Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indsats af hjertelæge og geriater hos ældre patienter efter indlæggelse på grund af hjertesvigt.

5. november 2020 opdateret af: Parc de Salut Mar

Randomiseret klinisk forsøg: Vurdering af en multidisciplinær intervention af en kardiolog og geriater efter hospitalsindlæggelse på grund af hjertesvigt hos ældre patienter.

Randomiseret klinisk forsøg, hvor patienter med en nylig indlæggelse for hjertesvigt på den kardiologiske afdeling på Hospital de Mar vil blive randomiseret til sædvanlig opfølgning (kardiolog på hjertesvigtsenheden) eller opfølgning af kardiolog og intervention fra geriateren. Dette besøg vil foregå på samme tid. Den vigtigste opgave i denne undersøgelse er at evaluere, om den kombinerede intervention fra en kardiolog og en geriater reducerer hospitalsindlæggelser af alle årsager efter 1 år.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter vil blive inviteret til at deltage på udskrivelsesdagen. Når det informerede samtykke er underskrevet, vil patienterne blive randomiseret med et forhold på 1:1 til konventionel opfølgning (kardiolog) eller kombineret opfølgning (ambulant besøg hos kardiolog og geriatri samme dag). Randomisering vil blive stratificeret i henhold til tilstedeværelsen eller fraværet af kriterier for skrøbelighed og ventrikulær funktion (cut-off 50%) for at sikre, at begge grupper er afbalancerede. Denne stratificering vil blive opnået ved at generere 4 forskellige randomiseringslister. Skrøbelighed vil blive vurderet ved hjælp af Canadian Study of Health and Aging (CSHA) Clinical Frailty Scale. Randomisering vil blive udført af administrativt personale uafhængigt af undersøgelsen efter en computergenereret randomiseringsordning. Det første besøg vil blive foretaget inden for 10 dage efter udskrivelse fra hospitalet. Lawton og Barthel indeks og Pfeiffer test og livskvalitet test vil blive udført i begge grupper.

Omkostningerne forbundet med pleje på hospitalet opsamles hos hver patient, og derfor vil de samlede omkostninger ved hver patients indlæggelser, ambulante besøg og nødsituationer blive evalueret retrospektivt.

Hos patienter i interventionsarmen vil følgende områder blive evalueret: social sfære (Social og familie evalueringsskala for Gijón (forkortet og modificeret) (Barcelona version), funktionel kapacitet (Barthel indeks og Lawton indeks), kognitiv sfære (Pfeiffer test), følelsesmæssig sfære (Geriatric Depression Scale Yesavage), ernæringsstatus (Mini-Nutritional Assessment Short Form, plasmaalbumin), komorbiditet (Charlson-indeks) og tilstedeværelsen af ​​geriatriske syndromer (fald, polyfarmaci, sårtryk, forstoppelse, inkontinens, søvnløshed.) Der vil blive gennemført tværfaglige interventioner inden for hvert af de evaluerede områder.

Opfølgning vil blive foretaget på hjertesvigtsklinikken på Kardiologisk afdeling ved 3, 6 og 12 måneder. Der vil blive nedsat et evalueringsudvalg for kliniske hændelser, bestående af 2 uafhængige kardiologer, som blindt bedømmer de hændelser, der har fundet sted i løbet af undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

150

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
    • Non-USA
      • Barcelona, Non-USA, Spanien, 08003
        • Hospital del Mar, Parc de Salut Mar

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

75 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter ældre end 75 år med en nylig indlæggelse for hjertesvigt (inden for de foregående 10 dage).

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter i palliativ pleje.
  • Patienter med kroniske patologier med forventet levetid <1 år.
  • Patienter udskrevet til et dygtigt sygehus
  • Patienter med udskiftning af hjerteklap under indeksindlæggelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Geriatriske + kardiolog
Patienter randomiseret til en kombineret ambulatorisk opfølgning hos en kardiolog og en geriater.
Andet: Kombineret ambulant besøg
Både geriater og kardiolog vil vurdere patienten, og hjertebehandling aftales mellem begge speciallæger.
Andet: Geriatrisk intervention
Efter den geriatriske vurdering påbegyndes tiltag til forbedring af skrøbelighed.
Aktiv komparator: Kardiolog
Patienter randomiseret til sædvanlig pleje (ambulatorisk opfølgning med en kardiolog).
Andet: Ambulant besøg
Alle patienter vil have et ambulant besøg hos kardiologen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med indlæggelse af alle årsager inden for de definerede tidspunkter
Tidsramme: 1 år
Antal deltagere med en indlæggelse af alle årsager ved 1 års opfølgning
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med hjertesvigt indlæggelse inden for de definerede tidspunkter
Tidsramme: 1 år
Antal deltagere med hjertesvigt indlæggelse ved 1 års opfølgning
1 år
Antal deltagere døde inden for de definerede tidspunkter
Tidsramme: 1 år
Antal deltagere døde ved 1 års opfølgning
1 år
Ændring i livskvalitet målt med Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) inden for de definerede tidspunkter
Tidsramme: 1 år
Ændring i livskvalitet målt med Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ), et selvanvendeligt sundhedsrelateret livskvalitetsinstrument specifikt for hjertesvigt, inden for de definerede tidspunkter. KCCQ varierer fra 0 til 100, hvor 100 er den bedste tilstand. En ændring på 5 point ved 1 års opfølgning vil blive betragtet som klinisk relevant.
1 år
Ændring i funktionel kapacitet målt med Barthel-indekset inden for de definerede tidspunkter
Tidsramme: 1 år
Ændring i funktionsevne målt med Barthel-indekset ved 1 års opfølgning
1 år
Ændring i antallet af deltagere med mere end 5 medicin (polyfarmaci) inden for de definerede tidspunkter
Tidsramme: 1 år
Ændring i antal deltagere med mere end 5 medicin (polyfarmaci) ved 1 års opfølgning
1 år
Forskelle i det samlede antal ambulante besøg, skadestuebesøg og indlæggelser (ressourceforbrug) inden for de definerede tidspunkter
Tidsramme: 1 år
Forskelle i samlet antal ambulante besøg, skadestuebesøg og indlæggelser (ressourceforbrug) ved 1 års opfølgning
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Parc de Salut Mar

Samarbejdspartnere

Fundacion MAPFRE

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nuria Farre, MD, Institut Hospital del Mar d'Investigacions Mèdiques

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. juni 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. november 2020

Studieafslutning (Faktiske)

5. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. maj 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. maj 2018

Først opslået (Faktiske)

13. juni 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. november 2020

Sidst verificeret

1. november 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2017/7653/I

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

Kliniske forsøg med Kombineret ambulant besøg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner