- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03555318
Intervenção do Cardiologista e do Geriatra em Idosos Após Admissão por Insuficiência Cardíaca.
Ensaio Clínico Randomizado: Avaliação da Intervenção Multidisciplinar de Cardiologista e Geriatra Após Internação Hospitalar por Insuficiência Cardíaca em Idosos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes serão convidados a participar no dia da alta hospitalar. Uma vez assinado o consentimento informado, os pacientes serão randomizados na proporção de 1:1 para acompanhamento convencional (cardiologista) ou combinado (consulta ambulatorial com cardiologista e geriatria no mesmo dia). A randomização será estratificada de acordo com a presença ou ausência de critérios de fragilidade e função ventricular (cut-off 50%) para garantir que ambos os grupos sejam equilibrados. Essa estratificação será alcançada gerando 4 listas de randomização diferentes. A fragilidade será avaliada usando a Escala de Fragilidade Clínica do Estudo Canadense de Saúde e Envelhecimento (CSHA). A randomização será realizada por equipe administrativa independente do estudo seguindo um esquema de randomização gerado por computador. A primeira visita será feita em menos de 10 dias após a alta do hospital. Índice de Lawton e Barthel e teste de Pfeiffer e teste de qualidade de vida serão feitos em ambos os grupos.
O custo associado ao atendimento no hospital é cobrado em cada paciente e, portanto, o custo total das internações, consultas ambulatoriais e emergências de cada paciente será avaliado retrospectivamente.
Nos pacientes do braço de intervenção serão avaliadas as seguintes áreas: esfera social (Escala de avaliação social e familiar de Gijón (abreviada e modificada) (versão Barcelona), capacidade funcional (índice de Barthel e índice de Lawton), esfera cognitiva (teste de Pfeiffer), esfera emocional (Escala de Depressão Geriátrica Yesavage), estado nutricional (Mini-Avaliação Nutricional Short Form, albumina plasmática), comorbidade (índice de Charlson) e presença de síndromes geriátricas (quedas, polifarmácia, úlceras de pressão, constipação, incontinência, insônia). Serão realizadas intervenções interdisciplinares em cada uma das áreas avaliadas.
O acompanhamento será realizado no ambulatório de insuficiência cardíaca do Departamento de Cardiologia aos 3, 6 e 12 meses. Será nomeado um comitê de avaliação de eventos clínicos, composto por 2 cardiologistas independentes, que julgarão cegamente os eventos ocorridos durante a duração do estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Non-USA
-
Barcelona, Non-USA, Espanha, 08003
- Hospital del Mar, Parc de Salut Mar
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com mais de 75 anos com admissão recente por insuficiência cardíaca (nos últimos 10 dias).
Critério de exclusão:
- Pacientes em cuidados paliativos.
- Doentes com patologias crónicas com esperança de vida <1 ano.
- Pacientes liberados para uma unidade de enfermagem especializada
- Pacientes com substituição da válvula cardíaca durante a admissão inicial
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Geriatra + Cardiologista
Pacientes randomizados para acompanhamento ambulatorial combinado com cardiologista e geriatra.
|
Tanto o geriatra quanto o cardiologista avaliarão o paciente e o tratamento cardíaco será acordado entre os dois especialistas.
Após a avaliação geriátrica, serão iniciadas medidas para melhorar a fragilidade.
|
Comparador Ativo: Cardiologista
Pacientes randomizados para cuidados habituais (acompanhamento ambulatorial com cardiologista).
|
Todos os pacientes terão uma consulta ambulatorial com o cardiologista.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Número de participantes com hospitalização por todas as causas dentro dos pontos de tempo definidos
Prazo: 1 ano
|
Número de participantes com hospitalização por todas as causas em 1 ano de acompanhamento
|
1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Número de participantes com internação por insuficiência cardíaca nos momentos definidos
Prazo: 1 ano
|
Número de participantes com internação por insuficiência cardíaca em 1 ano de acompanhamento
|
1 ano
|
Número de participantes mortos dentro dos pontos de tempo definidos
Prazo: 1 ano
|
Número de participantes mortos em 1 ano de acompanhamento
|
1 ano
|
Mudança na qualidade de vida medida com o Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) dentro dos pontos de tempo definidos
Prazo: 1 ano
|
Mudança na qualidade de vida medida com o Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ), um instrumento autoaplicável de qualidade de vida relacionada à saúde específico para insuficiência cardíaca, dentro dos pontos de tempo definidos.
O KCCQ varia de 0 a 100, sendo 100 o melhor estado.
Uma alteração de 5 pontos no seguimento de 1 ano será considerada clinicamente relevante.
|
1 ano
|
Mudança na capacidade funcional medida com o índice de Barthel dentro dos pontos de tempo definidos
Prazo: 1 ano
|
Mudança na capacidade funcional medida com o índice de Barthel em 1 ano de acompanhamento
|
1 ano
|
Alteração do número de participantes com mais de 5 medicamentos (polifarmácia) nos momentos definidos
Prazo: 1 ano
|
Mudança no número de participantes com mais de 5 medicamentos (polifarmácia) em 1 ano de acompanhamento
|
1 ano
|
Diferenças no número total de consultas ambulatoriais, atendimentos de emergência e hospitalizações (uso de recursos) dentro dos pontos de tempo definidos
Prazo: 1 ano
|
Diferenças no número total de consultas ambulatoriais, atendimentos de emergência e hospitalizações (uso de recursos) em 1 ano de acompanhamento
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Nuria Farre, MD, Institut Hospital del Mar d'Investigacions Mèdiques
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Luiso D, Herrero-Torrus M, Badosa N, Roqueta C, Ruiz-Bustillo S, Belarte-Tornero LC, Valdivielso-More S, Morales RO, Vazquez O, Farre N. Quality of Life in Older Patients after a Heart Failure Hospitalization: Results from the SENECOR Study. J Clin Med. 2022 May 27;11(11):3035. doi: 10.3390/jcm11113035.
- Herrero-Torrus M, Badosa N, Roqueta C, Ruiz-Bustillo S, Sole-Gonzalez E, Belarte-Tornero LC, Valdivielso-More S, Vazquez O, Farre N. Randomized Controlled Trial Comparing a Multidisciplinary Intervention by a Geriatrician and a Cardiologist to Usual Care after a Heart Failure Hospitalization in Older Patients: The SENECOR Study. J Clin Med. 2022 Mar 30;11(7):1932. doi: 10.3390/jcm11071932.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2017/7653/I
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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