Účinnost sakrální pěnové podložky v prevenci tlakového poranění u chirurgických pacientů s polohou na zádech
5. června 2018 aktualizováno: MAH CHUN, Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
U chirurgických pacientů je prevence tlakového poranění výzvou z důvodu vysokého rizika vícečetných komorbidních stavů, hemodynamické nestability a dlouhého trvání imobility.
Cílem naší studie je porovnat rozdíl v incidenci sakrálního tlakového poranění u chirurgických pacientů s polohou na zádech delší než 3 hodiny mezi těmi, kteří byli léčeni obvyklou preventivní péčí a sakrální pěnovou podložkou oproti kontrolní skupině dostávající obvyklou péči.
Přehled studie
Detailní popis
Výskyt tlakového poranění u chirurgických pacientů je asi 12 % až 45 %, ačkoli tito pacienti byli běžně léčeni „gelovou podložkou“.
Na základě nutričního stavu pacientů, dlouhodobých operací, chirurgického držení těla a anestezií navozené hypotenze stále docházelo k tlakovému poranění.
Sakrální pěnová vložka (Mepilex(®) Border Sacrum) je unikátní 5vrstvý design, byl navržen tak, aby chránil sakrální tlaková poranění.
Do této studie jsme zařadili chirurgické pacienty, kteří potřebují ležet na zádech déle než ≧ 3 hodiny, abychom vyhodnotili účinnost sakrální pěnové podložky v prevenci sakrálního tlakového poranění.
Pacienti budou randomizováni do kontrolních a intervenčních skupin, obě skupiny zahrnovaly 105 pacientů.
V kontrolní skupině pacienti používají gelovou podložku během operace; zatímco pacienti používají gelovou podložku navíc k pěnové podložce křížové kosti (Mepilex(®) Border Sacrum) v intervenční skupině.
Po operaci byl hodnocen výskyt a závažnost sakrálního tlakového poranění.
Výsledky této studie mohou poskytnout důkazy pro zlepšení informovanosti zdravotnického personálu na operačním sále o operačním tlakovém poranění a zjistit rizikové faktory pro předcházení tlakovému poranění a nabídnout účinnou strategii ke zvýšení kvality operace v průběhu perioperační péče.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
210
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Chirurgičtí pacienti ve věku 1,20-99 let, kteří potřebují ležet na zádech déle než ≧ 3 hodiny 2. Pacienti nemají žádné kožní léze.
Kritéria vyloučení:
- pod 20 let
- Pacienti mají jakékoli kožní léze.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální skupina
Pacienti používají gelovou podložku (obvykle) navíc k pěnové podložce (Mepilex Border Sacrum) během operace.
|
Pacienti používají gelovou podložku (obvykle) navíc k použití pěnové podložky Mepilex Border Sacrum během operace.
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
pacienti používají gelovou podložku (obvykle) během operace.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sakrální tlakové poranění
Časové okno: Po 1 hodině operace
|
Po operaci zkontrolujte stav sakrální kůže pacienta
|
Po 1 hodině operace
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Chun Mah, MS, Deputy Director of Nursing Department in Shuang Ho Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
16. června 2018
Primární dokončení (Očekávaný)
15. prosince 2018
Dokončení studie (Očekávaný)
28. února 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. června 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. června 2018
První zveřejněno (Aktuální)
15. června 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. června 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. června 2018
Naposledy ověřeno
1. června 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 107HCP-08
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .