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류프로렐린 아세테이트 주사 키트 11.25mg의 특정 약물 사용 조사 "모든 사례 조사: 척추 및 구근 근위축(SBMA)"

2024년 2월 1일 업데이트: Takeda
이 조사의 목적은 일상적인 임상 환경에서 척수 및 연수 근육 위축(SBMA) 환자를 대상으로 류프로렐린 아세테이트 주사 키트 11.25mg의 장기적인 안전성과 효능을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 설문 조사에서 테스트 중인 약물은 류프로렐린 아세테이트 주사 키트 11.25mg입니다. 이 주사 키트는 SBMA 환자를 치료하기 위해 테스트되고 있습니다.

이 설문 조사는 관찰(비중재적) 연구이며 일상적인 임상 환경에서 류프로렐린 아세테이트 주사 키트 11.25mg의 장기적인 안전성과 효능을 살펴볼 것입니다. 계획된 관찰 환자 수는 약 300명입니다.

이 다기관 관찰 시험은 일본에서 실시됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

300

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 일본
      • Tokyo, 일본
        • 모병
        • Takeda Selected Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

일상적인 치료의 일환으로 류프로렐린 아세테이트 주사 키트 11.25mg으로 치료받은 SBMA 환자

설명

포함 기준:

  • 투약이 확인된 모든 SBMA 환자

제외 기준:

  • 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
류프로렐린 아세테이트 11.25 mg
Leuprorelin Acetate 주사 키트 11.25 mg, 최대 8년 동안 12주마다 피하 주사. 참가자들은 일상적인 의료 서비스의 일환으로 중재를 받았습니다.
의약품: 류프로렐린 아세테이트
Leuprorelin 아세테이트 주입 키트
다른 이름들:
  • 주입 키트용 Leuplin SR 11.25 mg

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
하나 이상의 약물 부작용이 있는 참가자의 비율
기간: 최대 1년
약물이상반응이란 투여한 약물과 관련된 이상반응을 말한다. 약물 치료 시작과 약물 치료 시작 후 1년 사이(또는 처음 4회 용량 내에 치료를 중단한 경우 약물 마지막 투여 후 3개월 사이에 발생한 약물 이상 반응이 있는 참가자의 비율 ) 보고됩니다.
최대 1년
하나 이상의 심각한 부작용이 발생한 참가자의 비율
기간: 최대 1년
약물 치료 시작과 약물 치료 시작 후 1년 사이(또는 치료가 처음 4회 용량 내에 중단된 경우 약물 마지막 투여 후 3개월) 사이에 심각한 부작용이 발생한 참가자의 비율 ) 보고됩니다.
최대 1년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
사망 사건이 없는 참가자의 비율
기간: 최종 평가 시점(최대 8년)
최종 평가 시점(치료 시작 후 최대 8년)에 사망 사건이 없는 참가자의 비율이 보고됩니다.
최종 평가 시점(최대 8년)
입원이 필요한 폐렴이 없는 참가자의 비율 이벤트
기간: 최종 평가 시점(최대 8년)
최종 평가 시점(치료 시작 후 최대 8년)에 입원이 필요한 폐렴 사건이 없는 참가자의 비율이 보고됩니다.
최종 평가 시점(최대 8년)
입원이 필요한 사망 및 폐렴의 복합적 사건이 없는 참가자의 비율
기간: 최종 평가 시점(최대 8년)
최종 평가 시점(치료 시작 후 최대 8년)에 입원이 필요한 사망 및 폐렴의 복합 사건이 없는 참가자의 비율이 보고됩니다.
최종 평가 시점(최대 8년)
삼킴곤란 사건이 없는 참가자의 비율
기간: 최종 평가 시점(최대 8년)
최종 평가 시점(치료 시작 후 최대 8년)에서 삼킴곤란 사건이 없는 참가자의 비율이 보고됩니다.
최종 평가 시점(최대 8년)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Takeda

수사관

  • 연구 책임자: Study Director, Takeda

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 11월 2일

기본 완료 (추정된)

2025년 8월 31일

연구 완료 (추정된)

2025년 8월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 6월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 6월 1일

처음 게시됨 (실제)

2018년 6월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 2월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 2월 1일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Leuprorelin-5004
  • JapicCTI-183981 (레지스트리 식별자: JapicCTI)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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