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Intervento di un cardiologo e geriatra in pazienti anziani dopo il ricovero per scompenso cardiaco.

5 novembre 2020 aggiornato da: Parc de Salut Mar

Sperimentazione clinica randomizzata: valutazione di un intervento multidisciplinare da parte di un cardiologo e geriatra dopo il ricovero ospedaliero per insufficienza cardiaca in pazienti anziani.

Studio clinico randomizzato in cui i pazienti con un recente ricovero per insufficienza cardiaca nel reparto di cardiologia dell'Hospital de Mar saranno randomizzati al follow-up abituale (cardiologo dell'Unità per lo scompenso cardiaco) o follow-up da parte del cardiologo e intervento del geriatra. Questa visita sarà effettuata contemporaneamente. L'obiettivo principale di questo studio è valutare se l'intervento combinato di un cardiologo e di un geriatra riduca i ricoveri ospedalieri per tutte le cause a 1 anno.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti saranno invitati a partecipare il giorno della dimissione dall'ospedale. Una volta firmato il consenso informato, i pazienti saranno randomizzati con un rapporto 1:1 al follow-up convenzionale (cardiologo) o al follow-up combinato (visita ambulatoriale con cardiologo e geriatria nella stessa giornata). La randomizzazione sarà stratificata in base alla presenza o assenza di criteri di fragilità e funzione ventricolare (cut-off 50%) per garantire che entrambi i gruppi siano equilibrati. Questa stratificazione sarà ottenuta generando 4 diverse liste di randomizzazione. La fragilità sarà valutata utilizzando la scala di fragilità clinica del Canadian Study of Health and Aging (CSHA). La randomizzazione sarà effettuata da personale amministrativo indipendente dallo studio seguendo uno schema di randomizzazione generato dal computer. La prima visita sarà effettuata in meno di 10 giorni dopo la dimissione dall'ospedale. L'indice di Lawton e Barthel e il test di Pfeiffer e il test della qualità della vita saranno eseguiti in entrambi i gruppi.

Il costo associato alle cure in ospedale viene raccolto in ciascun paziente e quindi il costo totale dei ricoveri, delle visite ambulatoriali e delle emergenze di ciascun paziente sarà valutato retrospettivamente.

Nei pazienti nel braccio di intervento verranno valutate le seguenti aree: sfera sociale (scala di valutazione sociale e familiare di Gijón (abbreviata e modificata) (versione Barcellona), capacità funzionale (indice di Barthel e indice di Lawton), sfera cognitiva (test di Pfeiffer), sfera emotiva (Geriatric Depression Scale Yesavage), stato nutrizionale (Mini-Nutritional Assessment Short Form, albumina plasmatica), comorbidità (indice di Charlson) e presenza di sindromi geriatriche (cadute, politerapia, pressione ulcerosa, stitichezza, incontinenza, insonnia.) In ciascuna delle aree valutate saranno realizzati interventi interdisciplinari.

Il follow-up sarà effettuato presso la clinica per lo scompenso cardiaco del Dipartimento di Cardiologia a 3, 6 e 12 mesi. Verrà nominato un comitato di valutazione degli eventi clinici, composto da 2 cardiologi indipendenti, che giudicherà ciecamente gli eventi che si sono verificati durante la durata dello studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

150

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Non-USA
      • Barcelona, Non-USA, Spagna, 08003
        • Hospital del Mar, Parc de Salut Mar

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

75 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età superiore a 75 anni con un recente ricovero per scompenso cardiaco (entro i 10 giorni precedenti).

Criteri di esclusione:

  • Pazienti in cure palliative.
  • Pazienti con patologie croniche con aspettativa di vita attesa <1 anno.
  • Pazienti dimessi in una struttura infermieristica specializzata
  • Pazienti con sostituzione della valvola cardiaca durante il ricovero indice

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Geriatra + Cardiologo
Pazienti randomizzati a un follow-up ambulatoriale combinato con un cardiologo e un geriatra.
Altro: Visita ambulatoriale combinata
Sia il geriatra che il cardiologo valuteranno il paziente e il trattamento cardiaco sarà concordato tra i due specialisti.
Altro: Intervento geriatrico
Dopo la valutazione geriatrica, verranno avviate misure per migliorare la fragilità.
Comparatore attivo: Cardiologo
Pazienti randomizzati alle cure abituali (follow-up ambulatoriale con un cardiologo).
Altro: Visita ambulatoriale
Tutti i pazienti effettueranno una visita ambulatoriale con il cardiologo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con ricovero per tutte le cause entro i tempi definiti
Lasso di tempo: 1 anno
Numero di partecipanti con un ricovero per tutte le cause al follow-up di 1 anno
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con ricovero per insufficienza cardiaca entro i tempi definiti
Lasso di tempo: 1 anno
Numero di partecipanti con ricovero per insufficienza cardiaca a 1 anno di follow-up
1 anno
Numero di partecipanti morti entro i punti temporali definiti
Lasso di tempo: 1 anno
Numero di partecipanti morti al follow-up di 1 anno
1 anno
Variazione della qualità della vita misurata con il Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) entro i tempi definiti
Lasso di tempo: 1 anno
Variazione della qualità della vita misurata con il Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ), uno strumento auto-applicabile sulla qualità della vita correlata alla salute specifico per l'insufficienza cardiaca, entro i punti temporali definiti. Il KCCQ va da 0 a 100, dove 100 è lo stato migliore. Una modifica di 5 punti al follow-up di 1 anno sarà considerata clinicamente rilevante.
1 anno
Variazione della capacità funzionale misurata con l'indice di Barthel entro i punti temporali definiti
Lasso di tempo: 1 anno
Variazione della capacità funzionale misurata con l'indice di Barthel a 1 anno di follow-up
1 anno
Modifica del numero di partecipanti con più di 5 farmaci (polifarmacia) entro i tempi definiti
Lasso di tempo: 1 anno
Variazione del numero di partecipanti con più di 5 farmaci (polifarmacia) al follow-up di 1 anno
1 anno
Differenze nel numero totale di visite ambulatoriali, visite al pronto soccorso e ricoveri (uso delle risorse) entro i punti temporali definiti
Lasso di tempo: 1 anno
Differenze nel numero totale di visite ambulatoriali, visite al pronto soccorso e ricoveri (uso delle risorse) a 1 anno di follow-up
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Parc de Salut Mar

Collaboratori

Fundacion MAPFRE

Investigatori

  • Investigatore principale: Nuria Farre, MD, Institut Hospital del Mar d'Investigacions Mèdiques

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 giugno 2018

Completamento primario (Effettivo)

5 novembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

5 novembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 maggio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 maggio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

13 giugno 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 novembre 2020

Ultimo verificato

1 novembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2017/7653/I

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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