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식품 효과, 약물-약물 상호작용(DDI) 및 제형 가교 연구

2021년 1월 12일 업데이트: Theravance Biopharma

TD-1473의 두 가지 제형의 단일 용량 약동학을 평가하고 건강한 피험자에서 TD-1473의 약동학에 대한 고지방 식사 및 이트라코나졸의 효과를 평가하기 위한 1상, 공개 라벨, 2코호트 연구

이것은 1상, 오픈 라벨, 2-코호트, 식품 효과, DDI 및 제형 가교 연구입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

36

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, 미국, 68502
        • Celerion

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

19년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세에서 55세 사이의 남성 또는 여성
  • 남성 피험자는 성교를 금하거나 매우 효과적인 산아제한 방법을 사용해야 합니다.
  • 가임 여성은 임신 테스트에서 음성 판정을 받아야 하며 성관계를 금하거나 매우 효과적인 산아제한 방법을 사용해야 합니다.
  • 체질량지수(BMI) 18~32kg/m2
  • 정보에 입각한 동의를 할 의지와 능력
  • 추가 포함 기준 적용

제외 기준:

  • 연구 기간 동안 또는 연구 약물의 마지막 투여 후 2개월 이내에 아이를 임신할 계획
  • A형, B형, C형 간염 및/또는 HIV 양성
  • 기준 실험실 평가에서 임상적으로 유의미한 이상이 있음
  • 피험자는 임상적으로 유의미한 비정상적인 심전도(ECG)를 보입니다.
  • 스크리닝 전 30일 이내에 임상시험용 의약품(또는 의료기기)의 다른 임상시험에 참여했거나 현재 임상시험용 의약품(또는 의료기기)의 다른 임상시험에 참여하고 있는 자
  • 추가 제외 기준 적용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: TD-1473 제형 브리징 & 푸드 효과
피험자는 각 기간의 1일에 식후 또는 공복 상태에서 TD-1473의 정제 제형 또는 공복 상태에서 TD-1473의 PIC 제형의 단일 100mg 경구 용량을 3의 일부로 받게 됩니다. -기간, 크로스오버 디자인.
의약품: TD-1473
경구용 캡슐/정제, QD
실험적: 이트라코나졸 함유 TD-1473
피험자는 기간 1의 1일에 공복 상태에서 TD-1473 정제 제형의 단일 100mg 경구 용량을 받게 됩니다. 기간 2에서 대상체는 단식 상태에서 -4일에서 7일까지 총 11일 동안 단회 경구 용량의 200mg 이트라코나졸 용액을 투여받게 되며, TD-1473 co의 정제 제제의 단일 경구 용량은 100mg입니다. - 1일차에 시행합니다.
의약품: TD-1473
경구용 캡슐/정제, QD
의약품: 이트라코나졸
구강 솔루션, QD
실험적: 이트라코나졸이 없는 TD-1473
피험자는 기간 1의 1일에 공복 상태에서 TD-1473 정제 제형의 단일 100mg 경구 용량을 받게 됩니다.
의약품: TD-1473
경구용 캡슐/정제, QD

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
혈장에서 관찰된 최대 농도(Cmax)
기간: 투약 후 최대 8일
투약 후 최대 8일
혈장에서 관찰된 최대 농도까지의 시간(tmax)
기간: 투약 후 최대 8일
투약 후 최대 8일
혈장에서 시간 0부터 마지막 ​​측정 가능한 농도(AUC0-last)까지의 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 투약 후 최대 8일
투약 후 최대 8일
혈장에서 무한대(AUC0-inf)로 외삽된 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 투약 후 최대 8일
투약 후 최대 8일
혈장에서 겉보기 말단 제거 반감기(t1/2)
기간: 투약 후 최대 8일
투약 후 최대 8일
플라즈마의 겉보기 클리어런스(Cl/F)
기간: 투약 후 최대 8일
투약 후 최대 8일
혈장의 겉보기 분포 용적(Vz/F)
기간: 투약 후 최대 8일
투약 후 최대 8일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Theravance Biopharma

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 6월 13일

기본 완료 (실제)

2018년 7월 15일

연구 완료 (실제)

2018년 7월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 6월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 6월 1일

처음 게시됨 (실제)

2018년 6월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 1월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 1월 12일

마지막으로 확인됨

2021년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 0174

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

IPD 계획 설명

Theravance Biopharma, Inc.는 식별되지 않은 개별 참가자 데이터 또는 기타 관련 연구 문서를 공유하지 않습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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