Krevní destičková terapie pro revizi jizev
12. června 2018 aktualizováno: Alex Reivitis, Rejuva Medical Aesthetics
Krevní destičková terapie pro revizi jizvy po abdominoplastice
Tato studie bude hodnotit účinnost injekcí krevních destiček při použití terapie jizev po abdominoplastice.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Destičková terapie se rychle stává nedílnou součástí lékařských i kosmetických procedur.
Plazma bohatá na destičky (PRP) byla především používána v chirurgických zařízeních ke stimulaci hojení a podpoře regenerace tkání.
V oblasti kosmetické medicíny se PRP používá lokálně nebo jako injekce ke stimulaci produkce kolagenu a ke zvýšení účinnosti kosmetických procedur, jako je přenos tuku, terapie vypadávání vlasů, laserová ošetření a mikrojehličkování.
Sklizený PRP má krevní destičky, fibrin a bílé krvinky, které přispívají k hojení ran, neokolagenezi a elastogenezi.
Fibrin bohatý na krevní destičky (PRF) je další generací PRP a obsahuje velmi vysoké koncentrace bílých krvinek, fibrinu a malé množství mezenchymálních kmenových buněk, které se nacházejí v našem krevním oběhu.
Kvůli nedostatku antikoagulantu ve zkumavce se PRF po 15-20 minutách izolace změní na gel.
Tyto vlastnosti činí PRF užitečným v rekonstrukční a estetické medicíně, ale může být také prospěšný pro terapii jizev stejným způsobem, jakým se PRP v současnosti používá. Účelem této studie je vyhodnotit účinnost plazmy bohaté na krevní destičky vs. fibrinu bohatého na krevní destičky pro terapii jizev abdominoplastiky, kteří jsou minimálně rok po operaci.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
10
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Deset (10) předmětů
- mužské a ženské abdominoplastiky minimálně před rokem.
- musí být schopen poskytnout zdravý vzorek krve
- musí být k dispozici po dobu trvání studie a všech následných kontrol (12 měsíců).
Kritéria vyloučení:
- Těhotné a kojící pacientky nejsou způsobilé pro tuto studii kvůli neprozkoumaným účinkům injekčních přípravků na rostoucí plod a/nebo mateřské mléko.
- pacientů, kteří podstoupili jiné terapie jizev pro stejnou jizvu.
- chronické zdravotní problémy, které mohou znemožnit vyšetřovatelům získat životaschopný vzorek krve,
- lokální infekce,
- jakékoli subjekty, které mají v úmyslu podstoupit jiné procedury jizvy během časové osy studie (12 měsíců včetně procedur punčové biopsie 3 měsíce po léčbě a 6 měsíců po léčbě).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: PRP
Budou provedeny injekce plazmy bohaté na krevní destičky (PRP) do jedné poloviny jizvy.
PRP je již považována za účinnou léčbu terapie jizev. Ta bude náhodně přidělena koordinátorem klinického výzkumu.
|
Plazma bohatá na krevní destičky (PRP) se používá v chirurgických podmínkách ke stimulaci hojení a podpoře regenerace tkání.
V oblasti kosmetické medicíny se PRP používá lokálně nebo jako injekce ke stimulaci produkce kolagenu a ke zvýšení účinnosti kosmetických procedur, jako je přenos tuku, terapie vypadávání vlasů, laserová ošetření a mikrojehličkování.
Sklizený PRP má krevní destičky, fibrin a bílé krvinky, které přispívají k hojení ran, neokolagenezi a elastogenezi
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: PRF
Injekce fibrinu bohatého na krevní destičky (PRF) budou provedeny na druhé polovině jizvy, která není ošetřena PRP.
PRF nebyla stanovena jako účinná léčba jizev.
PRF bude považován za experimentální, protože tato studie se snaží vyhodnotit, zda je účinnější než PRP.
|
Fibrin bohatý na krevní destičky (PRF) je další generací PRP a obsahuje velmi vysoké koncentrace bílých krvinek, fibrinu a malé množství mezenchymálních kmenových buněk, které se nacházejí v našem krevním oběhu.
Kvůli nedostatku antikoagulantu ve zkumavce se PRF po 15-20 minutách izolace změní na gel.
Tyto vlastnosti činí PRF užitečným v rekonstrukční a estetické medicíně, ale může být také prospěšný pro terapii jizev stejným způsobem, jakým se PRP v současnosti používá.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Globální škála zlepšení estetiky (GAIS)
Časové okno: 6 měsíců
|
Slepý pozorovatel dokončí globální stupnici zlepšení estetiky po 6 měsících.
Stupnice je od 1 do 5, kde 1 je výrazně zlepšený kosmetický výsledek a 5 je zhoršený kosmetický výsledek.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kian Karimi, MD,FACS, Rejuva Medical Aesthetics
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. července 2018
Primární dokončení (Očekávaný)
1. ledna 2019
Dokončení studie (Očekávaný)
1. července 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. května 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. června 2018
První zveřejněno (Aktuální)
13. června 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. června 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. června 2018
Naposledy ověřeno
1. května 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PRF02
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .