Terapia ricca di piastrine per la revisione della cicatrice
12 giugno 2018 aggiornato da: Alex Reivitis, Rejuva Medical Aesthetics
Terapia ricca di piastrine per la revisione della cicatrice dopo l'addominoplastica
Questo studio valuterà l'efficacia delle iniezioni piastriniche per l'uso di interventi di terapia post addominoplastica cicatriziale.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La terapia piastrinica sta rapidamente diventando un aspetto integrante delle procedure mediche e cosmetiche.
In particolare, il plasma ricco di piastrine (PRP) è stato utilizzato in contesti chirurgici per stimolare la guarigione e promuovere la rigenerazione dei tessuti.
Nel campo della medicina estetica, il PRP è stato utilizzato localmente o come iniezione per stimolare la produzione di collagene e migliorare l'efficacia di procedure cosmetiche come il trasferimento di grasso, terapie per la caduta dei capelli, trattamenti laser e microneedling.
Il PRP raccolto contiene piastrine, fibrina e globuli bianchi, che contribuiscono alla guarigione delle ferite, alla neocollagenesi e all'elastogenesi.
La fibrina ricca di piastrine (PRF) è la prossima generazione di PRP e contiene concentrazioni molto elevate di globuli bianchi, fibrina e una piccola quantità di cellule staminali mesenchimali che circolano nel nostro flusso sanguigno.
A causa della mancanza di anticoagulante nella provetta, il PRF diventa un gel dopo 15-20 minuti dall'isolamento.
Queste proprietà rendono il PRF utile nella medicina ricostruttiva ed estetica, ma possono anche essere utili per la terapia delle cicatrici nello stesso modo in cui il PRP è attualmente utilizzato. Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia del plasma ricco di piastrine rispetto alla fibrina ricca di piastrine per la terapia delle cicatrici in addominoplastica che sono almeno un anno dopo l'operazione.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
10
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Dieci (10) soggetti
- procedure di addominoplastica maschile e femminile almeno un anno fa.
- deve essere in grado di fornire un campione di sangue sano
- deve essere disponibile per la durata dello studio e per tutti i follow-up (12 mesi).
Criteri di esclusione:
- Le pazienti in gravidanza e in allattamento non sono eleggibili per questo studio a causa degli effetti non studiati degli iniettabili sul feto in crescita e/o sul latte materno.
- pazienti che hanno subito altre terapie cicatriziali per la stessa cicatrice.
- problemi di salute cronici che possono impedire agli investigatori di ottenere un campione di sangue vitale,
- infezione topica,
- qualsiasi soggetto che intenda sottoporsi ad altre procedure di cicatrizzazione durante la sequenza temporale dello studio (12 mesi comprese le procedure di biopsia con punch 3 mesi dopo il trattamento e 6 mesi dopo il trattamento).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: PRP
Saranno preformate iniezioni di plasma ricco di piastrine (PRP) in una metà della cicatrice.
Il PRP è già considerato un trattamento efficace per la terapia delle cicatrici. Questo sarà assegnato in modo casuale dal coordinatore della ricerca clinica.
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Il plasma ricco di piastrine (PRP) è stato utilizzato in ambito chirurgico per stimolare la guarigione e promuovere la rigenerazione dei tessuti.
Nel campo della medicina estetica, il PRP è stato utilizzato localmente o come iniezione per stimolare la produzione di collagene e migliorare l'efficacia di procedure cosmetiche come il trasferimento di grasso, terapie per la caduta dei capelli, trattamenti laser e microneedling.
Il PRP raccolto contiene piastrine, fibrina e globuli bianchi, che contribuiscono alla guarigione delle ferite, alla neocollagenesi e all'elastogenesi
Altri nomi:
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Sperimentale: PRF
Le iniezioni di piastrine ricche di fibrina (PRF) saranno preformate sull'altra metà della cicatrice che non viene trattata con PRP.
La PRF non è stata stabilita come un efficace trattamento delle cicatrici.
Il PRF sarà considerato sperimentale poiché questo studio cerca di valutare se è più efficace del PRP.
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La fibrina ricca di piastrine (PRF) è la prossima generazione di PRP e contiene concentrazioni molto elevate di globuli bianchi, fibrina e una piccola quantità di cellule staminali mesenchimali che circolano nel nostro flusso sanguigno.
A causa della mancanza di anticoagulante nella provetta, il PRF diventa un gel dopo 15-20 minuti dall'isolamento.
Queste proprietà rendono il PRF utile nella medicina ricostruttiva ed estetica, ma possono anche essere utili per la terapia delle cicatrici nello stesso modo in cui il PRP è attualmente utilizzato.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala globale di miglioramento dell'estetica (GAIS)
Lasso di tempo: 6 mesi
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L'osservatore cieco completerà la scala di miglioramento dell'estetica globale a 6 mesi.
La scala va da 1 a 5, dove 1 è un risultato estetico notevolmente migliorato e 5 è un risultato estetico peggiorato.
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Kian Karimi, MD,FACS, Rejuva Medical Aesthetics
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 luglio 2018
Completamento primario (Anticipato)
1 gennaio 2019
Completamento dello studio (Anticipato)
1 luglio 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 maggio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 giugno 2018
Primo Inserito (Effettivo)
13 giugno 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 giugno 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 giugno 2018
Ultimo verificato
1 maggio 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PRF02
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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