- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03555357
Thérapie riche en plaquettes pour la révision des cicatrices
12 juin 2018 mis à jour par: Alex Reivitis, Rejuva Medical Aesthetics
Thérapie riche en plaquettes pour la révision des cicatrices après l'abdominoplastie
Cette étude évaluera l'efficacité des injections de plaquettes pour l'utilisation du traitement des cicatrices après les opérations d'abdominoplastie.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La thérapie plaquettaire devient rapidement un aspect intégral des procédures médicales et cosmétiques.
Plus particulièrement, le plasma riche en plaquettes (PRP) a été utilisé en milieu chirurgical pour stimuler la guérison et favoriser la régénération des tissus.
Dans le domaine de la médecine esthétique, le PRP a été utilisé par voie topique ou par injection pour stimuler la production de collagène et améliorer l'efficacité des procédures cosmétiques telles que le transfert de graisse, les thérapies contre la perte de cheveux, les traitements au laser et le microneedling.
Le PRP récolté contient des plaquettes, de la fibrine et des globules blancs, qui contribuent à la cicatrisation des plaies, à la néocollagénèse et à l'élastogenèse.
La fibrine riche en plaquettes (PRF) est la prochaine génération de PRP et contient des concentrations très élevées de globules blancs, de fibrine et une petite quantité de cellules souches mésenchymateuses circulant dans notre circulation sanguine.
En raison d'un manque d'anticoagulant dans le tube, le PRF devient un gel après 15 à 20 minutes d'isolement.
Ces propriétés rendent le PRF utile en médecine reconstructive et esthétique, mais peuvent également être bénéfiques pour le traitement des cicatrices de la même manière que le PRP est actuellement utilisé. Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité du plasma riche en plaquettes par rapport à la fibrine riche en plaquettes pour le traitement des cicatrices chez abdominoplastie qui sont au moins un an après l'opération.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
10
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Alex N Reivitis, BA
- Numéro de téléphone: 4246442400
- E-mail: alex@rejuvamedical.org
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Helena Rockwell, BS
- Numéro de téléphone: 4246442400
- E-mail: helena@rejuvamedical.org
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Dix (10) sujets
- procédures d'abdominoplastie masculine et féminine il y a au moins un an.
- doit être en mesure de fournir un échantillon de sang sain
- doit être disponible pendant toute la durée de l'étude et de tous les suivis (12 mois).
Critère d'exclusion:
- Les patientes enceintes et allaitantes ne sont pas éligibles pour cette étude en raison des effets non étudiés des injectables sur le fœtus en croissance et/ou le lait maternel.
- les patients qui ont subi d'autres thérapies cicatricielles pour la même cicatrice.
- des problèmes de santé chroniques qui peuvent empêcher les enquêteurs d'obtenir un échantillon de sang viable,
- infection topique,
- tous les sujets qui ont l'intention de subir d'autres procédures cicatricielles pendant la durée de l'étude (12 mois, y compris les procédures de biopsie à l'emporte-pièce 3 mois après le traitement et 6 mois après le traitement).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur actif: PRP
Des injections de plasma riche en plaquettes (PRP) dans une moitié de la cicatrice seront réalisées.
Le PRP est déjà considéré comme un traitement efficace pour le traitement des cicatrices. Il sera attribué au hasard par le coordinateur de la recherche clinique.
|
Le plasma riche en plaquettes (PRP) a été utilisé en milieu chirurgical pour stimuler la cicatrisation et favoriser la régénération des tissus.
Dans le domaine de la médecine esthétique, le PRP a été utilisé par voie topique ou par injection pour stimuler la production de collagène et améliorer l'efficacité des procédures cosmétiques telles que le transfert de graisse, les thérapies contre la perte de cheveux, les traitements au laser et le microneedling.
Le PRP récolté contient des plaquettes, de la fibrine et des globules blancs, qui contribuent à la cicatrisation des plaies, à la néocollagénèse et à l'élastogenèse
Autres noms:
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Expérimental: FRP
Les injections de fibrine riche en plaquettes (PRF) seront préformées sur l'autre moitié de la cicatrice qui n'est pas traitée avec du PRP.
Le PRF n'a pas été établi comme traitement efficace des cicatrices.
Le PRF sera considéré comme expérimental car cette étude vise à évaluer s'il est plus efficace que le PRP.
|
La fibrine riche en plaquettes (PRF) est la prochaine génération de PRP et contient des concentrations très élevées de globules blancs, de fibrine et une petite quantité de cellules souches mésenchymateuses circulant dans notre circulation sanguine.
En raison d'un manque d'anticoagulant dans le tube, le PRF devient un gel après 15 à 20 minutes d'isolement.
Ces propriétés rendent le PRF utile en médecine reconstructive et esthétique, mais peuvent également être bénéfiques pour le traitement des cicatrices de la même manière que le PRP est actuellement utilisé.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle globale d'amélioration de l'esthétique (GAIS)
Délai: 6 mois
|
L'observateur aveugle complétera l'échelle globale d'amélioration de l'esthétique à 6 mois.
L'échelle va de 1 à 5, où 1 est un résultat cosmétique grandement amélioré et 5 est un résultat cosmétique détérioré.
|
6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kian Karimi, MD,FACS, Rejuva Medical Aesthetics
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 juillet 2018
Achèvement primaire (Anticipé)
1 janvier 2019
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 juillet 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 mai 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 juin 2018
Première publication (Réel)
13 juin 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 juin 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 juin 2018
Dernière vérification
1 mai 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PRF02
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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