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Effetto cibo, interazione farmaco-farmaco (DDI) e studio ponte sulla formulazione

12 gennaio 2021 aggiornato da: Theravance Biopharma

Uno studio di fase 1, in aperto, a 2 coorti per valutare la farmacocinetica a dose singola di due formulazioni di TD-1473 e per valutare l'effetto di un pasto ad alto contenuto di grassi e di itraconazolo sulla farmacocinetica di TD-1473 in soggetti sani

Questo è uno studio di fase 1, in aperto, a 2 coorti, effetto cibo, DDI e formulazione ponte.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

36

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68502
        • Celerion

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina tra i 18 e i 55 anni
  • I soggetti di sesso maschile devono astenersi dai rapporti sessuali o utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace
  • Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo e astenersi dal sesso o utilizzare un metodo di controllo delle nascite altamente efficace
  • Indice di massa corporea (BMI) da 18 a 32 kg/m2
  • Disposto e in grado di dare il consenso informato
  • Si applicano criteri di inclusione aggiuntivi

Criteri di esclusione:

  • Pianificazione di concepire un bambino durante lo studio o entro 2 mesi dall'ultima dose del farmaco oggetto dello studio
  • È positivo per l'epatite A, B o C e/o per l'HIV
  • Presenta anomalie clinicamente significative nelle valutazioni di laboratorio di base
  • Il soggetto ha un elettrocardiogramma (ECG) anormale clinicamente significativo
  • Ha partecipato a un'altra sperimentazione clinica di un farmaco sperimentale (o dispositivo medico) entro 30 giorni prima dello screening o sta attualmente partecipando a un'altra sperimentazione di un farmaco sperimentale (o dispositivo medico)
  • Si applicano ulteriori criteri di esclusione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: TD-1473 formulazione ponte ed effetto alimentare
I soggetti riceveranno, il giorno 1 di ogni periodo, una singola dose orale da 100 mg della formulazione in compresse di TD-1473 a stomaco pieno o a digiuno, o la formulazione PIC di TD-1473 a digiuno, come parte di un 3 -periodo, design crossover.
Droga: TD-1473
capsula/compressa orale, QD
Sperimentale: TD-1473 con Itraconazolo
I soggetti riceveranno una singola dose orale da 100 mg della formulazione in compresse di TD-1473 a digiuno il giorno 1 del periodo 1. Nel Periodo 2, i soggetti riceveranno, a digiuno, singole dosi orali di 200 mg di soluzione di itraconazolo nei giorni da -4 a 7 per un totale di 11 giorni, con una singola dose orale di 100 mg della formulazione in compresse di TD-1473 co -somministrato il giorno 1.
Droga: TD-1473
capsula/compressa orale, QD
Droga: Itraconazolo
soluzione orale, QD
Sperimentale: TD-1473 senza Itraconazolo
I soggetti riceveranno una singola dose orale da 100 mg della formulazione in compresse di TD-1473 a digiuno il giorno 1 del periodo 1.
Droga: TD-1473
capsula/compressa orale, QD

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Concentrazione massima osservata (Cmax) nel plasma
Lasso di tempo: Fino a 8 giorni dopo la somministrazione
Fino a 8 giorni dopo la somministrazione
Tempo alla massima concentrazione osservata (tmax) nel plasma
Lasso di tempo: Fino a 8 giorni dopo la somministrazione
Fino a 8 giorni dopo la somministrazione
Area sotto la curva concentrazione-tempo dall'ora 0 all'ultima concentrazione misurabile (AUC0-ultima) in Plasma
Lasso di tempo: Fino a 8 giorni dopo la somministrazione
Fino a 8 giorni dopo la somministrazione
Area sotto la curva concentrazione-tempo estrapolata all'infinito (AUC0-inf) in Plasma
Lasso di tempo: Fino a 8 giorni dopo la somministrazione
Fino a 8 giorni dopo la somministrazione
Emivita di eliminazione terminale apparente (t1/2) nel plasma
Lasso di tempo: Fino a 8 giorni dopo la somministrazione
Fino a 8 giorni dopo la somministrazione
Clearance apparente (Cl/F) nel plasma
Lasso di tempo: Fino a 8 giorni dopo la somministrazione
Fino a 8 giorni dopo la somministrazione
Volume apparente di distribuzione (Vz/F) nel plasma
Lasso di tempo: Fino a 8 giorni dopo la somministrazione
Fino a 8 giorni dopo la somministrazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Theravance Biopharma

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 giugno 2018

Completamento primario (Effettivo)

15 luglio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

15 luglio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 giugno 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 giugno 2018

Primo Inserito (Effettivo)

13 giugno 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0174

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

Theravance Biopharma, Inc. non condividerà i dati dei singoli partecipanti resi anonimi o altri documenti di studio pertinenti.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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