Specifikovaný průzkum užívání léku pro injekční soupravu leuprorelinacetátu 11,25 mg "All-Case Investigation: Spinální a bulbární svalová atrofie (SBMA)"
19. května 2026 aktualizováno: Takeda
Účelem tohoto průzkumu je zhodnotit dlouhodobou bezpečnost a účinnost injekční soupravy leuprorelin acetátu 11,25 mg u pacientů se spinální a bulbární svalovou atrofií (SBMA) v rutinním klinickém prostředí.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Lék testovaný v tomto průzkumu se nazývá injekční souprava leuprorelin acetátu 11,25 mg. Tato injekční souprava je testována k léčbě lidí, kteří mají SBMA.
Tento průzkum je observační (neintervenční) studií a bude zkoumat dlouhodobou bezpečnost a účinnost injekční soupravy leuprorelin acetátu 11,25 mg v běžném klinickém prostředí. Plánovaný počet sledovaných pacientů bude přibližně 300.
Tato multicentrická pozorovací studie bude provedena v Japonsku.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
1905
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Tokyo, Japonsko
- Takeda Selected Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti se SBMA léčení injekční soupravou Leuprorelin Acetate Injection Kit 11,25 mg jako součást běžné lékařské péče
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni pacienti s SBMA, u kterých bylo potvrzeno, že dostávají lék
Kritéria vyloučení:
- Žádný
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Leuprorelin acetát 11,25 mg
Leuprorelin Acetate Injection Kit 11,25 mg, každých 12 týdnů subkutánně, po dobu nejvýše 8 let.
Účastníci dostávali intervence jako součást běžné lékařské péče.
|
Injekční souprava leuprorelin acetátu
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků, kteří měli jednu nebo více nežádoucích reakcí na léky
Časové okno: Do 1 roku
|
Nežádoucí lékovou reakcí se rozumí nežádoucí účinky související s podávaným lékem.
Procento účastníků, u kterých se vyskytly nežádoucí účinky léku, které se objevily mezi zahájením léčby lékem a 1 rok po zahájení léčby lékem (nebo 3 měsíce po poslední dávce léku, pokud byla léčba ukončena během prvních čtyř dávek ) bude nahlášeno.
|
Do 1 roku
|
|
Procento účastníků, kteří měli jednu nebo více závažných nežádoucích příhod
Časové okno: Do 1 roku
|
Procento účastníků, u kterých se vyskytly závažné nežádoucí příhody, ke kterým došlo mezi zahájením léčby lékem a 1 rok po zahájení léčby lékem (nebo 3 měsíce po poslední dávce léku, pokud byla léčba ukončena během prvních čtyř dávek ) bude nahlášeno.
|
Do 1 roku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků bez úmrtí
Časové okno: V bodě konečného hodnocení (až 8 let)
|
Bude hlášeno procento účastníků bez příhod smrti v bodě konečného hodnocení (až 8 let od zahájení léčby).
|
V bodě konečného hodnocení (až 8 let)
|
|
Procento účastníků bez pneumonie vyžadující hospitalizaci
Časové okno: V bodě konečného hodnocení (až 8 let)
|
Bude uvedeno procento účastníků bez příhod pneumonie vyžadujících hospitalizaci v bodě konečného hodnocení (až 8 let od zahájení léčby).
|
V bodě konečného hodnocení (až 8 let)
|
|
Procento účastníků bez složených událostí smrti a zápalu plic vyžadujících hospitalizaci
Časové okno: V bodě konečného hodnocení (až 8 let)
|
Bude uvedeno procento účastníků bez složených příhod smrti a pneumonie vyžadujících hospitalizaci v bodě konečného hodnocení (až 8 let od zahájení léčby).
|
V bodě konečného hodnocení (až 8 let)
|
|
Procento účastníků bez příhod dysfagie
Časové okno: V bodě konečného hodnocení (až 8 let)
|
Bude uvedeno procento účastníků bez příhod dysfagie v bodě konečného hodnocení (do 8 let od zahájení léčby).
|
V bodě konečného hodnocení (až 8 let)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Study Director, Takeda
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
- Click here to ask Takeda's chatbot for comprehensive and easy-to-understand information about clinical trials - even across products and indications - in your local language.
- Click here for more information about this trial in easy-to-understand language, including a Plain Language Summary of the results if the trial has been completed.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
2. listopadu 2017
Primární dokončení (Aktuální)
30. dubna 2026
Dokončení studie (Aktuální)
30. dubna 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. června 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. června 2018
První zveřejněno (Aktuální)
13. června 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. května 2026
Naposledy ověřeno
1. května 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Neuromuskulární onemocnění
- Genetické choroby, vrozené
- Neurodegenerativní onemocnění
- Heredodegenerativní poruchy, nervový systém
- Genetická onemocnění, vázaná na X
- Nemoci míchy
- Nemoc motorických neuronů
- Svalová atrofie, Spinální
- Vrozené, dědičné a neonatální nemoci a abnormality
- Bulbo-spinální atrofie, X-Linked
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Hormony uvolňující hypofýzy
- Hypothalamické hormony
- Peptidové hormony
- Neuropeptidy
- Peptidy
- Aminokyseliny, peptidy a proteiny
- Oligopeptidy
- Proteiny nervové tkáně
- Proteiny
- Hormon uvolňující gonadotropin
- Leuprolid
Další identifikační čísla studie
- Leuprorelin-5004
- jRCT1080223924 (Identifikátor registru: jRCT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Takeda provides access to the de-identified individual participant data (IPD) for eligible studies to aid qualified researchers in addressing legitimate scientific objectives (Takeda's data sharing commitment is available on https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment=5).
These IPDs will be provided in a secure research environment following approval of a data sharing request, and under the terms of a data sharing agreement.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
IPD from eligible studies will be shared with qualified researchers according to the criteria and process described on https://vivli.org/ourmember/takeda/.
For approved requests, the researchers will be provided access to anonymized data (to respect patient privacy in line with applicable laws and regulations) and with information necessary to address the research objectives under the terms of a data sharing agreement.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .