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Specific Drug-Use Survey of Leuprorelin Acetate Injection Kit 11,25 mg „All-Case Investigation: Spinal and Bulbar Muscular Atrophy (SBMA)“

1. Februar 2024 aktualisiert von: Takeda
Der Zweck dieser Umfrage ist die Bewertung der langfristigen Sicherheit und Wirksamkeit des Leuprorelinacetat-Injektionskits 11,25 mg bei Patienten mit spinaler und bulbärer Muskelatrophie (SBMA) im klinischen Routineumfeld.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das in dieser Umfrage getestete Medikament heißt Leuprorelinacetat-Injektionskit 11,25 mg. Dieses Injektionsset wird zur Behandlung von Menschen mit SBMA getestet.

Diese Umfrage ist eine (nicht-interventionelle) Beobachtungsstudie und untersucht die langfristige Sicherheit und Wirksamkeit des Leuprorelinacetat-Injektionskits 11,25 mg im routinemäßigen klinischen Umfeld. Die geplante Zahl der beobachteten Patienten wird etwa 300 betragen.

Diese multizentrische Beobachtungsstudie wird in Japan durchgeführt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

300

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Japan
      • Tokyo, Japan
        • Rekrutierung
        • Takeda selected site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

SBMA-Patienten, die im Rahmen der routinemäßigen medizinischen Versorgung mit dem Leuprorelinacetat-Injektionskit 11,25 mg behandelt wurden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle SBMA-Patienten, bei denen bestätigt wurde, dass sie das Medikament erhalten

Ausschlusskriterien:

  • Keiner

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Leuprorelinacetat 11,25 mg
Leuprorelinacetat-Injektionskit 11,25 mg alle 12 Wochen subkutan für bis zu höchstens 8 Jahre. Die Teilnehmer erhielten Interventionen im Rahmen der routinemäßigen medizinischen Versorgung.
Arzneimittel: Leuprorelinacetat
Leuprorelinacetat-Injektionskit
Andere Namen:
  • Leuplin SR zur Injektion Kit 11,25 mg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine oder mehrere Nebenwirkungen hatten
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Unerwünschte Arzneimittelwirkung bezieht sich auf unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit dem verabreichten Arzneimittel. Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen die Nebenwirkungen aufgetreten sind, die zwischen Beginn der Behandlung mit dem Arzneimittel und 1 Jahr nach Beginn der Behandlung mit dem Arzneimittel aufgetreten sind (oder 3 Monate nach der letzten Dosis des Arzneimittels, wenn die Behandlung innerhalb der ersten vier Dosen abgebrochen wurde ) wird gemeldet.
Bis zu 1 Jahr
Prozentsatz der Teilnehmer, die ein oder mehrere schwerwiegende unerwünschte Ereignisse hatten
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen die schwerwiegenden Nebenwirkungen aufgetreten sind, die zwischen Beginn der Behandlung mit dem Arzneimittel und 1 Jahr nach Beginn der Behandlung mit dem Arzneimittel aufgetreten sind (oder 3 Monate nach der letzten Dosis des Arzneimittels, wenn die Behandlung innerhalb der ersten vier Dosen abgebrochen wurde ) wird gemeldet.
Bis zu 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer ohne Todesereignis
Zeitfenster: Zum Abschlusszeitpunkt (bis 8 Jahre)
Der Prozentsatz der Teilnehmer ohne Todesfälle zum Zeitpunkt der abschließenden Bewertung (bis zu 8 Jahre nach Beginn der Behandlung) wird angegeben.
Zum Abschlusszeitpunkt (bis 8 Jahre)
Prozentsatz der Teilnehmer ohne Pneumonie, die einen Krankenhausaufenthalt erfordert
Zeitfenster: Zum Abschlusszeitpunkt (bis 8 Jahre)
Der Prozentsatz der Teilnehmer ohne Pneumonie-Ereignisse, die einen Krankenhausaufenthalt zum endgültigen Bewertungszeitpunkt (bis zu 8 Jahre nach Beginn der Behandlung) erforderten, wird angegeben.
Zum Abschlusszeitpunkt (bis 8 Jahre)
Prozentsatz der Teilnehmer ohne kombinierte Ereignisse aus Tod und Lungenentzündung, die einen Krankenhausaufenthalt erfordern
Zeitfenster: Zum Abschlusszeitpunkt (bis 8 Jahre)
Der Prozentsatz der Teilnehmer ohne kombinierte Ereignisse aus Tod und Lungenentzündung, die einen Krankenhausaufenthalt zum Zeitpunkt der abschließenden Bewertung (bis zu 8 Jahre nach Beginn der Behandlung) erforderten, wird gemeldet.
Zum Abschlusszeitpunkt (bis 8 Jahre)
Prozentsatz der Teilnehmer ohne Dysphagie-Ereignisse
Zeitfenster: Zum Abschlusszeitpunkt (bis 8 Jahre)
Der Prozentsatz der Teilnehmer ohne Dysphagie-Ereignisse zum letzten Bewertungszeitpunkt (bis zu 8 Jahre nach Beginn der Behandlung) wird angegeben.
Zum Abschlusszeitpunkt (bis 8 Jahre)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Takeda

Ermittler

  • Studienleiter: Study Director, Takeda

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. November 2017

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. August 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. August 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Juni 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Juni 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Juni 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Leuprorelin-5004
  • JapicCTI-183981 (Registrierungskennung: JapicCTI)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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