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Intervenção do Cardiologista e do Geriatra em Idosos Após Admissão por Insuficiência Cardíaca.

5 de novembro de 2020 atualizado por: Parc de Salut Mar

Ensaio Clínico Randomizado: Avaliação da Intervenção Multidisciplinar de Cardiologista e Geriatra Após Internação Hospitalar por Insuficiência Cardíaca em Idosos.

Ensaio clínico randomizado no qual pacientes com admissão recente por insuficiência cardíaca no departamento de cardiologia do Hospital de Mar serão randomizados para acompanhamento habitual (cardiologista da Unidade de Insuficiência Cardíaca) ou acompanhamento por cardiologista e intervenção pelo geriatra. Esta visita será feita ao mesmo tempo. O principal objetivo deste estudo é avaliar se a intervenção combinada de um cardiologista e um geriatra reduz as reinternações hospitalares por todas as causas em 1 ano.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Os pacientes serão convidados a participar no dia da alta hospitalar. Uma vez assinado o consentimento informado, os pacientes serão randomizados na proporção de 1:1 para acompanhamento convencional (cardiologista) ou combinado (consulta ambulatorial com cardiologista e geriatria no mesmo dia). A randomização será estratificada de acordo com a presença ou ausência de critérios de fragilidade e função ventricular (cut-off 50%) para garantir que ambos os grupos sejam equilibrados. Essa estratificação será alcançada gerando 4 listas de randomização diferentes. A fragilidade será avaliada usando a Escala de Fragilidade Clínica do Estudo Canadense de Saúde e Envelhecimento (CSHA). A randomização será realizada por equipe administrativa independente do estudo seguindo um esquema de randomização gerado por computador. A primeira visita será feita em menos de 10 dias após a alta do hospital. Índice de Lawton e Barthel e teste de Pfeiffer e teste de qualidade de vida serão feitos em ambos os grupos.

O custo associado ao atendimento no hospital é cobrado em cada paciente e, portanto, o custo total das internações, consultas ambulatoriais e emergências de cada paciente será avaliado retrospectivamente.

Nos pacientes do braço de intervenção serão avaliadas as seguintes áreas: esfera social (Escala de avaliação social e familiar de Gijón (abreviada e modificada) (versão Barcelona), capacidade funcional (índice de Barthel e índice de Lawton), esfera cognitiva (teste de Pfeiffer), esfera emocional (Escala de Depressão Geriátrica Yesavage), estado nutricional (Mini-Avaliação Nutricional Short Form, albumina plasmática), comorbidade (índice de Charlson) e presença de síndromes geriátricas (quedas, polifarmácia, úlceras de pressão, constipação, incontinência, insônia). Serão realizadas intervenções interdisciplinares em cada uma das áreas avaliadas.

O acompanhamento será realizado no ambulatório de insuficiência cardíaca do Departamento de Cardiologia aos 3, 6 e 12 meses. Será nomeado um comitê de avaliação de eventos clínicos, composto por 2 cardiologistas independentes, que julgarão cegamente os eventos ocorridos durante a duração do estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

150

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Non-USA
      • Barcelona, Non-USA, Espanha, 08003
        • Hospital del Mar, Parc de Salut Mar

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

75 anos e mais velhos (Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com mais de 75 anos com admissão recente por insuficiência cardíaca (nos últimos 10 dias).

Critério de exclusão:

  • Pacientes em cuidados paliativos.
  • Doentes com patologias crónicas com esperança de vida <1 ano.
  • Pacientes liberados para uma unidade de enfermagem especializada
  • Pacientes com substituição da válvula cardíaca durante a admissão inicial

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Geriatra + Cardiologista
Pacientes randomizados para acompanhamento ambulatorial combinado com cardiologista e geriatra.
Tanto o geriatra quanto o cardiologista avaliarão o paciente e o tratamento cardíaco será acordado entre os dois especialistas.
Após a avaliação geriátrica, serão iniciadas medidas para melhorar a fragilidade.
Comparador Ativo: Cardiologista
Pacientes randomizados para cuidados habituais (acompanhamento ambulatorial com cardiologista).
Todos os pacientes terão uma consulta ambulatorial com o cardiologista.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com hospitalização por todas as causas dentro dos pontos de tempo definidos
Prazo: 1 ano
Número de participantes com hospitalização por todas as causas em 1 ano de acompanhamento
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com internação por insuficiência cardíaca nos momentos definidos
Prazo: 1 ano
Número de participantes com internação por insuficiência cardíaca em 1 ano de acompanhamento
1 ano
Número de participantes mortos dentro dos pontos de tempo definidos
Prazo: 1 ano
Número de participantes mortos em 1 ano de acompanhamento
1 ano
Mudança na qualidade de vida medida com o Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) dentro dos pontos de tempo definidos
Prazo: 1 ano
Mudança na qualidade de vida medida com o Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ), um instrumento autoaplicável de qualidade de vida relacionada à saúde específico para insuficiência cardíaca, dentro dos pontos de tempo definidos. O KCCQ varia de 0 a 100, sendo 100 o melhor estado. Uma alteração de 5 pontos no seguimento de 1 ano será considerada clinicamente relevante.
1 ano
Mudança na capacidade funcional medida com o índice de Barthel dentro dos pontos de tempo definidos
Prazo: 1 ano
Mudança na capacidade funcional medida com o índice de Barthel em 1 ano de acompanhamento
1 ano
Alteração do número de participantes com mais de 5 medicamentos (polifarmácia) nos momentos definidos
Prazo: 1 ano
Mudança no número de participantes com mais de 5 medicamentos (polifarmácia) em 1 ano de acompanhamento
1 ano
Diferenças no número total de consultas ambulatoriais, atendimentos de emergência e hospitalizações (uso de recursos) dentro dos pontos de tempo definidos
Prazo: 1 ano
Diferenças no número total de consultas ambulatoriais, atendimentos de emergência e hospitalizações (uso de recursos) em 1 ano de acompanhamento
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Nuria Farre, MD, Institut Hospital del Mar d'Investigacions Mèdiques

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de junho de 2018

Conclusão Primária (Real)

5 de novembro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

5 de novembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de maio de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de maio de 2018

Primeira postagem (Real)

13 de junho de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de novembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de novembro de 2020

Última verificação

1 de novembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2017/7653/I

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Insuficiência cardíaca

Ensaios clínicos em Visita ambulatorial combinada

3
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