Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ żywności, interakcja lek-lek (DDI) i badanie pomostowe receptury

12 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Theravance Biopharma

Otwarte badanie fazy 1 z 2 kohortami w celu oceny farmakokinetyki pojedynczej dawki dwóch preparatów TD-1473 oraz oceny wpływu wysokotłuszczowego posiłku i itrakonazolu na farmakokinetykę TD-1473 u zdrowych osób

Jest to badanie fazy 1, otwarte, 2-kohortowe, dotyczące wpływu żywności, DDI i badania pomostowego dotyczącego receptury.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

36

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 55 lat
  • Mężczyźni muszą powstrzymać się od współżycia lub stosować wysoce skuteczną metodę antykoncepcji
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego i albo powstrzymać się od współżycia, albo stosować wysoce skuteczną metodę antykoncepcji
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) 18 do 32 kg/m2
  • Chęć i zdolność do wyrażenia świadomej zgody
  • Obowiązują dodatkowe kryteria włączenia

Kryteria wyłączenia:

  • Planowanie poczęcia dziecka w trakcie badania lub w ciągu 2 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku
  • Jest pozytywny na wirusowe zapalenie wątroby typu A, B lub C i / lub HIV
  • Ma klinicznie istotne nieprawidłowości w podstawowych ocenach laboratoryjnych
  • Podmiot ma klinicznie istotny nieprawidłowy elektrokardiogram (EKG)
  • Uczestniczył w innym badaniu klinicznym badanego leku (lub wyrobu medycznego) w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym lub obecnie uczestniczy w innym badaniu badanego leku (lub wyrobu medycznego)
  • Obowiązują dodatkowe kryteria wykluczenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Formuła TD-1473 mostkuje i wpływa na jedzenie
Pacjenci otrzymają, w dniu 1 każdego okresu, pojedynczą dawkę doustną 100 mg preparatu TD-1473 w tabletkach po posiłku lub na czczo lub preparat PIC TD-1473 na czczo, jako część 3 -okres, projekt crossover.
Lek: TD-1473
kapsułka/tabletka doustna, QD
Eksperymentalny: TD-1473 z itrakonazolem
Pacjenci otrzymają pojedynczą dawkę doustną 100 mg tabletki TD-1473 na czczo w dniu 1 okresu 1. W okresie 2 pacjenci otrzymają na czczo pojedyncze dawki doustne 200 mg roztworu itrakonazolu w dniach od -4 do 7 łącznie przez 11 dni, z pojedynczą doustną dawką 100 mg preparatu TD-1473 w postaci tabletki - podawany w dniu 1.
Lek: TD-1473
kapsułka/tabletka doustna, QD
Lek: Itrakonazol
roztwór doustny, QD
Eksperymentalny: TD-1473 bez itrakonazolu
Pacjenci otrzymają pojedynczą dawkę doustną 100 mg tabletki TD-1473 na czczo w dniu 1 okresu 1.
Lek: TD-1473
kapsułka/tabletka doustna, QD

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Maksymalne zaobserwowane stężenie (Cmax) w osoczu
Ramy czasowe: Do 8 dni po podaniu
Do 8 dni po podaniu
Czas do maksymalnego obserwowanego stężenia (tmax) w osoczu
Ramy czasowe: Do 8 dni po podaniu
Do 8 dni po podaniu
Pole pod krzywą stężenie-czas od godziny 0 do ostatniego mierzalnego stężenia (AUC0-ostatnie) w osoczu
Ramy czasowe: Do 8 dni po podaniu
Do 8 dni po podaniu
Pole pod krzywą stężenie-czas ekstrapolowane do nieskończoności (AUC0-inf) w osoczu
Ramy czasowe: Do 8 dni po podaniu
Do 8 dni po podaniu
Pozorny końcowy okres półtrwania w fazie eliminacji (t1/2) w osoczu
Ramy czasowe: Do 8 dni po podaniu
Do 8 dni po podaniu
Klirens pozorny (Cl/F) w osoczu
Ramy czasowe: Do 8 dni po podaniu
Do 8 dni po podaniu
Pozorna objętość dystrybucji (Vz/F) w osoczu
Ramy czasowe: Do 8 dni po podaniu
Do 8 dni po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Theravance Biopharma

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 czerwca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 lipca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 lipca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 czerwca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 czerwca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 czerwca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0174

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Firma Theravance Biopharma, Inc. nie będzie udostępniać danych poszczególnych uczestników pozbawionych elementów umożliwiających identyfikację ani innych istotnych dokumentów badawczych.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj