Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fødevareeffekt, lægemiddel-lægemiddelinteraktion (DDI) og formuleringsbrostudie

12. januar 2021 opdateret af: Theravance Biopharma

En fase 1, åben-label, 2-kohorte undersøgelse for at vurdere enkeltdosis farmakokinetik af to formuleringer af TD-1473 og for at vurdere effekten af ​​et fedtrigt måltid og itraconazol på farmakokinetikken af ​​TD-1473 hos raske forsøgspersoner

Dette er et fase 1, åbent, 2-kohort, fødevareeffekt, DDI og formuleringsbrostudie.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

36

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68502
        • Celerion

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde mellem 18 og 55 år
  • Mandlige forsøgspersoner skal afholde sig fra samleje eller bruge en yderst effektiv præventionsmetode
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest og enten afholde sig fra sex eller bruge en yderst effektiv præventionsmetode
  • Body Mass Index (BMI) 18 til 32 kg/m2
  • Villig og i stand til at give informeret samtykke
  • Yderligere inklusionskriterier gælder

Ekskluderingskriterier:

  • Planlægger at undfange et barn under undersøgelsen eller inden for 2 måneder efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
  • Er positiv for hepatitis A, B eller C og/eller HIV
  • Har klinisk signifikante abnormiteter i baseline laboratorieevalueringer
  • Personen har et klinisk signifikant abnormt elektrokardiogram (EKG)
  • Deltog i et andet klinisk forsøg med et forsøgslægemiddel (eller medicinsk udstyr) inden for 30 dage før screening eller deltager i øjeblikket i et andet forsøg med et forsøgslægemiddel (eller medicinsk udstyr)
  • Yderligere eksklusionskriterier gælder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: TD-1473 formuleringsbro og fødevareeffekt
Forsøgspersoner vil på dag 1 i hver menstruation modtage en enkelt 100 mg oral dosis af tabletformuleringen af ​​TD-1473 i fodret eller fastende tilstand, eller PIC-formuleringen af ​​TD-1473 i fastende tilstand, som en del af en 3 -periode, crossover design.
Medicin: TD-1473
oral kapsel/tablet, QD
Eksperimentel: TD-1473 med itraconazol
Forsøgspersoner vil modtage en enkelt 100 mg oral dosis af tabletformuleringen af ​​TD-1473 i fastende tilstand på dag 1 i periode 1. I periode 2 vil forsøgspersoner, i fastende tilstand, modtage enkelt orale doser af 200 mg itraconazolopløsning på dag -4 til og med 7 i i alt 11 dage med en enkelt 100 mg oral dosis af tabletformuleringen af ​​TD-1473 co. - administreres på dag 1.
Medicin: TD-1473
oral kapsel/tablet, QD
Medicin: Itraconazol
oral opløsning, QD
Eksperimentel: TD-1473 uden itraconazol
Forsøgspersoner vil modtage en enkelt 100 mg oral dosis af tabletformuleringen af ​​TD-1473 i fastende tilstand på dag 1 i periode 1.
Medicin: TD-1473
oral kapsel/tablet, QD

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal observeret koncentration (Cmax) i plasma
Tidsramme: Op til 8 dage efter dosis
Op til 8 dage efter dosis
Tid til maksimal observeret koncentration (tmax) i plasma
Tidsramme: Op til 8 dage efter dosis
Op til 8 dage efter dosis
Areal under koncentration-tidskurven fra time 0 til den sidste målbare koncentration (AUC0-sidste) i plasma
Tidsramme: Op til 8 dage efter dosis
Op til 8 dage efter dosis
Areal under koncentration-tid-kurven ekstrapoleret til uendelig (AUC0-inf) i plasma
Tidsramme: Op til 8 dage efter dosis
Op til 8 dage efter dosis
Tilsyneladende terminal halveringstid (t1/2) i plasma
Tidsramme: Op til 8 dage efter dosis
Op til 8 dage efter dosis
Tilsyneladende clearance (Cl/F) i plasma
Tidsramme: Op til 8 dage efter dosis
Op til 8 dage efter dosis
Tilsyneladende distributionsvolumen (Vz/F) i plasma
Tidsramme: Op til 8 dage efter dosis
Op til 8 dage efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Theravance Biopharma

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. juni 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. juli 2018

Studieafslutning (Faktiske)

15. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. juni 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. juni 2018

Først opslået (Faktiske)

13. juni 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. januar 2021

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0174

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Theravance Biopharma, Inc. vil ikke dele individuelle afidentificerede deltagerdata eller andre relevante undersøgelsesdokumenter.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner