Indagine specifica sull'uso di droghe del kit di iniezione di acetato di leuprorelina 11,25 mg "Indagine su tutti i casi: atrofia muscolare spinale e bulbare (SBMA)"
19 maggio 2026 aggiornato da: Takeda
Lo scopo di questo sondaggio è valutare la sicurezza e l'efficacia a lungo termine del kit di iniezione di leuprorelina acetato 11,25 mg in pazienti con atrofia muscolare spinale e bulbare (SBMA) nel contesto clinico di routine.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il farmaco in fase di test in questo sondaggio si chiama kit di iniezione di leuprorelina acetato 11,25 mg. Questo kit di iniezione è in fase di test per il trattamento di persone affette da SBMA.
Questo sondaggio è uno studio osservazionale (non interventistico) e esaminerà la sicurezza e l'efficacia a lungo termine del kit di iniezione di leuprorelina acetato 11,25 mg nel contesto clinico di routine. Il numero pianificato di pazienti osservati sarà di circa 300.
Questo studio osservazionale multicentrico sarà condotto in Giappone.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
1905
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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Tokyo, Giappone
- Takeda Selected Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Pazienti SBMA trattati con Leuprorelin Acetate Injection Kit 11,25 mg come parte delle cure mediche di routine
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i pazienti SBMA a cui è stato confermato che ricevono il farmaco
Criteri di esclusione:
- Nessuno
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Leuprorelina acetato 11,25 mg
Kit per iniezione di acetato di leuprorelina 11,25 mg, ogni 12 settimane per via sottocutanea, fino a un massimo di 8 anni.
I partecipanti hanno ricevuto interventi come parte delle cure mediche di routine.
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Kit per iniezione di acetato di leuprorelina
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di partecipanti che hanno avuto una o più reazioni avverse al farmaco
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
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La reazione avversa al farmaco si riferisce agli eventi avversi correlati al farmaco somministrato.
Percentuale di partecipanti che hanno avuto le reazioni avverse al farmaco che si sono verificate tra l'inizio del trattamento con il farmaco e 1 anno dopo l'inizio del trattamento con il farmaco (o 3 mesi dopo l'ultima dose del farmaco se il trattamento è stato interrotto entro le prime quattro dosi ) verrà segnalato.
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Fino a 1 anno
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Percentuale di partecipanti che hanno avuto uno o più eventi avversi gravi
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
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Percentuale di partecipanti che hanno avuto eventi avversi gravi verificatisi tra l'inizio del trattamento con il farmaco e 1 anno dopo l'inizio del trattamento con il farmaco (o 3 mesi dopo l'ultima dose del farmaco se il trattamento è stato interrotto entro le prime quattro dosi ) verrà riportato.
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Fino a 1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di partecipanti senza evento di decesso
Lasso di tempo: Al punto di valutazione finale (fino a 8 anni)
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Verrà riportata la percentuale di partecipanti senza eventi di morte al punto di valutazione finale (fino a 8 anni dall'inizio del trattamento).
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Al punto di valutazione finale (fino a 8 anni)
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Percentuale di partecipanti senza polmonite che hanno richiesto l'evento di ricovero in ospedale
Lasso di tempo: Al punto di valutazione finale (fino a 8 anni)
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Verrà riportata la percentuale di partecipanti senza eventi di polmonite che richiedono il ricovero in ospedale al punto di valutazione finale (fino a 8 anni dall'inizio del trattamento).
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Al punto di valutazione finale (fino a 8 anni)
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Percentuale di partecipanti senza eventi compositi di morte e polmonite che hanno richiesto il ricovero
Lasso di tempo: Al punto di valutazione finale (fino a 8 anni)
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Verrà riportata la percentuale di partecipanti senza eventi compositi di morte e polmonite che richiedono il ricovero in ospedale al punto di valutazione finale (fino a 8 anni dall'inizio del trattamento).
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Al punto di valutazione finale (fino a 8 anni)
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Percentuale di partecipanti senza eventi di disfagia
Lasso di tempo: Al punto di valutazione finale (fino a 8 anni)
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Verrà riportata la percentuale di partecipanti senza eventi di disfagia al punto di valutazione finale (fino a 8 anni dall'inizio del trattamento).
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Al punto di valutazione finale (fino a 8 anni)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Study Director, Takeda
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
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- Click here for more information about this trial in easy-to-understand language, including a Plain Language Summary of the results if the trial has been completed.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
2 novembre 2017
Completamento primario (Effettivo)
30 aprile 2026
Completamento dello studio (Effettivo)
30 aprile 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 giugno 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 giugno 2018
Primo Inserito (Effettivo)
13 giugno 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 maggio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 maggio 2026
Ultimo verificato
1 maggio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie neuromuscolari
- Malattie genetiche, congenite
- Malattie Neurodegenerative
- Malattie Eredodegenerative, Sistema Nervoso
- Malattie genetiche, legate all'X
- Malattie del midollo spinale
- Malattia del motoneurone
- Atrofia muscolare, spinale
- Malattie e anomalie congenite, ereditarie e neonatali
- Atrofia bulbo-spinale, legata all'X
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Ormoni a rilascio di ormoni ipofisari
- Ormoni ipotalamici
- Ormoni peptidici
- Neuropeptidi
- Peptidi
- Aminoacidi, peptidi e proteine
- Oligopeptidi
- Proteine del tessuto nervoso
- Proteine
- Ormone a rilascio di gonadotropina
- Leuprolide
Altri numeri di identificazione dello studio
- Leuprorelin-5004
- jRCT1080223924 (Identificatore di registro: jRCT)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Takeda provides access to the de-identified individual participant data (IPD) for eligible studies to aid qualified researchers in addressing legitimate scientific objectives (Takeda's data sharing commitment is available on https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment=5).
These IPDs will be provided in a secure research environment following approval of a data sharing request, and under the terms of a data sharing agreement.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
IPD from eligible studies will be shared with qualified researchers according to the criteria and process described on https://vivli.org/ourmember/takeda/.
For approved requests, the researchers will be provided access to anonymized data (to respect patient privacy in line with applicable laws and regulations) and with information necessary to address the research objectives under the terms of a data sharing agreement.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .