Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Leuproreliiniasetaatti-injektiosarjan 11,25 mg:n spesifioitu lääkekäyttötutkimus "Kaikkien tapausten tutkimus: Spinal and Bulbar Muscular Atrophy (SBMA)"

torstai 1. helmikuuta 2024 päivittänyt: Takeda
Tämän kyselyn tarkoituksena on arvioida 11,25 mg:n leuproreliiniasetaatti-injektiosarjan pitkäaikaista turvallisuutta ja tehoa potilailla, joilla on spinaalinen ja bulbar lihasatrofia (SBMA) rutiinikliinisissä olosuhteissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä kyselyssä testattava lääke on nimeltään leuproreliiniasetaattiinjektiosarja 11,25 mg. Tätä injektiosarjaa testataan SBMA-potilaiden hoitoon.

Tämä kysely on havainnollinen (ei-interventio)tutkimus, ja siinä tarkastellaan 11,25 mg:n leuproreliiniasetaatti-injektiosarjan pitkäaikaista turvallisuutta ja tehoa rutiinikliinisissä olosuhteissa. Suunniteltu tarkkailtujen potilaiden määrä on noin 300.

Tämä monikeskuskoe suoritetaan Japanissa.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

300

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Japani
      • Tokyo, Japani
        • Rekrytointi
        • Takeda Selected Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

SBMA-potilaat, joita hoidettiin Leuprorelin Acetate Injection Kit 11,25 mg:lla osana rutiinihoitoa

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikki SBMA-potilaat, joiden on vahvistettu saaneen lääkettä

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei mitään

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Leuproreliiniasetaatti 11,25 mg
Leuprorelin Acetate Injection Kit 11,25 mg, 12 viikon välein ihon alle, enintään 8 vuoden ajan. Osallistujat saivat interventioita osana rutiinihoitoa.
Lääke: Leuproreliiniasetaatti
Leuproreliiniasetaatti-injektiosarja
Muut nimet:
  • Leuplin SR injektiopakkaus 11,25 mg

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli yksi tai useampi haittavaikutus
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
Lääkkeen haittavaikutuksella tarkoitetaan annettuun lääkkeeseen liittyviä haittatapahtumia. Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on haittavaikutuksia lääkehoidon aloittamisen ja 1 vuoden kuluttua lääkehoidon aloittamisesta (tai 3 kuukautta viimeisen lääkeannoksen jälkeen, jos hoito keskeytettiin neljän ensimmäisen annoksen aikana) ) ilmoitetaan.
Jopa 1 vuosi
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli yksi tai useampi vakava haittatapahtuma
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on vakavia haittavaikutuksia, jotka tapahtuivat lääkehoidon aloittamisen ja 1 vuoden kuluttua lääkehoidon aloittamisesta (tai 3 kuukautta viimeisen lääkeannoksen jälkeen, jos hoito keskeytettiin neljän ensimmäisen annoksen aikana ) ilmoitetaan.
Jopa 1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla ei ole kuolemaa
Aikaikkuna: Lopullisessa arviointipisteessä (enintään 8 vuotta)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla ei ole kuolemantapauksia lopullisessa arviointipisteessä (enintään 8 vuotta hoidon aloittamisesta), raportoidaan.
Lopullisessa arviointipisteessä (enintään 8 vuotta)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla ei ole sairaalahoitoa vaativaa keuhkokuumetta
Aikaikkuna: Lopullisessa arviointipisteessä (enintään 8 vuotta)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla ei ole sairaalahoitoa vaativia keuhkokuumetapahtumia lopullisessa arviointipisteessä (enintään 8 vuotta hoidon aloittamisesta).
Lopullisessa arviointipisteessä (enintään 8 vuotta)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla ei ole sairaalahoitoa vaativia kuolemantapauksia ja keuhkokuumeita
Aikaikkuna: Lopullisessa arviointipisteessä (enintään 8 vuotta)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla ei ole kuoleman- ja keuhkokuumeen yhdistettyjä tapahtumia, jotka vaativat sairaalahoitoa lopullisessa arviointipisteessä (enintään 8 vuotta hoidon aloittamisesta).
Lopullisessa arviointipisteessä (enintään 8 vuotta)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla ei ole dysfagiatapahtumia
Aikaikkuna: Lopullisessa arviointipisteessä (enintään 8 vuotta)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla ei ollut dysfagiatapauksia lopullisessa arviointipisteessä (enintään 8 vuotta hoidon aloittamisesta).
Lopullisessa arviointipisteessä (enintään 8 vuotta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Takeda

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Study Director, Takeda

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 2. marraskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. elokuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. elokuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 1. kesäkuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 1. kesäkuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 13. kesäkuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 2. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 1. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Leuprorelin-5004
  • JapicCTI-183981 (Rekisterin tunniste: JapicCTI)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Selkärangan ja bulbarin lihasatrofia

Kliiniset tutkimukset Leuproreliiniasetaatti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Georgia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa