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Studie zur Lebensmittelwirkung, Arzneimittelinteraktion (DDI) und Formulierungsüberbrückung

12. Januar 2021 aktualisiert von: Theravance Biopharma

Eine offene Phase-1-2-Kohorten-Studie zur Bewertung der Einzeldosis-Pharmakokinetik von zwei Formulierungen von TD-1473 und zur Bewertung der Wirkung einer fettreichen Mahlzeit und Itraconazol auf die Pharmakokinetik von TD-1473 bei gesunden Probanden

Dies ist eine offene Phase-1-Studie mit zwei Kohorten, Lebensmitteleffekten, DDI und Formulierungsüberbrückung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

36

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich zwischen 18 und 55 Jahren
  • Männliche Probanden müssen auf Geschlechtsverkehr verzichten oder eine hochwirksame Verhütungsmethode anwenden
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen einen negativen Schwangerschaftstest haben und entweder auf Sex verzichten oder eine hochwirksame Verhütungsmethode anwenden
  • Body-Mass-Index (BMI) 18 bis 32 kg/m2
  • Bereit und in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • Es gelten zusätzliche Einschlusskriterien

Ausschlusskriterien:

  • Planen Sie, während der Studie oder innerhalb von 2 Monaten nach der letzten Dosis des Studienmedikaments ein Kind zu zeugen
  • Ist positiv auf Hepatitis A, B oder C und/oder HIV
  • Weist klinisch signifikante Anomalien in den Laboruntersuchungen zu Studienbeginn auf
  • Das Subjekt weist ein klinisch signifikantes abnormales Elektrokardiogramm (EKG) auf.
  • Hat innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening an einer anderen klinischen Studie zu einem Prüfpräparat (oder Medizinprodukt) teilgenommen oder nimmt derzeit an einer anderen Studie zu einem Prüfpräparat (oder Medizinprodukt) teil
  • Es gelten zusätzliche Ausschlusskriterien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: TD-1473-Formulierungsüberbrückung und Lebensmitteleffekt
Die Probanden erhalten am ersten Tag jedes Zeitraums eine orale Einzeldosis von 100 mg der Tablettenformulierung von TD-1473 im nüchternen oder nüchternen Zustand oder der PIC-Formulierung von TD-1473 im nüchternen Zustand als Teil einer 3 -Periode, Crossover-Design.
Arzneimittel: TD-1473
Orale Kapsel/Tablette, QD
Experimental: TD-1473 mit Itraconazol
Die Probanden erhalten am ersten Tag von Periode 1 im nüchternen Zustand eine orale Einzeldosis von 100 mg der Tablettenformulierung von TD-1473. In Periode 2 erhalten die Probanden im nüchternen Zustand orale Einzeldosen von 200 mg Itraconazol-Lösung an den Tagen -4 bis 7 für insgesamt 11 Tage, mit einer oralen Einzeldosis von 100 mg der Tablettenformulierung von TD-1473 co -verabreicht am 1. Tag.
Arzneimittel: TD-1473
Orale Kapsel/Tablette, QD
Arzneimittel: Itraconazol
Lösung zum Einnehmen, QD
Experimental: TD-1473 ohne Itraconazol
Die Probanden erhalten am ersten Tag von Periode 1 im nüchternen Zustand eine orale Einzeldosis von 100 mg der Tablettenformulierung von TD-1473.
Arzneimittel: TD-1473
Orale Kapsel/Tablette, QD

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Maximal beobachtete Konzentration (Cmax) im Plasma
Zeitfenster: Bis zu 8 Tage nach der Einnahme
Bis zu 8 Tage nach der Einnahme
Zeit bis zur maximalen beobachteten Konzentration (tmax) im Plasma
Zeitfenster: Bis zu 8 Tage nach der Einnahme
Bis zu 8 Tage nach der Einnahme
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Stunde 0 bis zur letzten messbaren Konzentration (AUC0-last) im Plasma
Zeitfenster: Bis zu 8 Tage nach der Einnahme
Bis zu 8 Tage nach der Einnahme
Fläche unter der auf Unendlich extrapolierten Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC0-inf) im Plasma
Zeitfenster: Bis zu 8 Tage nach der Einnahme
Bis zu 8 Tage nach der Einnahme
Scheinbare terminale Eliminationshalbwertszeit (t1/2) im Plasma
Zeitfenster: Bis zu 8 Tage nach der Einnahme
Bis zu 8 Tage nach der Einnahme
Scheinbare Clearance (Cl/F) im Plasma
Zeitfenster: Bis zu 8 Tage nach der Einnahme
Bis zu 8 Tage nach der Einnahme
Scheinbares Verteilungsvolumen (Vz/F) im Plasma
Zeitfenster: Bis zu 8 Tage nach der Einnahme
Bis zu 8 Tage nach der Einnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Theravance Biopharma

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Juni 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Juli 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Juli 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Juni 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Juni 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Juni 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0174

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Theravance Biopharma, Inc. wird keine individuellen anonymisierten Teilnehmerdaten oder andere relevante Studiendokumente weitergeben.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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