Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Food-effect, Drug-Drug Interaction (DDI) a formulace Bridging Study

12. ledna 2021 aktualizováno: Theravance Biopharma

Fáze 1, otevřená, 2kohortová studie k posouzení farmakokinetiky jedné dávky dvou formulací TD-1473 a k posouzení účinku jídla s vysokým obsahem tuku a itrakonazolu na farmakokinetiku TD-1473 u zdravých subjektů

Jedná se o fázi 1, otevřenou studii se 2 kohortami, s potravinovým efektem, DDI a překlenovací studií složení.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

36

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68502
        • Celerion

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena ve věku 18 až 55 let
  • Muži se musí zdržet pohlavního styku nebo používat vysoce účinnou metodu antikoncepce
  • Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test a buď se zdržet sexu, nebo používat vysoce účinnou metodu antikoncepce
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) 18 až 32 kg/m2
  • Ochotný a schopný dát informovaný souhlas
  • Platí další kritéria pro zařazení

Kritéria vyloučení:

  • Plánování početí dítěte během studie nebo do 2 měsíců po poslední dávce studovaného léku
  • Je pozitivní na hepatitidu A, B nebo C a/nebo HIV
  • Má klinicky významné abnormality ve výchozích laboratorních hodnoceních
  • Subjekt má klinicky významný abnormální elektrokardiogram (EKG)
  • Účastnil se jiného klinického hodnocení hodnoceného léku (nebo zdravotnického prostředku) během 30 dnů před screeningem nebo se v současné době účastní jiného hodnocení hodnoceného léku (nebo zdravotnického prostředku)
  • Platí další kritéria vyloučení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: TD-1473 formulace přemosťující & potravinový efekt
Subjekty dostanou v den 1 každého období jednu 100mg orální dávku tabletové formulace TD-1473 ve stavu nasycení nebo nalačno nebo PIC formulace TD-1473 ve stavu nalačno, jako součást 3. -tečka, crossover design.
Lék: TD-1473
perorální kapsle/tableta, QD
Experimentální: TD-1473 s itrakonazolem
Subjekty obdrží jednu 100 mg perorální dávku tabletové formulace TD-1473 nalačno v den 1 období 1. V období 2 budou subjekty dostávat na lačno jednotlivé perorální dávky 200 mg roztoku itrakonazolu ve dnech -4 až 7 po dobu celkem 11 dnů s jednou 100 mg perorální dávkou tabletové formulace TD-1473 co - podáno 1. den.
Lék: TD-1473
perorální kapsle/tableta, QD
Lék: Itrakonazol
perorální roztok, QD
Experimentální: TD-1473 bez itrakonazolu
Subjekty obdrží jednu 100 mg perorální dávku tabletové formulace TD-1473 nalačno v den 1 období 1.
Lék: TD-1473
perorální kapsle/tableta, QD

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Maximální pozorovaná koncentrace (Cmax) v plazmě
Časové okno: Až 8 dní po dávce
Až 8 dní po dávce
Čas do dosažení maximální pozorované koncentrace (tmax) v plazmě
Časové okno: Až 8 dní po dávce
Až 8 dní po dávce
Plocha pod křivkou koncentrace-čas od hodiny 0 do poslední měřitelné koncentrace (AUC0-poslední) v plazmě
Časové okno: Až 8 dní po dávce
Až 8 dní po dávce
Plocha pod křivkou koncentrace-čas extrapolovaná do nekonečna (AUC0-inf) v plazmě
Časové okno: Až 8 dní po dávce
Až 8 dní po dávce
Zdánlivý terminální poločas eliminace (t1/2) v plazmě
Časové okno: Až 8 dní po dávce
Až 8 dní po dávce
Zdánlivá clearance (Cl/F) v plazmě
Časové okno: Až 8 dní po dávce
Až 8 dní po dávce
Zdánlivý distribuční objem (Vz/F) v plazmě
Časové okno: Až 8 dní po dávce
Až 8 dní po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Theravance Biopharma

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. června 2018

Primární dokončení (Aktuální)

15. července 2018

Dokončení studie (Aktuální)

15. července 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. června 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. června 2018

První zveřejněno (Aktuální)

13. června 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. ledna 2021

Naposledy ověřeno

1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0174

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Společnost Theravance Biopharma, Inc. nebude sdílet jednotlivá neidentifikovaná data účastníků ani jiné relevantní studijní dokumenty.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit