Blodpladerig terapi til arrevision
12. juni 2018 opdateret af: Alex Reivitis, Rejuva Medical Aesthetics
Blodpladerig terapi til arrevision efter abdominoplastik
Denne undersøgelse vil evaluere effektiviteten af blodpladeinjektioner til brug af arterapi efter abdominoplastikoperationer.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Blodpladebehandling er hurtigt ved at blive et integreret aspekt af både medicinske og kosmetiske procedurer.
Mest bemærkelsesværdigt er Blodpladerig Plasma (PRP) blevet brugt i kirurgiske omgivelser for at stimulere heling og fremme vævsregenerering.
Inden for kosmetisk medicin er PRP blevet brugt topisk eller som en injektion for at stimulere kollagenproduktionen og øge effektiviteten af kosmetiske procedurer såsom fedtoverførsel, hårtabsterapier, laserbehandlinger og mikroneedling.
Høstet PRP har blodplader, fibrin og hvide blodlegemer, som bidrager til sårheling, neokollagenese og elastogenese.
Blodpladerigt fibrin (PRF) er den næste generation af PRP og indeholder meget høje koncentrationer af hvide blodlegemer, fibrin og en lille mængde mesenkymale stamceller, der findes cirkulerende i vores blodbaner.
På grund af mangel på antikoagulant i røret, bliver PRF en gel efter 15-20 minutters isolering.
Disse egenskaber gør PRF nyttig i rekonstruktiv og æstetisk medicin, men kan også være gavnlig til arbehandling på samme måde som PRP bruges i øjeblikket. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af blodpladerigt plasma vs. blodpladerigt fibrin til arterapi i abdominoplastik, som er mindst et år efter operationen.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
10
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Ti (10) fag
- mandlige og kvindelige abdominoplastikprocedurer for mindst et år siden.
- skal kunne give en sund blodprøve
- skal være tilgængelig i hele undersøgelsens varighed og alle opfølgninger (12 måneder).
Ekskluderingskriterier:
- Gravide og ammende patienter er ikke kvalificerede til denne undersøgelse på grund af uundersøgte virkninger af injicerbare lægemidler på det voksende foster og/eller modermælk.
- patienter, der har gennemgået andre arbehandlinger for det samme ar.
- kroniske helbredsproblemer, der kan forhindre efterforskerne i at få en levedygtig blodprøve,
- lokal infektion,
- alle forsøgspersoner, der har til hensigt at have andre ar-procedurer i løbet af undersøgelsens tidslinje (12 måneder inklusive punch-biopsi-procedurer 3 måneder efter behandling og 6 måneder efter behandling).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: PRP
Blodpladerigt plasma (PRP)-injektioner i den ene halvdel af arret vil blive præformet.
PRP betragtes allerede som en effektiv behandling for arterapi. Dette vil blive tilfældigt tildelt af den kliniske forskningskoordinator.
|
Blodpladerigt plasma (PRP) er blevet brugt i kirurgiske omgivelser for at stimulere heling og fremme vævsregenerering.
Inden for kosmetisk medicin er PRP blevet brugt topisk eller som en injektion for at stimulere kollagenproduktionen og øge effektiviteten af kosmetiske procedurer såsom fedtoverførsel, hårtabsterapier, laserbehandlinger og mikroneedling.
Høstet PRP har blodplader, fibrin og hvide blodlegemer, som bidrager til sårheling, neokollagenese og elastogenese
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: PRF
Blodpladerigt fibrin (PRF)-injektioner vil blive præformet den anden halvdel af arret, der ikke er behandlet med PRP.
PRF er ikke blevet etableret som en effektiv arbehandling.
PRF vil blive betragtet som eksperimentel, da denne undersøgelse søger at evaluere, om den er mere effektiv end PRP.
|
Blodpladerigt fibrin (PRF) er den næste generation af PRP og indeholder meget høje koncentrationer af hvide blodlegemer, fibrin og en lille mængde mesenkymale stamceller, der findes cirkulerende i vores blodbaner.
På grund af mangel på antikoagulant i røret, bliver PRF en gel efter 15-20 minutters isolering.
Disse egenskaber gør PRF nyttig i rekonstruktiv og æstetisk medicin, men kan også være gavnlig til arbehandling på samme måde som PRP bruges i øjeblikket.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Global Aesthetics Improvement Scale (GAIS)
Tidsramme: 6 måneder
|
Blind observatør vil gennemføre Global Aesthetics Improvement Scale efter 6 måneder.
Skalaen er fra 1-5, hvor 1 er stærkt forbedret kosmetisk resultat og 5 er forværret kosmetisk resultat.
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kian Karimi, MD,FACS, Rejuva Medical Aesthetics
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
1. juli 2018
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. januar 2019
Studieafslutning (Forventet)
1. juli 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. maj 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. juni 2018
Først opslået (Faktiske)
13. juni 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
13. juni 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. juni 2018
Sidst verificeret
1. maj 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PRF02
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .