Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ingripande av kardiolog och geriatriker hos äldre patienter efter intagning på grund av hjärtsvikt.

5 november 2020 uppdaterad av: Parc de Salut Mar

Randomiserad klinisk prövning: Bedömning av en multidisciplinär intervention av en kardiolog och geriatriker efter sjukhusinläggning på grund av hjärtsvikt hos äldre patienter.

Randomiserad klinisk prövning där patienter som nyligen tagits in för hjärtsvikt på kardiologiska avdelningen på Hospital de Mar kommer att randomiseras till vanlig uppföljning (kardiolog på hjärtsviktsenheten) eller uppföljning av kardiolog och ingripande av geriatriker. Detta besök kommer att göras samtidigt. Huvudsaken i denna studie är att utvärdera om den kombinerade interventionen av en kardiolog och en geriatriker minskar sjukhusvistelser av alla orsaker efter 1 år.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienter kommer att bjudas in att delta på sjukhusets utskrivningsdagen. När det informerade samtycket har undertecknats kommer patienter att randomiseras med ett 1:1-förhållande till konventionell uppföljning (kardiolog) eller kombinerad uppföljning (ambulerande besök hos kardiolog och geriatrik samma dag). Randomisering kommer att stratifieras enligt närvaron eller frånvaron av kriterier för skörhet och kammarfunktion (cut-off 50%) för att säkerställa att båda grupperna är balanserade. Denna stratifiering kommer att uppnås genom att generera 4 olika randomiseringslistor. Frailty kommer att bedömas med hjälp av Canadian Study of Health and Aging (CSHA) Clinical Frailty Scale. Randomisering kommer att utföras av administrativ personal oberoende av studien efter ett datorgenererat randomiseringsschema. Det första besöket kommer att göras inom mindre än 10 dagar efter utskrivning från sjukhuset. Lawton och Barthel index och Pfeiffer test och livskvalitetstest kommer att göras i båda grupperna.

Kostnaden för vård på sjukhuset samlas in på varje patient och därför kommer den totala kostnaden för varje patient att utvärderas i efterhand.

Hos patienter i interventionsarmen kommer följande områden att utvärderas: social sfär (Social och familjeutvärderingsskala för Gijón (förkortad och modifierad) (Barcelona-version), funktionell kapacitet (Barthel-index och Lawton-index), kognitiv sfär (Pfeiffer-test), känslomässig sfär (Geriatric Depression Scale Yesavage), näringsstatus (Mini-Nutritional Assessment Short Form, plasmaalbumin), samsjuklighet (Charlson index) och förekomsten av geriatriska syndrom (fall, polyfarmaci, sårtryck, förstoppning, inkontinens, sömnlöshet.) Tvärvetenskapliga insatser kommer att genomföras inom vart och ett av de utvärderade områdena.

Uppföljning kommer att göras på hjärtsviktsmottagningen på kardiologiska avdelningen vid 3, 6 och 12 månader. En utvärderingskommitté för kliniska händelser kommer att utses, bestående av 2 oberoende kardiologer, som kommer att blint bedöma de händelser som inträffade under studiens varaktighet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

150

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Spanien
    • Non-USA
      • Barcelona, Non-USA, Spanien, 08003
        • Hospital del Mar, Parc de Salut Mar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

75 år och äldre (Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter äldre än 75 år med en nyligen intagen för hjärtsvikt (inom de senaste 10 dagarna).

Exklusions kriterier:

  • Patienter inom palliativ vård.
  • Patienter med kroniska patologier med förväntad livslängd <1 år.
  • Patienter skrivs ut till en kvalificerad vårdinrättning
  • Patienter med hjärtklaffsersättning vid indexinläggning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Geriatriker + kardiolog
Patienter randomiserades till en kombinerad ambulatorisk uppföljning med en kardiolog och en geriatriker.
Övrig: Kombinerat ambulerande besök
Både geriatrikern och kardiologen kommer att utvärdera patienten och hjärtbehandling kommer att överenskommas mellan båda specialisterna.
Övrig: Geriatrisk intervention
Efter den geriatriska bedömningen kommer åtgärder för att förbättra svagheten att påbörjas.
Aktiv komparator: Kardiolog
Patienter randomiserade till vanlig vård (ambulatorisk uppföljning med kardiolog).
Övrig: Ambulerande besök
Alla patienter kommer att ha ett ambulant besök hos kardiologen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med sjukhusvård av alla orsaker inom de definierade tidpunkterna
Tidsram: 1 år
Antal deltagare med en sjukhusvistelse av alla orsaker vid 1 års uppföljning
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med hjärtsvikt på sjukhus inom de definierade tidpunkterna
Tidsram: 1 år
Antal deltagare med hjärtsvikt på sjukhus vid 1 års uppföljning
1 år
Antal deltagare döda inom de definierade tidpunkterna
Tidsram: 1 år
Antal deltagare döda vid 1 års uppföljning
1 år
Förändring i livskvalitet mätt med Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) inom de definierade tidpunkterna
Tidsram: 1 år
Förändring i livskvalitet mätt med Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ), ett självtillämpligt hälsorelaterat livskvalitetsinstrument specifikt för hjärtsvikt, inom de definierade tidpunkterna. KCCQ sträcker sig från 0 till 100, där 100 är det bästa tillståndet. En förändring på 5 poäng vid 1 års uppföljning kommer att anses vara kliniskt relevant.
1 år
Förändring i funktionell kapacitet mätt med Barthel-index inom de definierade tidpunkterna
Tidsram: 1 år
Förändring i funktionskapacitet mätt med Barthel-index vid 1 års uppföljning
1 år
Förändring av antalet deltagare med fler än 5 mediciner (polyfarmaci) inom de definierade tidpunkterna
Tidsram: 1 år
Förändring i antal deltagare med fler än 5 mediciner (polyfarmaci) vid 1 års uppföljning
1 år
Skillnader i totalt antal polikliniska besök, akutbesök och sjukhusinläggningar (resursanvändning) inom de definierade tidpunkterna
Tidsram: 1 år
Skillnader i totalt antal öppenvårdsbesök, akutbesök och sjukhusinläggningar (resursanvändning) vid 1 års uppföljning
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Parc de Salut Mar

Samarbetspartners

Fundacion MAPFRE

Utredare

  • Huvudutredare: Nuria Farre, MD, Institut Hospital del Mar d'Investigacions Mèdiques

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 juni 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

5 november 2020

Avslutad studie (Faktisk)

5 november 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 maj 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 maj 2018

Första postat (Faktisk)

13 juni 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 november 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 november 2020

Senast verifierad

1 november 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2017/7653/I

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hjärtsvikt

Kliniska prövningar på Kombinerat ambulerande besök

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera