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Wirksamkeit des Sakralschaumpolsters bei der Vorbeugung von Druckverletzungen bei chirurgischen Patienten in Rückenlage

5. Juni 2018 aktualisiert von: MAH CHUN, Taipei Medical University Shuang Ho Hospital

Bei chirurgischen Patienten stellt die Prävention von Dekubitusschäden eine Herausforderung dar, da das Risiko mehrerer Komorbiditäten, hämodynamischer Instabilität und langer Immobilitätsdauer hoch ist.

Das Ziel unserer Studie besteht darin, den Unterschied in der Inzidenzrate von sakralen Druckverletzungen bei chirurgischen Patienten mit Rückenlage von mehr als 3 Stunden zwischen denen, die mit der üblichen vorbeugenden Pflege und einem Sakralschaumpolster behandelt wurden, und einer Kontrollgruppe, die die übliche Pflege erhält, zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Inzidenz von Druckverletzungen bei chirurgischen Patienten liegt bei etwa 12 bis 45 %, obwohl diese Patienten routinemäßig mit „Gel-Pads“ behandelt wurden. Aufgrund des Ernährungszustands der Patienten, der Langzeitoperation, der Operationshaltung und der anästhesiebedingten Hypotonie kam es dennoch zu Druckschäden. Das Sakralschaumpolster (Mepilex(®) Border Sacrum) hat ein einzigartiges 5-lagiges Design und wurde zum Schutz vor Druckverletzungen im Sakralbereich entwickelt. In diese Studie haben wir chirurgische Patienten aufgenommen, die länger als 3 Stunden auf dem Rücken liegen müssen, um die Wirksamkeit des Sakralschaumpolsters bei der Vorbeugung von Sakraldruckverletzungen zu bewerten. Die Patienten werden randomisiert in Kontroll- und Interventionsgruppen eingeteilt, beide Gruppen rekrutierten 105 Patienten. In der Kontrollgruppe verwenden die Patienten während der Operation ein Gelkissen; wohingegen Patienten in der Interventionsgruppe zusätzlich zum Kreuzbeinschaumpolster (Mepilex(®) Border Sacrum) ein Gelkissen verwenden. Nach der Operation wurde das Auftreten und die Schwere einer sakralen Druckverletzung beurteilt. Die Ergebnisse dieser Studie können Belege dafür liefern, das Bewusstsein des medizinischen Personals im Operationssaal für chirurgische Druckverletzungen zu schärfen, die Risikofaktoren für die Vermeidung von Druckverletzungen herauszufinden und eine wirksame Strategie zur Verbesserung der chirurgischen Qualität während der gesamten perioperativen Versorgung anzubieten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

210

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

1,20–99 Jahre alte chirurgische Patienten, die länger als ≧ 3 Stunden in Rückenlage bleiben müssen. 2. Die Patienten haben keine Hautläsionen.

Ausschlusskriterien:

  1. unter 20 Jahren
  2. Patienten haben Hautläsionen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimentelle Gruppe
Patienten verwenden während der Operation (normalerweise) zusätzlich zum Schaumstoffpolster (Mepilex Border Sacrum) ein Gelkissen.
Patienten verwenden (üblicherweise) zusätzlich zum Mepilex Border Sacrum-Schaumstoffpolster während der Operation ein Gelkissen.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Patienten verwenden während der Operation (wie üblich) ein Gelpad.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sakrale Druckverletzung
Zeitfenster: Nach 1 Stunde Operation
Überprüfen Sie nach der Operation den Zustand der Sakralhaut des Patienten
Nach 1 Stunde Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Chun Mah, MS, Deputy Director of Nursing Department in Shuang Ho Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

16. Juni 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

15. Dezember 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

28. Februar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Juni 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Juni 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Juni 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Juni 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Juni 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 107HCP-08

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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