Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пищевой эффект, лекарственное взаимодействие (DDI) и исследование соединения составов

12 января 2021 г. обновлено: Theravance Biopharma

Фаза 1, открытое, 2-когортное исследование для оценки фармакокинетики однократной дозы двух составов TD-1473 и для оценки влияния пищи с высоким содержанием жиров и итраконазола на фармакокинетику TD-1473 у здоровых субъектов.

Это фаза 1, открытое, 2-когортное исследование влияния пищевых продуктов, DDI и промежуточного исследования состава.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

36

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 19 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина или женщина от 18 до 55 лет
  • Субъекты мужского пола должны воздерживаться от половых контактов или использовать высокоэффективный метод контроля над рождаемостью.
  • Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный тест на беременность и либо воздерживаться от секса, либо использовать высокоэффективный метод контроля над рождаемостью.
  • Индекс массы тела (ИМТ) от 18 до 32 кг/м2
  • Желание и возможность дать информированное согласие
  • Применяются дополнительные критерии включения

Критерий исключения:

  • Планирование зачатия ребенка во время исследования или в течение 2 месяцев после приема последней дозы исследуемого препарата
  • Положительный результат на гепатит А, В или С и/или ВИЧ
  • Имеет клинически значимые отклонения в исходных лабораторных оценках
  • У субъекта клинически значимое отклонение от нормы на электрокардиограмме (ЭКГ).
  • Участвовал в другом клиническом исследовании исследуемого лекарственного средства (или медицинского изделия) в течение 30 дней до скрининга или в настоящее время участвует в другом испытании исследуемого лекарственного средства (или медицинского изделия)
  • Применяются дополнительные критерии исключения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Формула TD-1473 связывает и питает эффект
Субъекты будут получать в 1-й день каждого периода однократную пероральную дозу 100 мг таблетированного состава TD-1473 натощак или натощак, или состав PIC TD-1473 натощак, как часть 3 -исторический, кроссоверный дизайн.
Лекарство: ТД-1473
оральная капсула/таблетка, QD
Экспериментальный: TD-1473 с итраконазолом
Субъекты получат однократную пероральную дозу 100 мг таблетированного состава TD-1473 натощак в 1-й день периода 1. В период 2 субъекты будут получать натощак однократные пероральные дозы 200 мг раствора итраконазола в дни с -4 по 7, в общей сложности 11 дней, с однократной пероральной дозой 100 мг таблетированной формы TD-1473 co. - введен в 1-й день.
Лекарство: ТД-1473
оральная капсула/таблетка, QD
Лекарство: Итраконазол
раствор для приема внутрь, QD
Экспериментальный: TD-1473 без итраконазола
Субъекты получат однократную пероральную дозу 100 мг таблетированного состава TD-1473 натощак в 1-й день периода 1.
Лекарство: ТД-1473
оральная капсула/таблетка, QD

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Максимальная наблюдаемая концентрация (Cmax) в плазме
Временное ограничение: До 8 дней после приема
До 8 дней после приема
Время достижения максимальной наблюдаемой концентрации (tmax) в плазме
Временное ограничение: До 8 дней после приема
До 8 дней после приема
Площадь под кривой зависимости концентрации от времени от часа 0 до последней измеряемой концентрации (AUC0-last) в плазме
Временное ограничение: До 8 дней после приема
До 8 дней после приема
Площадь под кривой зависимости концентрации от времени, экстраполированной в бесконечность (AUC0-inf) в плазме
Временное ограничение: До 8 дней после приема
До 8 дней после приема
Кажущийся конечный период полувыведения (t1/2) в плазме
Временное ограничение: До 8 дней после приема
До 8 дней после приема
Кажущийся клиренс (Cl/F) в плазме
Временное ограничение: До 8 дней после приема
До 8 дней после приема
Кажущийся объем распределения (Vz/F) в плазме
Временное ограничение: До 8 дней после приема
До 8 дней после приема

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Theravance Biopharma

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 июня 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 июля 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 июля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 июня 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 июня 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 июня 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 января 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 января 2021 г.

Последняя проверка

1 января 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 0174

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Описание плана IPD

Theravance Biopharma, Inc. не будет разглашать персональные деидентифицированные данные участников или другие соответствующие документы исследования.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ТД-1473

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Oman

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться