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Efficacia del cuscinetto in schiuma sacrale nella prevenzione delle lesioni da pressione nei pazienti chirurgici con posizione supina

5 giugno 2018 aggiornato da: MAH CHUN, Taipei Medical University Shuang Ho Hospital

Nei pazienti chirurgici, la prevenzione delle lesioni da pressione è una sfida a causa dell'elevato rischio di molteplici condizioni di comorbidità, instabilità emodinamica e lunga durata dell'immobilità.

L'obiettivo del nostro studio è confrontare la differenza nei tassi di incidenza di lesioni da pressione sacrale nei pazienti chirurgici con posizione supina per più di 3 ore tra quelli trattati con le consuete cure preventive e un tampone di schiuma sacrale rispetto a un gruppo di controllo che riceve le cure abituali.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'incidenza di lesioni da pressione nei pazienti chirurgici è compresa tra il 12% e il 45%, sebbene questi pazienti siano stati trattati con "cuscinetti in gel" come routine. Sulla base dello stato nutrizionale dei pazienti, della chirurgia a lungo termine, della postura chirurgica e dell'ipotensione indotta dall'anestesia, si verificavano ancora lesioni da pressione. Il cuscinetto in schiuma sacrale (Mepilex(®) Border Sacrum) è un esclusivo design a 5 strati, progettato per proteggere le lesioni da pressione sacrale. In questo studio, abbiamo arruolato pazienti chirurgici che hanno bisogno di stare supini per ≧ 3 ore per valutare l'efficacia del cuscinetto in schiuma sacrale nella prevenzione delle lesioni da pressione sacrale. I pazienti saranno randomizzati in gruppi di controllo e di intervento, entrambi i gruppi hanno reclutato 105 pazienti. Nel gruppo di controllo, i pazienti usano il cuscinetto in gel durante l'intervento chirurgico; mentre i pazienti usano il cuscinetto in gel in aggiunta al cuscinetto in schiuma per l'osso sacro (Mepilex(®) Border Sacrum) nel gruppo di intervento. Dopo l'intervento chirurgico, è stata valutata la presenza e la gravità della lesione da pressione sacrale. I risultati di questo studio possono fornire prove per migliorare la consapevolezza del personale medico della sala operatoria sulle lesioni da pressione chirurgiche e scoprire i fattori di rischio nell'evitare lesioni da pressione e offrire una strategia efficace per migliorare la qualità della chirurgia durante l'assistenza perioperatoria.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

210

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Pazienti chirurgici di età compresa tra 1,20 e 99 anni che necessitano di una posizione supina per ≧ 3 ore 2. I pazienti non presentano lesioni cutanee.

Criteri di esclusione:

  1. sotto i 20 anni
  2. I pazienti hanno qualsiasi lesione cutanea.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo sperimentale
I pazienti usano un cuscinetto in gel (come di consueto) oltre al cuscinetto in schiuma (Mepilex Border Sacrum) durante l'intervento chirurgico.
I pazienti utilizzano il cuscinetto in gel (come di consueto) oltre al cuscinetto in schiuma Mepilex Border Sacrum durante l'intervento chirurgico.
Nessun intervento: Gruppo di controllo
i pazienti usano il cuscinetto in gel (come di consueto) durante l'intervento chirurgico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Lesione da pressione sacrale
Lasso di tempo: Dopo 1 ora di intervento chirurgico
Dopo l'intervento chirurgico controllare le condizioni della pelle sacrale del paziente
Dopo 1 ora di intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Chun Mah, MS, Deputy Director of Nursing Department in Shuang Ho Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

16 giugno 2018

Completamento primario (Anticipato)

15 dicembre 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

28 febbraio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 giugno 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 giugno 2018

Primo Inserito (Effettivo)

15 giugno 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 giugno 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 giugno 2018

Ultimo verificato

1 giugno 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 107HCP-08

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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