Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Specificeret lægemiddelbrugsundersøgelse af Leuprorelin Acetate Injection Kit 11,25 mg "All-Case Investigation: Spinal and Bulbar Muscular Atrophy (SBMA)"

19. maj 2026 opdateret af: Takeda
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den langsigtede sikkerhed og effektivitet af leuprorelinacetat-injektionssæt 11,25 mg hos patienter med spinal og bulbar muskelatrofi (SBMA) i rutinemæssigt klinisk miljø.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Lægemidlet, der testes i denne undersøgelse, hedder leuprorelinacetat injektionssæt 11,25 mg. Dette injektionssæt bliver testet til at behandle mennesker, der har SBMA.

Denne undersøgelse er en observationsundersøgelse (ikke-interventionel) og vil se på den langsigtede sikkerhed og effektivitet af leuprorelinacetat-injektionssættet 11,25 mg i rutinemæssigt klinisk miljø. Det planlagte antal observerede patienter vil være cirka 300.

Dette multicenter observationsforsøg vil blive udført i Japan.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

1905

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Tokyo, Japan
        • Takeda Selected Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

SBMA-patienter behandlet med Leuprorelin Acetate Injection Kit 11,25 mg som en del af rutinemæssig medicinsk behandling

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle SBMA-patienter, der er blevet bekræftet i at modtage lægemidlet

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Leuprorelinacetat 11,25 mg
Leuprorelin Acetat Injection Kit 11,25 mg, hver 12. uge subkutant, i op til højst 8 år. Deltagerne modtog interventioner som en del af rutinemæssig medicinsk behandling.
Medicin: Leuprorelinacetat
Leuprorelin Acetat Injection Kit
Andre navne:
  • Leuplin SR til injektionssæt 11,25 mg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der havde en eller flere bivirkninger
Tidsramme: Op til 1 år
Bivirkninger refererer til bivirkninger relateret til indgivet lægemiddel. Procentdel af deltagere, der har de bivirkninger, der opstod mellem påbegyndelse af behandling med lægemidlet og 1 år efter påbegyndelse af behandling med lægemidlet (eller 3 måneder efter den sidste dosis af lægemidlet, hvis behandlingen blev afbrudt inden for de første fire doser ) vil blive rapporteret.
Op til 1 år
Procentdel af deltagere, der havde en eller flere alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Op til 1 år
Procentdel af deltagere, der har de alvorlige bivirkninger, der opstod mellem påbegyndelse af behandling med lægemidlet og 1 år efter påbegyndelse af behandling med lægemidlet (eller 3 måneder efter den sidste dosis af lægemidlet, hvis behandlingen blev afbrudt inden for de første fire doser ) vil blive rapporteret.
Op til 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere uden dødsbegivenhed
Tidsramme: Ved endelig vurdering (op til 8 år)
Procentdel af deltagere uden dødsfald ved det endelige vurderingspunkt (op til 8 år fra påbegyndelse af behandlingen) vil blive rapporteret.
Ved endelig vurdering (op til 8 år)
Procentdel af deltagere uden lungebetændelse, der kræver hospitalsindlæggelse
Tidsramme: Ved endelig vurdering (op til 8 år)
Procentdel af deltagere uden hændelser af lungebetændelse, der kræver indlæggelse på det endelige vurderingspunkt (op til 8 år fra påbegyndelse af behandlingen), vil blive rapporteret.
Ved endelig vurdering (op til 8 år)
Procentdel af deltagere uden sammensatte hændelser af dødsfald og lungebetændelse, der kræver hospitalsindlæggelse
Tidsramme: Ved endelig vurdering (op til 8 år)
Procentdel af deltagere uden sammensatte hændelser af dødsfald og lungebetændelse, der kræver indlæggelse på det endelige vurderingspunkt (op til 8 år fra påbegyndelse af behandlingen), vil blive rapporteret.
Ved endelig vurdering (op til 8 år)
Procentdel af deltagere uden dysfagi-hændelser
Tidsramme: Ved endelig vurdering (op til 8 år)
Procentdel af deltagere uden hændelser af dysfagi ved det endelige vurderingspunkt (op til 8 år fra påbegyndelse af behandlingen) vil blive rapporteret.
Ved endelig vurdering (op til 8 år)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Takeda

Efterforskere

  • Studieleder: Study Director, Takeda

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. november 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. april 2026

Studieafslutning (Faktiske)

30. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. juni 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. juni 2018

Først opslået (Faktiske)

13. juni 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Leuprorelin-5004
  • jRCT1080223924 (Registry Identifier: jRCT)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Takeda provides access to the de-identified individual participant data (IPD) for eligible studies to aid qualified researchers in addressing legitimate scientific objectives (Takeda's data sharing commitment is available on https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment=5). These IPDs will be provided in a secure research environment following approval of a data sharing request, and under the terms of a data sharing agreement.

IPD-delingsadgangskriterier

IPD from eligible studies will be shared with qualified researchers according to the criteria and process described on https://vivli.org/ourmember/takeda/. For approved requests, the researchers will be provided access to anonymized data (to respect patient privacy in line with applicable laws and regulations) and with information necessary to address the research objectives under the terms of a data sharing agreement.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner