahl der Teilnehmer mit Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz nach 1 Jahr Follow-up
1 Jahr
Anzahl der Teilnehmer, die innerhalb der definierten Zeitpunkte verstorben sind
Zeitfenster: 1 Jahr
Anzahl der Teilnehmer, die nach 1 Jahr Follow-up verstorben sind
1 Jahr
Veränderung der Lebensqualität gemessen mit dem Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) innerhalb der definierten Zeitpunkte
Zeitfenster: 1 Jahr
Veränderung der Lebensqualität gemessen mit dem Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ), einem selbstanwendbaren gesundheitsbezogenen Lebensqualitätsinstrument, das spezifisch für Herzinsuffizienz ist, innerhalb der definierten Zeitpunkte. Der KCCQ reicht von 0 bis 100, wobei 100 der beste Zustand ist. Eine Änderung um 5 Punkte nach 1 Jahr Follow-up wird als klinisch relevant betrachtet.
1 Jahr
Änderung der Leistungsfähigkeit gemessen mit dem Barthel-Index innerhalb der definierten Zeitpunkte
Zeitfenster: 1 Jahr
Veränderung der funktionellen Kapazität gemessen mit dem Barthel-Index nach 1 Jahr Follow-up
1 Jahr
Veränderung der Teilnehmerzahl mit mehr als 5 Medikamenten (Polypharmazie) innerhalb der definierten Zeitpunkte
Zeitfenster: 1 Jahr
Veränderung der Anzahl der Teilnehmer mit mehr als 5 Medikamenten (Polypharmazie) nach 1 Jahr Follow-up
1 Jahr
Unterschiede in der Gesamtzahl der ambulanten Besuche, Notaufnahmebesuche und Krankenhausaufenthalte (Ressourcenverbrauch) innerhalb der definierten Zeitpunkte
Zeitfenster: 1 Jahr
Unterschiede in der Gesamtzahl der ambulanten Besuche, Notaufnahmen und Krankenhausaufenthalte (Ressourcenverbrauch) nach 1 Jahr Follow-up
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Parc de Salut Mar

Mitarbeiter

Fundacion MAPFRE

Ermittler

  • Hauptermittler: Nuria Farre, MD, Institut Hospital del Mar d'Investigacions Mèdiques

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Juni 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. November 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. November 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Mai 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Mai 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Juni 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. November 2020

Zuletzt verifiziert

1. November 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2017/7653/I

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren